ChiCTR2100047060 版本V1.0 版本创建时间2021/12/29 14:20:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047060 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-07 05:48:42 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件。 脓毒症患者外周血免疫标志物检测

Public title：

Detection of immune markers in peripheral blood of patients with sepsis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脓毒症患者外周血免疫标志物检测

Scientific title：

Detection of immune markers in peripheral blood of patients with sepsis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周月 

研究负责人：

康焰 

Applicant：

Zhou Yue 

Study leader：

Kang Yan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18215674783

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18980601566

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18783221804@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Kangyan_5626@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院

研究负责人通讯地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院

Applicant address：

West China Hospital of Sichuan University, No. 37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

Study leader's address：

West China Hospital of Sichuan University, No. 37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西医院

Applicant's institution：

West China Hospital of Sichuan University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020年 审（641）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西医院生物医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Biomedical Research, West China Hospital of Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-07-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓绍林

Contact Name of the ethic committee：

Deng Shaolin

伦理委员会联系地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院

Contact Address of the ethic committee：

West China Hospital of Sichuan University, No. 37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西医院重症医学科

Primary sponsor：

Department of Critical Care Medicine, West China Hospital of Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市武侯区国学巷37号四川大学华西医院

Primary sponsor's address：

West China Hospital of Sichuan University, No. 37 Guoxue Alley, Wuhou District, Chengdu, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西医院

具体地址：

武侯区国学巷37号

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Address：

37 Guoxue Lane, Wuhou District

经费或物资来源：

暂未确定

Source(s) of funding：

Not yet determined

Target disease：

sepsis

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探索脓毒症患者的外周血免疫标志物。  

Objectives of Study：

To explore peripheral blood immune markers in patients with sepsis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)成年脓毒症患者，符合sepsis-3诊断标准；（2）成年普通感染患者（无感染相关的器官功能衰竭）；（3）成年健康对照。

Inclusion criteria

(1) Adult sepsis patients who meet the diagnostic criteria of septis-3; (2) adult patients with common infection (without infection-related organ failure) ;(3) adult healthy control.

排除标准：

（1）受试者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史；
（2）肿瘤患者（包括实体瘤及血液系统肿瘤）；
（3）纳入本研究前14天内使用激素或免疫抑制剂的患者；
（4）人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、结核分枝杆菌感染、乙型肝炎病毒等病毒感染患者；
（5）孕妇等特殊人群。

Exclusion criteria：

(1) The subjects who have any ongoing autoimmune diseases or have a history of autoimmune diseases.
(2) Tumor patients (including solid tumors and blood system tumors).
(3) Patients who used hormones or immunosuppressants within 14 days of enrollment.
(4) Human immunodeficiency virus (HIV) infection, tuberculosis mycobacteria infection, hepatitis B virus infected patients.
(5) Pregnant women and other special groups.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-30 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-30 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

脓毒症组

样本量：

100

Group：

sepsis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

普通感染组

样本量：

100

Group：

common infection group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

50

Group：

healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

RNA测序

指标类型：

主要指标

Outcome：

RNA sequencing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无需随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No randomization is required.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022年6月，上传原始CRF（Excel表格）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload the original CRF(Excel table) before June 2020.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-07 05:48:42