ChiCTR1800015222 版本V1.0 版本创建时间2018/03/15 23:03:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800015222 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-03-15 23:00:35 

注册时间：

Date of Registration：

2018-03-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价注射用重组人白介素-1受体拮抗剂在健康志愿者中的I期药代动力学和安全性研究

Public title：

Pharmacokinetics and safety of human recombinant interleukin-1 receptor antagonist in healthy volunteers

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价注射用重组人白介素-1受体拮抗剂在健康志愿者中的I期药代动力学和安全性研究

Scientific title：

Pharmacokinetics and safety of human recombinant interleukin-1 receptor antagonist in healthyvolunteers

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张扬 

研究负责人：

崔一民 

Applicant：

Yang Zhang 

Study leader：

Yimin Cui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 021-61637600-2714

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010-83572444

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangyang_619@sjtu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

cuiymzy@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区哈雷路898弄6号楼

研究负责人通讯地址：

北京市大红罗厂街6号

Applicant address：

6th Building, 898 Lane, Halei Road, Shanghai, China

Study leader's address：

6 Dahongluochang Street, Xicheng, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

交晨生物医药技术（上海）有限公司

Applicant's institution：

General Regeneratives(Shanghai) Limited

研究负责人所在单位：

北京大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Peking University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2016054

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京大学第一医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical trial ethic committee of The First Hospital of Peking University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2016-12-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

余丽琴

Contact Name of the ethic committee：

Liqin Yu

伦理委员会联系地址：

北京市大红罗厂街6号

Contact Address of the ethic committee：

6 Dahongluochang Street, Xicheng, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Peking University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市大红罗厂街6号

Primary sponsor's address：

6 Dahongluochang Street, Xicheng, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

西城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Xicheng

单位(医院)：

北京大学第一医院

具体地址：

北京市大红罗厂街6号

Institution
hospital：

No.1 Hospital of Peking University

Address：

6 Dahongluochang Street, Xicheng, Beijing, China

经费或物资来源：

交晨生物医药技术（上海）有限公司

Source(s) of funding：

General Regeneratives(Shanghai) Limited

Target disease：

healthy humans

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

通过应用注射用重组人白介素-1 受体拮抗剂（rhIL-1Ra），观察该药物在健康人体内单次给药的药代动力学特征和安全性，为后续临床试验提供依据。  

Objectives of Study：

Assess the pharmacokinetics and safety of the drug in a single dose in healthy volunteers, and provide evidence for subsequent clinical trials.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1 年龄18（含）～45（含）岁健康志愿者，男女不限；
2 体重≥50 kg，体重指数（BMI）在19~24 kg/m2之间（包括边界值）；
3 依据体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示体温、血压、心率、呼吸状况以及各项实验室检查均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）；
4 在试验前对本研究充分知情同意，并自愿签署书面知情同意书者；
5 能与研究者进行良好沟通并依照规定完成试验者。

Inclusion criteria

1. Healthy volunteers, aged 18~45 years old,no gender limited;
2. Weight≥50 kg, BMI is 19~24kg/m2 (including critical value);
3. Based on the results of physical examination, medical history, vital signs, electrocardiogram and clinical laboratory examination, the investigators judge the subjects are healthy, and without cardiovascular, liver, kidney, digestive tract, nervous system, mental disorders or metabolic abnormalities; Comprehensive physical examination showed no abnormal or abnormal but without clinical significance in body temperature, blood pressure, heart rate, respiratory status and various laboratory examination (based on clinical judgment);
4. Subjects are fully aware of the purpose, nature, method and possible adverse reactions of the study, and sign informed consent;
5. Subjects are able to communicate with the researchers and complete the test according to the plan.

排除标准：

1 有任何临床严重疾病史或有循环系统、泌尿系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病、肿瘤及代谢异常等病史者；
2 有药物或食物过敏、过敏性疾病史或过敏体质者，或明确对本品或其制剂成分过敏者；
3 有活动性感染或正接受抗生素治疗；
4 曾经患过影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
5 有潜在的其他病史（发病趋势）如肺炎、哮喘、糖尿病及慢性阻塞性肺病等；
6 曾经患有慢性感染性疾病，例如结核病；
7 试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
8 白细胞计数（WBC）<4.0×10^9/L，或中性粒细胞计数（ANC）<2.0×10^9/L；
9 心电图具有临床意义的异常者或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<60 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm）；
10 艾滋病、梅毒检测阳性者，乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者；
11 试验前30天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂包括巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂包括SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类药物）者；
12 试验前2周内使用处方药、非处方药或营养保健品；
13 使用研究药物前6个月内使用过任何长效生物制剂；
14 育龄期女性妊娠测试阳性者、哺乳期女性，试验期间及试验结束后6个月内不愿采取可靠避孕措施的育龄期女性或男性；
15 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支者，或筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精者（1单位酒精=360 ml啤酒或45 ml酒精含量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）；
16 试验期间不同意禁食/饮葡萄柚汁、茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料、烟、酒者；
17 开始使用试验药物前1年内有药物滥用史及服用过毒品（如大麻、可卡因、苯丙胺类等）者；
18 入选前3个月内参加过其它临床试验；
19 试验前3个月内献血，或计划在试验结束后1个月内献血者；
20 外周静脉通路较差者；
21 研究者判断不适合参加本次临床试验的受试者。

