ChiCTR2100055076 版本V1.0 版本创建时间2021/12/31 07:38:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100055076 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-31 07:36:38 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-31 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

免疫兼容性小型猪皮肤临时覆盖烧伤创面的临床应用研究

Public title：

Clinical application of Immune compatible mini pig skin for Temporary Coverage of Severe and Extensive, Deep Partial and Full Thickness Burn Wounds

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

免疫兼容性小型猪皮肤临时覆盖烧伤创面的临床应用研究

Scientific title：

Clinical application of Immune compatible mini pig skin for Temporary Coverage of Severe and Extensive, Deep Partial and Full Thickness Burn Wounds

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邹立津 

研究负责人：

邹立津 

Applicant：

lijin zou 

Study leader：

lijin zou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

17704052361

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

17704052361

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

gangwang@geneomed.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

gangwang@geneomed.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Applicant address：

Yongwaizhengjie17#,nanchang,jiangxi,China

Study leader's address：

Yongwaizhengjie17#,nanchang,jiangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学附属第一医院

Applicant's institution：

The first Affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IIT[2021]临伦审031号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of the First Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙文雄

Contact Name of the ethic committee：

wenxiong sun

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Contact Address of the ethic committee：

Yongwaizhengjie17#,nanchang,jiangxi,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学附属第一医院

Primary sponsor：

The first Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Primary sponsor's address：

Yongwaizhengjie17#,nanchang,jiangxi,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

南昌大学附属第一医院

具体地址：

东湖区永外正街17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

17 Yongwai Main Street, Donghu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self fund

Target disease：

Burn

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

对免疫兼容性小型猪皮肤临时覆盖烧伤创面的安全性和有效性进行评估  

Objectives of Study：

We evaluate the safety and efficacy of skin of selective germline genome pigs for burned patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 病人或者法律授权代理人书面同意书
2. 年龄大于18岁
3. 男性或者无生育潜力女性
女性必须是: 天然绝经：定义≥55岁，停经≥1 年或者小于55岁，卵泡刺激激素 (FSH) ≥40.0 IU/L;或者外科绝育包括子宫切除，双侧卵巢切除和或输卵管节扎
4. 总烧伤面积<30% 深II或III度烧伤
5. 烧伤创面需要手术切除
6. 烧伤创面临床需要同种异体皮肤移植桥梁覆盖
7. 先前没有接受同种异体皮肤移植,
8. 烧伤创面不位于面部

Inclusion criteria

The subject provides written informed consent to participate in this study
Males or females age greater than 18 years old
Females must have a negative serum pregnancy test at Screening and at Baseline and must not be nursing
Male and female subjects must agree to use a protocol-approved method of contraception for a minimum of 3 months following Xeno-Skin? placement, which includes a barrier method plus one or more of the following:
Hormonal contraceptives (e.g., birth control pills, skin patches, vaginal rings, and the Depo- Provera shot)
Intrauterine device (IUD)
Male or female condoms with spermicide
Diaphragm with spermicide
Permanent tubal occlusive birth control system
Total Body Surface Area (TBSA) <30%, to include deep-partial thickness or full-thickness burn wounds
Burn injuries would otherwise require debridement and tangential excision
Burn injury requiring temporary grafting with human cadaver allograft skin, based on clinical judgment prior to definitive wound closure via autologous grafting
Sufficient area of burn wound for Xeno-Skin placement and not located on face or hands or having an engraftment site centered on high-impact areas such as joints, weight-bearing areas (e.g. soles of feet), or the inguinal region, per Investigator's judgment

