ChiCTR2100047074 版本V1.1 版本创建时间2021/12/29 20:38:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047074 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-29 20:38:00 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高精度、个性化定制光学眼镜对近视人群验光的影响

Public title：

The influence of high precision and personalized customized optical glasses on the refraction of myopic people

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高精度、个性化定制光学眼镜对近视人群验光的影响

Scientific title：

The influence of high precision and personalized customized optical glasses on the refraction of myopic people

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

甄毅 

研究负责人：

甄毅 

Applicant：

Zhen Yi 

Study leader：

Zhen Yi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13611234688

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13611234688

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

dr_zhenyi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

dr_zhenyi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东交民巷1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东交民巷1号

Applicant address：

1 Dongjiaomin Alley, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

1 Dongjiaomin Alley, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京同仁医院

Applicant's institution：

Beijing Tongren Hospital

研究负责人所在单位：

北京同仁医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tongren Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TRECKY2018-028

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-05-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

常昊

Contact Name of the ethic committee：

Chang Hao

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东交民巷1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Dongjiaomin Alley, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京同仁医院

Primary sponsor：

Beijing Tongren Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东交民巷1号

Primary sponsor's address：

1 Dongjiaomin Alley, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京同仁医院

具体地址：

东城区东交民巷1号

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital

Address：

1 Dongjiaomin Alley, Dongcheng District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

Myopia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

主要目的：探讨降低验光片间隔是否可以提升红绿试验实现率，帮助近视患者获得更好的视觉质量。  

Objectives of Study：

Main purpose: Discuss whether reducing the interval of spherical trail lens can increase the Duochrome test realization rate and help myopia patients obtain better visual quality.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄大于18岁；
2.矫正视力≥1.0；
3.近2年等效球镜度数变化的绝对值≦0.25D，等效球镜度数为+0.5D至-8.00D；
4.散光度<0.75D，屈光参差<0.50D；
5.矫正视力>20／20。

Inclusion criteria

1.Age over 18 years old;
2.Corrected visual acuity >=1.0;
3.The absolute value of the equivalent spherical lens power change in the past 2 years ≦0.25D, the equivalent;
4.Spherical lens power is +0.5D to -8.00D;
5.Astigmatism <0.75D, anisometropia < 0.50D;
corrected visual acuity>20/20.

排除标准：

1.调节功能异常；
2.眼部器质性病变；
3.眼位及眼球运动异常。

Exclusion criteria：

1.Abnormal accommodative function;
2.Organic ocular diseases;
3.Abnormal eye position and eye movement.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-03 00:00:00至 To 2021-09-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-03 00:00:00 至 To 2021-09-03 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

100

Group：

Experimental group1

Sample size：

干预措施：

25度间隔验光

干预措施代码：

Intervention：

Use spherical trail lenses with 0.25 D intervals to perform refraction

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

100

Group：

Experimental group2

Sample size：

干预措施：

5度间隔验光

干预措施代码：

Intervention：

Use spherical trail lenses with 0.05 D intervals to perform refraction

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京同仁医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Tongren hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

红绿平衡平衡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The rate of red-green balance on the Duochrome test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组软件

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random grouping software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上传原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload IPD

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-07 08:25:09