ChiCTR2100046894 版本V1.2 版本创建时间2021/12/29 21:13:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100046894 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-29 21:08:03 

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请经过伦理审批后再开始招募受试者，并联系我们上传伦理审批文件 右美托咪定联合经皮穴位电刺激对腹腔镜妇科手术患者术后睡眠质量的影响

Public title：

Effect of dexmedetomidine combined with transcutaneous acupoint electrical stimulation on postoperative sleep quality of patients undergoing laparoscopic gynecological surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定联合经皮穴位电刺激对腹腔镜妇科手术患者术后睡眠质量的影响：一项单中心、随机、双盲、对照试验

Scientific title：

Effect of dexmedetomidine combined with transcutaneous acupoint electrical stimulation on postoperative sleep quality of patients undergoing laparoscopic gynecological surgery：a single-center randomized double-blind controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100004904

申请注册联系人：

李露 

研究负责人：

程伟 

Applicant：

Li Lu 

Study leader：

Cheng Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13395267659

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18052268817

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

14291945142@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

53974314@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区永安街6号

研究负责人通讯地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Applicant address：

6 Yong'an Street, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

Study leader's address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

徐州医科大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省徐州市泉山区淮海西路99号

Primary sponsor's address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District, Xuzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

徐州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Xuzhou

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院

具体地址：

泉山区淮海西路99号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Address：

99 Huaihai Road West, Quanshan District

经费或物资来源：

研究者提供

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Postoperative Sleep Disturbances

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探讨术中应用右美托咪定联合经皮穴位电刺激(TEAS)是否可改善腹腔镜妇科手术患者术后的睡眠质量，找出改善术后睡眠的最佳干预措施。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to explore whether the intraoperative application of dexmedetomidine combined with transcutaneous electrical acupoint stimulation (TEAS) can improve the postoperative sleep quality of patients with laparoscopic gynecological surgery, and to find the best intervention measures to improve postoperative sleep.

药物成份或治疗方案详述：

所有患者未用术前药物。入室后常规监测ECG、BP，NBP及SpO2。 1.TEAS（T） 组：麻醉诱导前30 min至术毕使用华佗牌SDZ-II型电子针疗仪经皮电刺激双侧足三里，三阴交及内关穴，2/100HZ的疏密波型，电流强度电6~15mA（以病人最大的耐受度为准）。麻醉诱导后至手术结束前40min以0.02~0.04ml/kg/h的速度维持泵注生理盐水。 2.右美（D）组：麻醉诱导前30 min在相同穴位贴电极片，电刺激参数同TEAS组,仅予以固定而不行电刺激。麻醉诱导后至手术结束前40min以0.2μg/kg/h~0.4μg/kg/h的速度维持泵注右美托咪定。 3.TEAS联合右美（TD）组:麻醉诱导前30 min至术毕使用华佗牌SDZ-II型电子针疗仪经皮电刺激双侧足三里，三阴交及内关穴，2/100HZ的疏密波型，电流强度电6~15mA（以病人最大的耐受度为准）。麻醉诱导后至手术结束前40min以0.2~0.4μg/kg/h的速度维持泵注右美托咪定。 4.空白对照（C）组：麻醉诱导前30 min在相同穴位贴电极片，电刺激参数同TEAS组,仅予以固定而不行电刺激。麻醉诱导后至手术结束前40min以0.02ml/kg/h~0.04ml/kg/h的速度维持泵注生理盐水。 预充氧（氧流量6~8L/min)5min后行麻醉诱导。麻醉诱导方案:丙泊酚1.5mg/kg,舒芬太尼0.5μg/kg,依托咪酯0.3mg/kg,罗库溴铵0.6mg/kg，多拉司琼12.5mg，静脉注射。托下颌辅助呼吸待肌肉松弛，麻醉深度足以耐受插管刺激以后，用可视喉镜充分暴露声门后置入气管导管7.0（男）或者6.5（女），深度21cm。放入牙垫后用胶布固定导管，手控辅助呼吸，用听诊器确认气管导管位置，连接麻醉呼吸机，采用机控呼吸（容量控制模式），潮气量为6~8mg/kg,呼吸频率设为 12~18 次／min，不使用PEEP，观察脉搏血氧饱和度 （SpO2%）、气道压、呼吸末二氧化碳浓度（PetCO2）变化情况。 麻醉维持：瑞芬太尼0.20～0.30μg/kg/min；丙泊酚4～12mg/kg/h；根据手术刺激及生命体征调整丙泊酚及瑞芬太尼输注速率，以维持适当的麻醉深度，调整输注速率以保持脑电双频指数（BIS 监测：Aspect Medical Systems.Inc. MA 02062 USA）值在 40~60 之间，并间断注射顺式阿曲库铵，以优化肌肉松弛。呼吸末二氧化碳维持在35~45mmHg 之间。手术结束前15分钟静脉给予地佐辛5mg。手术结束时，停止使用所有麻醉药物。 术中维持血压为平均动脉压（ MAP）在基础值±30%内，心率（HR）控制在50～100次/min。若术中血压低于基础值的70%，给予去氧肾上腺素20～50μg或者麻黄碱3～6mg；若HR低于40次/分，给予阿托品0.2～0.5mg。 手术结束后，患者入PACU，给予20μg/kg新斯的明和0.5mg阿托品拮抗肌松，待患者意识、咳嗽及吞咽反射恢复，潮气量＞5mL/kg，呼吸频率＜20次/min时予拔除气管导管，患者在PACU至少停留30min 并且Aldrete评分≥9分后方可转移至病房。 术后当VAS评分≥4分，予以地佐辛5mg静脉注射进行补救镇痛；当出现恶心呕吐时静脉给予多拉司琼12.5mg进行补救止吐。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