Exclusion criteria：

1. Subjects have any serious clinical disease history or have the medical history of circulatory system, urinary system, endocrine system, nervous system diseases or hematology, immunology, psychiatric diseases, cancer or metabolic disorders;
2. Subjects allergic to drug or food,or have medical history of allergic diseases, or have allergy physique ;or subjects allergic to this product or its formulation;
3. Subjects with active infection or antibiotic treatment;
4. Have had gastrointestinal tract, liver or kidney disease affected the absorption or metabolism of drugs;
5. Have other potential medical history or disease trends such as pneumonia, asthma, diabetes and COPD;
6. Once had a chronic infectious disease, such as tuberculosis;
7. Subjects have had a major clinical disease or surgical operation within the first 4 weeks of the administration;
8. WBC <4.0×10^9/L, or ANC <2.0×10^9/L;
9. Subjects have clinically significant abnormalities of electrocardiogram or have abnormal vital signs(SBP <90 mmHg or >140 mmHg, DBP <60 mmHg or >90 mmHg; HR<50 bpm or >100 bpm);
10. HIV antibody positive, or syphilis helix antibody positive,or hepatitis b surface antigen positive, or hepatitis c antibody positive;
11. Subjects have had used any liver metabolism inhibitor drug (such as SSRIs antidepressants, cimetidine, diltiazem, macrolides, nitroimidazoles, sedative-hypnotics, verapamil, fluoroquinolones and antihistamines ) or liver metabolism inducer drug(such as barbiturates, carbamazepine, phenytoin, glucocorticoids and omeprazole ) within 30 days of the administration;
12. Use any prescription, over-the-counter medicine or dietary supplements within 2 weeks before this trial;
13. Use any long-acting biological agents within 6 months before this durg administration;
14. Women in childbearing age with positive pregnancy test, lactating women, women or man in childbearing age but do not want to adopt reliable contraception during this trial and within 6 months after the end of this trial;
15. Subjects daily smoking more than 5 cigarette within 3 months before screening, or weekly alcohol consumption greater than 14 units within 6 months before screening(1 unit of alcohol equal 360ml beer or 45ml spirits with 40% alcohol or 150 ml wine);
16. Disagree with fasting grapefruit juice, tea, coffee and/or caffeinated beverages, smoke and alcohol, during the trial;
17. Subjects have drug abuse history or have had used drug such as marijuana, cocaine, amphetamines, etc. within one year before this test durg administration;
18. Participated in other clinical trials of drugs within 3 months prior to the selection;
19. Subjects have had donated blood within 3 months before this trial, or plan to donate blood within 1 month after the end of this trial;
20. Subjects have difficult to take blood from the peripheral venous;
21. Subjects who are judged that not suitable to participate in this clinical trial by researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-03-27 00:00:00至 To 2017-09-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-03-27 00:00:00 至 To 2017-07-17 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

第1组（低剂量组）

样本量：

10

Group：

Group 1 (GR007 low dose)

Sample size：

干预措施：

肌肉注射 GR007 30 mg

干预措施代码：

Intervention：

GR007 30 mg, i.m.

Intervention code：

组别：

第2组（中剂量组）

样本量：

10

Group：

Group 2 (GR007 moderate dose)

Sample size：

干预措施：

肌肉注射 GR007 90 mg

干预措施代码：

Intervention：

GR007 90 mg, i.m.

Intervention code：

组别：

第3组（高剂量组）

样本量：

10

Group：

Group 3 (GR007 high dose)

Sample size：

干预措施：

肌肉注射 GR007 150 mg

干预措施代码：

Intervention：

GR007 150 mg, i.m.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 西城区 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Xicheng 

单位(医院)：

北京大学第一医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

First Hospital of Peking University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

主要指标

Outcome：

vital signs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体格检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

physical examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical laboratory examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

ECG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注射部位反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

injection site reaction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

主要指标

Outcome：

AE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药代动力学参数

指标类型：

主要指标

Outcome：

pharmacokinetics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

NO random

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过国家食品药品监督管理总局认定的平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The platform approved by the CFDA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子病例报告表的数据均来源于原始病历，由研究者或者研究者指定人员填写，需确保信息的完整性和准确性；本研究数据管理采用北京信立达医药科技有限公司的EDC系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data of the electronic case report form is derived from the original medical record, which is filled by the investigator or the investigator, and the completeness and accuracy of the information should be ensured. This study adopts the EDC system of Beijing Trust Medicine Consulting Ltd.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2018-03-15 23:00:36