ChiCTR2100047089 版本V1.1 版本创建时间2021/12/30 13:37:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047089 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-30 13:35:15 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全层间断缝合法对比传统分层缝合对回肠造口还纳术后切口愈合的影响前瞻性、单中心、随机对照研究

Public title：

A prospective, single-center, randomized controlled study of the effect of full-thickness interrupted suture vs.traditional interrupted suture on wound healing after ileostomy closure

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全层间断缝合法对比传统分层缝合对回肠造口还纳术后切口愈合的影响前瞻性、单中心、随机对照研究

Scientific title：

A prospective, single-center, randomized controlled study of the effect of full-thickness interrupted suture vs.traditional interrupted suture on wound healing after ileostomy closure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜昆利 

研究负责人：

郑建勇 

Applicant：

Du Kunli 

Study leader：

Zheng Jianyong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18049522827

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13891385899

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dukungang@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhengjy68@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

中国人民解放军第四军医大学西京医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市长乐西路127号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市长乐西路127号

Applicant address：

127 Changle Road West, Xi'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

127 Changle Road West, Xi'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军第四军医大学西京医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军第四军医大学西京医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军第四军医大学西京医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市长乐西路127号

Primary sponsor's address：

127 Changle Road West, Xi'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

空军军医大学第一附属医院

具体地址：

长乐西路127号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Address：

127 Changle Road West

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

Rectal cancer, ileostomy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

主要目的：观察两组患者术中切口缝合时间，术后切口疼痛评分、术后肛门排气排便时间、切口脂肪液化、切口感染等近期并发症的发生，随访并统计两组患者1年内发生切口疝发生情况。  

Objectives of Study：

Main purpose: To observe the occurrence of recent complications such as intraoperative incision suture, postoperative incision pain score, postoperative anus defecation time, incision fat liquefaction, incision infection, etc., to follow up and count the occurrence of incisions within 1 year of the two groups of patients Hernia occurred.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.受试者18-75岁间；
2.直肠癌术后并行预防性回肠造口患者；
3.电子硬镜检查吻合口及上段结肠无明显狭窄；
4.术前检查无肿瘤腹腔及远处转移者；
5.ECOG(EasternCooperativeOncologyGroup)确定临床状况为0-2级；
6.签知情同意书

Inclusion criteria

1. Subjects aged 18-75 years; 2. Patients with ileostomy after radical resection of rectal cancer; 3. Electronic hard mirror examination without stenosis at the anastomotic site or the upper segment of the colon; 4.There was no abdominal recurrence or distant metastasis; 5. ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) determined the clinical status as 0-2; 6. Sign the consent form.

排除标准：

1.肿瘤有远处转移者
2.术后随访直肠吻合口狭窄
3.合并有严重心脑血管肝肾疾病患者及肝肾功能异常者
4.术中违反随机原则

Exclusion criteria：

1. distant metastasis;2.stenosis at the anastomotic site or the upper segment of the colon;3.Patients with severe cardiovascular and cerebrovascular, liver and kidney diseases and abnormal liver and kidney functions;4. violation of the principle of randomization

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2024-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-01 00:00:00 至 To 2024-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

254

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

全层间断缝合切口

干预措施代码：

Intervention：

full-thickness interrupted suture

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

254

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

间断分层缝合切口

干预措施代码：

Intervention：

Layered interrupted suture

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

Xi'an 

单位(医院)：

中国人民解放军第四军医大学西京医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

切口并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incision complication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

切口分泌物

组织：

Sample Name：

Incision secretion

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用EXCEL软件生成随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generating Successive Sequences With EXCEL Software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

发表文章后，原始数据将作为补充材料上传给出版机构 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the article is published, the original data will be uploaded to the publishing agency as supplementary materials.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1 研究者填写数据记录 1）对所有已签署知情同意书并合格入选的受试者，均须在电子病例报告表中认真、详细记录相关数据，不得空项、漏项。 2）电子病例报告表中所有数据均应与受试者原始病历数据核对，保证无误。 3）电子病例报告表作为原始数据记录，并由研究者签名且标注日期。 4）对显著偏离正常范围的数据，由研究者作临床意义判断。 5）详细内容请参照电子病例报告表填写说明。 2 监查员对原始资料的监查 1）监查员在研究过程中，定期检查各研究中心受试者的知情同意及入选等情况。 2）确认所有电子病例报告表填写正确并与原始资料一致。 3）所有错误或遗漏均已改正或注明，并由研究者签名且注明日期。 4）核实入选受试者的退出与失访均已在电子病例报告表中说明。 3 数据库锁定 在数据审核并确认建立的数据库正确后，由数据管理人员、主要研究者和监查管理人员共同对数据进行审核，并完成分析人群 的最后定义及判断，之后由数据管理员对数据库进行锁定。锁定后的数据库或文件一般情况下不得再做改动。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Researchers fill in data records 1) All eligible participants who have signed the informed consent must record the relevant data carefully and carefully in the electronic case report form. No blanks or omissions should be allowed. 2) All data in the electronic case report form should be checked with the original medical record data of the subjects to ensure that they are correct. 3) The electronic case report form is used as the original data record, and is signed by the researcher and dated. 4) For data that deviate significantly from the normal range, the clinical significance of the data should be judged by the researchers. 5) Please refer to the electronic case report form for details. 2. Supervisor's supervision of the original data 1) During the course of the study, the inspectors regularly check the informed consent and selection of the subjects in the research centers. 2) Verify that all electronic case reports are filled out correctly and consistent with the original data. 3) All errors or omissions have been corrected or noted, signed by the researcher and dated. 4) Verify that the withdrawal and loss of follow-up of the selected subjects have been explained in the electronic case report form. 3 Database Locking After verifying the data and confirming the correctness of the database, data managers, main researchers and supervisory managers jointly audit the data, and complete the final definition and judgment of the analysis crowd. Then data managers lock the database. The locked database or file should not be changed in general.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-08 01:10:40