All patients did not use preoperative drugs. After entering the room, ECG, BP, NBP and SpO2 were routinely monitored. 1. TEAS (T) group: use Huatuo SDZ-II electronic acupuncture instrument to stimulate bilateral Zusanli, Sanyinjiao and Neiguan points 30 min before anesthesia induction to the end of the operation, with a density wave of 2/100HZ Type, current intensity 6~15mA (subject to the patient's maximum tolerance). After induction of anesthesia to 40 minutes before the end of the operation, the normal saline pump was maintained at a rate of 0.02~0.04ml/kg/h. 2.Dexmedetomidine (D) group: stick electrodes at the same acupoint 30 min before induction of anesthesia. The electrical stimulation parameters are the same as those in the TEAS group, and only fixation is performed without electrical stimulation. After induction of anesthesia to 40 minutes before the end of the operation, dexmedetomidine was injected by the pump at a rate of 0.2μg/kg/h~0.4μg/kg/h. 3. TEAS combined with dexmedetomidine (TD) group: use Huatuo SDZ-II electronic acupuncture instrument to stimulate bilateral Zusanli, Sanyinjiao and Neiguan points 30 min before anesthesia induction to the end of the operation, 2/100HZ Sparse and dense wave type, current intensity 6~15mA (subject to the patient's maximum tolerance). After induction of anesthesia to 40 minutes before the end of the operation, the dexmedetomidine pump was maintained at a rate of 0.2~0.4 μg/kg/h. 4. Blank control (C) group: electrodes were attached to the same acupoint 30 min before induction of anesthesia. The electrical stimulation parameters were the same as those in the TEAS group, and only fixed without electrical stimulation. After induction of anesthesia to 40 minutes before the end of the operation, the pump was injected with normal saline at a rate of 0.02ml/kg/h~0.04ml/kg/h. Pre-oxygenation (oxygen flow 6~8L/min) was performed 5min after induction of anesthesia. Anesthesia induction program: propofol 1.5mg/kg, sufentanil 0.5μg/kg, etomidate 0.3mg/kg, rocuronium 0.6mg/kg, dolasetron 12.5mg, intravenous injection. After the mandible is supported for breathing, the muscles are relaxed and the depth of anesthesia is sufficient to withstand the stimulation of the intubation. After fully exposing the glottis with a video laryngoscope, a tracheal tube 7.0 (male) or 6.5 (female) is inserted with a depth of 21 cm. After inserting the dental pad, fix the catheter with tape, control the breathing by hand, confirm the position of the tracheal catheter with a stethoscope, connect to the anesthesia ventilator, adopt machine-controlled breathing (volume control mode), the tidal volume is 6-8mg/kg, and the breathing rate is set to 12~18 times/min, without using PEEP, observe the changes in pulse oximetry (SpO2%), airway pressure, and end-breathing carbon dioxide concentration (PetCO2). Anesthesia maintenance: remifentanil 0.20~0.30μg/kg/min; propofol 4~12mg/kg/h; adjust propofol and remifentanil according to surgical stimulation and vital signs Infusion rate to maintain proper depth of anesthesia, adjust the infusion rate to maintain the EEG bispectral index (BIS monitoring: Aspect Medical Systems. Inc. MA 02062 USA) between 40 and 60, and intermittently inject cis-Arabine Tracurium to optimize muscle relaxation. The carbon dioxide at the end of respiration is maintained between 35~45mmHg. Dezocine 5 mg was given intravenously 15 minutes before the end of the operation. At the end of the operation, stop using all anesthetics. During the operation, the blood pressure was maintained at a mean arterial pressure (MAP) within ±30% of the basic value, and the heart rate (HR) was controlled at 50-100 beats/min. If the intraoperative blood pressure is lower than 70% of the baseline value, give phenylephrine 20-50μg or ephedrine 3-6mg; if the HR is lower than 40 beats/min, give atropine 0.2-0.5mg. After the operation, the patient was admitted to PACU and was given 20μg/kg neostigmine and 0.5mg atropine to antagonize muscle relaxation. After the patient's consciousness, cough and swallowing reflex were restored, the tidal volume was greater than 5mL/kg, and the respiratory rate was less than 20 breaths/min. For tracheal tube, the patient can be transferred to the ward only after staying in the PACU for at least 30 minutes and having an Aldrete score ≥9. When the VAS score ≥ 4 points after surgery, 5 mg of dezocine was given intravenously for remedial analgesia; when nausea and vomiting occurred, 12.5 mg of dolasetron was given intravenously for remedial analgesia.  

