ChiCTR2100055043 版本V1.0 版本创建时间2021/12/31 03:00:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100055043 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-31 02:59:44 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

伦理批件已过效期，请与我们联系重新提交有效批件 补肾宁心方联合芬吗通治疗心肾不交型昼夜节律紊乱POI的临床疗效观察

Public title：

Efficacy of Bushen Ningxin Decoction combined with Femoston in the treatment of heart-kidney imbalanced Premature Ovarian Insufficiency with Circadian rhythm disorder: protocol for a randomized controlled pilot trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

补肾宁心方联合芬吗通治疗心肾不交型昼夜节律紊乱POI的临床疗效观察

Scientific title：

Efficacy of Bushen Ningxin Decoction combined with Femoston in the treatment of heart-kidney imbalanced Premature Ovarian Insufficiency with Circadian rhythm disorder: protocol for a randomized controlled pilot trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马蔚蓉 

研究负责人：

马蔚蓉 

Applicant：

Ma Weirong 

Study leader：

Ma Weirong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13813370955

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13813370955

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

doctorma2012@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

doctorma2012@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Applicant address：

155 Hanzhong road, Qinhuai District, Nanjing , Jiangsu Province, China

Study leader's address：

155 Hanzhong road, Qinhuai District, Nanjing , Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京中医药大学附属医院，江苏省中医院

Applicant's institution：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine, Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018-NL-037-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangsu Province TCM Hospital Affiliated to Nanjing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-06-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴静

Contact Name of the ethic committee：

Wu Jing

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Hanzhong road, Qinhuai District, Nanjing , Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学附属医院，江苏省中医院

Primary sponsor：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine, Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Primary sponsor's address：

155 Hanzhong road, Qinhuai District, Nanjing , Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

江苏省中医院

具体地址：

秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District

经费或物资来源：

南京中医药大学附属医院，江苏省中医院

Source(s) of funding：

Jiangsu Province Hospital of Chinese Medicine, Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Target disease：

Premature Ovarian Insufficiency

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察“补肾宁心方”联合芬吗通治疗心肾不交型昼夜节律紊乱POI的临床疗效，明确中西医结合干预方案对昼夜节律紊乱POI患者月经周期调整、昼夜节律调整、卵巢储备功能以及激素分泌紊乱纠正方面的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To observe the clinical efficacy of " Bushen Ningxin Decoction " combined with Femoston in the treatment of heart-kidney imbalanced POI with circadian rhythm disorder, and to clarify the effectiveness and safety of the intervention program of integrated Chinese and Western medicine in the adjustment of menstrual cycle, circadian rhythm, ovarian reserve function and hormone secretion disorder in POI patients with circadian rhythm disorder.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄：20-40岁中国女性；
（2）符合西医诊断标准（POI）；
（3）符合中医辨证诊断标准（心肾不交证）；
（4）符合国家睡眠障碍分类第3版（ICSD-3）中昼夜节律失调性睡眠觉醒障碍诊断标准；
（5）治疗前3个月无激素类药物及影响糖代谢类药物使用史；
（6）志愿参加并知情同意。

Inclusion criteria

(1) Chinese women aged from 20 to 40 years old.
(2) Confirmed diagnosis of POI according to the 2017 Chinese expert consensus on POI diagnosis and treatment:
(a) women under 40 years of age;
(b) irregular menstruation cycles (sporadic menstruation or menopause for at least 4 months);
(c) serum basal FSH level of 25 to 40 IU/L at least twice (4 weeks interval);
(d) karyotype normal: 46, XX.
(3) In line with the diagnosis criteria of TCM syndrome differentiation: heart-kidney imbalance.
(4) It meets the diagnostic criteria of ICSD-3 for circadian dysrhythmia sleep and wake disorder: Chronic recurrent sleep and wake disorders are mainly caused by changes in endogenous circadian timing system, or the disharmony between endogenous circadian rhythm and expected sleep and wake time, or with individual environment, society, and working time.
(5) No history of using hormone drugs or drugs that affect glucose metabolism within the 3 months prior to treatment.
(6) Volunteer to participate in this trial and give informed consent.

排除标准：

（1）因卵巢双侧切除手术后、青春期原发性闭经、合并子宫或卵巢器质性病变、生殖系统或乳腺恶性肿瘤所致POI者；
（2）月经稀发或闭经由多囊卵巢综合征、肾上腺皮质增生、高泌乳素血症、席汉综合征等内分泌疾病引起者；
（3）POI表现为月经先期者；
（4）先天性生殖器官发育异常者；
（5）合并肝肾系统、心血管或造血系统等严重原发疾病者；
（6）伴有精神疾病者；
（7）伴有激素药物禁忌证或过敏者；
（8）合并有其他内科、神经、精神疾病者：甲状腺功能异常、痴呆、帕金森综合征、精神分裂症以及其他睡眠障碍等。

Exclusion criteria：

(1) POI caused by bilateral ovariectomy, primary amenorrhea in puberty, combined with organic disease of uterus or ovary, reproductive system or breast malignant tumor;
(2) Sparse menstruation or amenorrhea is caused by endocrine diseases such as polycystic ovary syndrome, adrenal cortical hyperplasia, hyperprolactinemia and Sheehan syndrome;
(3) Patients with premenstrual POI;
(4) Congenital abnormal development of reproductive organs;
(5) Patients with serious primary diseases such as liver and kidney system, cardiovascular system or hematopoietic system;
(6) People with mental diseases;
(7) Contraindications or allergies of hormone drugs;
(8) Patients with other medical, neurological or mental diseases: thyroid dysfunction, dementia, Parkinson's syndrome, schizophrenia and other sleep disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2024-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2022-03-01 00:00:00 至 To 2023-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组A

样本量：

40

Group：

Treatment group A

Sample size：

干预措施：

芬吗通

干预措施代码：

Intervention：

Femoston

Intervention code：

组别：

治疗组B

样本量：

40

Group：

Treatment group B

Sample size：

干预措施：

补肾宁心方

干预措施代码：

Intervention：

Bushen Ningxin Decoction

Intervention code：

组别：

治疗组C

样本量：

40

Group：

Treatment group C

Sample size：

干预措施：

补肾宁心方联合芬吗通

干预措施代码：

Intervention：

Bushen Ningxin Decoction combined with Femoston

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nanjing 

单位(医院)：

南京中医药大学附属医院，江苏省中医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Traditional Chinese Medicine, Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血清促卵泡生成素水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

serum follicle-stimulating hormone level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排卵率

指标类型：

主要指标

Outcome：

ovulation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

失眠严重程度指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

insomnia severity index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

total clinical response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清性激素水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum sex hormone level

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

诱导型一氧化氮合酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

inducible nitric oxide synthase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

内皮素-1

指标类型：

次要指标

Outcome：

endothelin-1

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清炎症指标水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum inflammatory markers

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卵巢动脉血流指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

ovarian arterial blood flow index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疲劳量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

fatigue scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine blood examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

副作用指标

Outcome：

routine urine test

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

副作用指标

Outcome：

hepatic and renal function

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

ECG examination

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SPSS 25.0软件的随机数生成器来执行随机化过程

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

use a random number generator of the Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 25.0 to carry out the randomization process

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台或杂志社投稿

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

submit articles to online platforms or magazines

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form（CRF）

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-31 02:59:44