排除标准：

1. 妊娠和哺乳期妇女
2. 艾滋病感染者或者其他研究者认为的危害病人安全的情况
3. 正在使用免疫抑制剂
1） 抗肿瘤药物
2） 高剂量激素> 10 mg 强的松龙
3） 肿瘤坏死因子抑制剂
4） 钙素抑制剂（环孢菌素，他克莫司等）
5） 其他抗细胞增生或者免疫抑制剂
4. 青霉素类，氨基糖甙类或者两性霉素过敏史
5. 5年内活动性肿瘤包括需要外科手术，化疗，和或放疗。非转移性基地或鳞状皮肤癌或者原位宫颈癌可以入选。
6. 3天前实验临床试验性药物病人
7. 先前接受过猪源或者其他异种组织产品
包括但不限于：戊二醛固定猪或者牛源心脏生物瓣膜；戊二醛固定猪皮产品
8. BMI > 40 kg/m2
9. HbA1c ≥ 7.0%
10. 30天内使用糖皮质激素包括吸入
11. 电击伤或者化学性烧伤
12. 终末期肾病
定义为 MDRD CrCl < 15 mL/min, 或者正在接受长期透析
13. Child-Pugh Score C肝功能病人.
14. 3个月内心肌梗塞，需要住院的不稳定心绞痛，需要或者有计划介入（PCI, CABG,颈部或者外周血管再通）治疗的心脑血管疾病 ，短暂缺血发作，需要治疗外周血管疾病
15. 影响烧伤创面血管的外周动，静脉疾病
16. 合并溶血性贫血
17. 研究者认定的长期营养不良
18. 显著肺功能失代偿
19. 皮肤移植治疗期间全身性抗凝药物使用或者INR > 2
20. 治疗前有创面感染
21. 有脓毒血症和或合并有器官功能受损
22. 急性肺损伤
23. 预期寿命短于180天

Exclusion criteria：

Pregnant or lactating women
Documented history of infection with human immunodeficiency virus (HIV) or other condition(s) that in the opinion of the Investigator may compromise patient safety or study objectives
Immunosuppressive medication regimens e.g. antineoplastics, high dose steroids (> 10 mg prednisone/day), TNF alpha inhibitors, calcineurin inhibitors (cyclosporine, tacrolimus), anti-proliferative agents, and other immunomodulators
Known allergy to penicillins (such as ampicillin), ceftazidime or aztreonam, glycopeptide antibiotics (such as vancomycin) or amphotericin B
Active malignancy, including those requiring surgery, chemotherapy, and/or radiation in the past 5 years. Non-metastatic basal or squamous cell carcinoma of the skin and cervical carcinoma in situ are allowed
Use of any experimental or investigational drugs within 30 days prior to placement of Xeno-Skin?
Previously received a porcine or other xenogeneic tissue product, including but not limited to: glutaraldehyde fixed porcine or bovine bioprosthetic heart valve replacements and glutaraldehyde fixed porcine dermal matrix (e.g., EZ Derm)
BMI > 40 kg/m2
HbA1c ≥ 7.0%
Treatment with systemic corticosteroids within 30 days before screening (not including inhaled steroids)
Electrical, chemical, or radiation burns
History of chronic end stage renal disease defined as an MDRD CrCl < 15 mL/min, or receiving chronic dialysis
History of chronic liver disease or cirrhosis (Child-Pugh Score C). Evidence of acute or chronic hepatitis B infection based on documented HBV serology testing
Known documented history of Hepatitis B, Hepatitis C, Treponema pallidum, Cytomegalovirus, herpes or varicella zoster Note: Successfully treated hepatitis C patients without evidence of end stage liver disease is allowed. If HCV antibody reactive, then HCV RNA must be undetectable.
Recent (within 3 months prior to study enrollment) MI, unstable angina leading to hospitalization, uncontrolled, CABG, PCI, carotid surgery or stenting, cerebrovascular accident, transient ischemic attack (TIA), endovascular procedure or surgical intervention for peripheral vascular disease or plans to undergo a major surgical or interventional procedure (eg, PCI, CABG, carotid or peripheral revascularization)
Presence of venous or arterial vascular disorder directly affecting the area of burn wound
Pre-existing haemolytic anemia
Chronic malnourishment as determined by Investigator
Significant pulmonary compromise
Systemic anticoagulation at the time of treatment or INR > 2
Documented evidence of wound infection at Screening or Baseline
Evidence of sepsis and/or end organ damage
Acute lung injury
Life expectancy of less than 180 days
Subject who is unable to self-consent

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-04-13 00:00:00至 To 2022-02-24 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-04-15 00:00:00 至 To 2023-03-24 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

创面清创后使用5x5厘米基因修饰小型猪皮肤临时覆盖，常规包扎创面及换药

干预措施代码：

Intervention：

After wound debridement, use 5x5 cm genetically modified miniature pig skin to temporarily cover, and routinely bandage the wound and change dressings

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

Nanchang 

单位(医院)：

南昌大学附属第一医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiaty A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

发生创面感染等不良事件的病人数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of patients with adverse events such as wound infection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

分析产品桥梁生物屏障的质量和持续的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Analyze the quality and duration of product bridge biological barriers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按病人就诊时间，即住院号

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Register Number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.cdyfy.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.cdyfy.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-31 07:36:39