纳入标准：

1.择期行腹腔镜妇科手术的患者；
2.年龄：18～60岁；
3.美国麻醉医师协会分级（ASA）I 级～III 级，BMI 18.5 kg/m2^～28kg/m^2。

Inclusion criteria

1. Patients undergoing elective laparoscopic gynecological surgery;
2. Age: 18-60 years;
3. American Association of Anesthesiologists (ASA) grade I-III, BMI: 18.5 kg/m^2-28kg/m^2.

排除标准：

1.匹兹堡睡眠质量指数量表评分>7分。
2.睡眠呼吸暂停，或中度以上的鼾症。
3.术前有窦性心动过缓（心率低于50次/分）或窦房结病变，二度或三度房室传导阻滞，装有起搏器者。
4.长期服用抗惊厥药、抗抑郁药或其他精神药物。
5.对本研究药物或者器材高敏或者过敏者。
6.严重的心脏、肝脏或肾脏疾病。
7.近3个月内参与过其他临床实验。
8.有听觉、语言交流障碍，不能与医师有效沟通。
9.妊娠或者哺乳的患者。
10.需要清扫淋巴结者。
11.术前存在发热或者感染的患者。

Exclusion criteria：

1. Pittsburgh sleep quality index score>7 points.
2. Sleep apnea, or moderate or more snoring.
3. Preoperative sinus bradycardia (heart rate less than 50 beats/min) or sinus node disease, second-degree or third-degree atrioventricular block, and pacemaker.
4. Long-term use of anticonvulsants, antidepressants or other psychotropic drugs.
5. Those who are highly sensitive or allergic to the drugs or equipment in this study.
6. Severe heart, liver or kidney disease.
7. Participated in other clinical trials in the past 3 months.
8. Have hearing and language communication barriers, unable to communicate effectively with doctors.
9. Patients who are pregnant or breastfeeding.
10. Those who need to clean the lymph nodes.
11. Patients with fever or infection before surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-08-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-08-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

52

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

经皮穴位电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous electrical acupoint stimulation

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

52

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

3组

样本量：

52

Group：

Group 3

Sample size：

干预措施：

经皮穴位电刺激联合右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous electrical acupoint stimulation combined with dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

空白对照组

样本量：

52

Group：

Blank control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 徐州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Xuzhou 

单位(医院)：

徐州医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后一周睡眠障碍发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of sleep disturbance in the first week after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后一周

测量方法：

每组匹兹堡睡眠质量指数量表评分>7分的患者人数/该组患者总人数

Measure time point of outcome：

One week after surgery

Measure method：

The number of patients with a Pittsburgh sleep quality index> 7 points in each group/total number of patients in this group

指标中文名：

静息视觉模拟疼痛评分(VAS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Resting Visual Analog Pain Score (VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前24h、拔管时、离开PACU时、术后24h、48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

24h before operation, when extubation, when leaving PACU, 24h, 48h after operation

Measure method：

指标中文名：

运动视觉模拟疼痛评分(VAS)

指标类型：

次要指标

Outcome：

Motion Visual Analog Pain Score (VAS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前24h、拔管时、离开PACU时、术后24h、48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

24h before operation, when extubation, when leaving PACU, 24h, 48h after operation

Measure method：

指标中文名：

镇静（Ramsay）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sedation (Ramsay) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前24h、拔管时、离开PACU时、术后24h、48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

24h before operation, when extubation, when leaving PACU, 24h, 48h after operation

Measure method：

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pittsburgh Sleep Quality Index score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿森斯失眠评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Athens Insomnia Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表测定（HADS）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale Measurement (HADS) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中不良事件发生次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of adverse events during surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中抢救药使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative rescue medication use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中阿片类药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative opioid dosage

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中输液量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative fluid volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出液量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative fluid output

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中体温变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative body temperature changes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛药物使用剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dosage of postoperative analgesic drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of postoperative adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后肛门首次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time for the first postoperative anus exhaust

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者李露利用SPSS软件计算生成随机数字，将符合标准的患者随机分至各组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researcher Li Lu used SPSS software to calculate and generate random numbers, and randomly assigned patients who met the criteria to each group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

邮件问询 ( E-mail: 1429194514@qq.com )

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Email inquiry (E-mail: 1429194514@qq.com)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集由专人负责，采用CRF表格/数据采集后录入电子管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected and recorded in the CRF by a staff of the data management group, and an electronic data management system will be used.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-29 23:19:39