ChiCTR2000037032 版本V1.4 版本创建时间2021/12/28 23:30:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2000037032 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2020-09-25 16:28:49 

注册时间：

Date of Registration：

2020-08-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

邓益旭医师：请联系我们上传知情同意书模板。 亚甲蓝与围术期神经认知紊乱

Public title：

Methylene Blue and Postoperative Neurocognitive Disorders: a Prospective Randomized Controlled Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多剂量亚甲蓝预防老年患者结直肠癌术后神经认知功能障碍：一项前瞻性随机对照临床研究

Scientific title：

The Effects of Multiple Dosages of Methylene Blue on Postoperative Neurocognitive Disorders in Elderly Patients Undergoing Colorectal Cancer Resection: a Prospective Randomized Controlled Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邓益旭 

研究负责人：

张军 

Applicant：

Yixu Deng 

Study leader：

Jun Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 19821832880

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13817153025

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1575863882@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Snapzhang@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区东安路270号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区东安路270号

Applicant address：

270 Dongan Road, Xuhui Distict, Shanghai

Study leader's address：

270 Dongan Road, Xuhui Distict, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

200032

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

200032

申请人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Fundan University Shanghai Cancer Center

研究负责人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Fundan University Shanghai Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2008222-Exp31

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Fundan University Shanghai Cancer Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-08-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

张玮静

Contact Name of the ethic committee：

Weijing Zhang

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区东安路270号

Contact Address of the ethic committee：

270 Dongan Road, Xuhui Distict, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 021-64175590-8503

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Fundan University Shanghai Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区东安路270号

Primary sponsor's address：

270 Dongan Road, Xuhui Distict, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院

具体地址：

徐汇区东安路270号

Institution
hospital：

Fundan University Shanghai Cancer Center

Address：

270 Dongan Road, Xuhui Distict

经费或物资来源：

暂缺

Source(s) of funding：

vacant

Target disease：

Postoperative Delirium and Postoperative Cognitive Dysfunction

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）确认多剂量亚甲蓝预防老年结直肠癌根治术患者术后短期和长期神经认知紊乱的有效性； （2）寻找亚甲蓝预防老年患者术后认知功能障碍的血浆生物标志物和神经影像标志物，从而为新药或新方法改善术后认知损害提供有价值的评价指标； （3）观察亚甲蓝对围术期肿瘤相关标志物的影响，以及术后2年无病生存期（DFS），无进展生存期（PFS） 以及总体生存率（OS）。  

Objectives of Study：

(1) To confirm the effectiveness of multi-dose methylene blue in preventing short-term and long-term neurocognitive disorders after radical resection of colorectal cancer in elderly patients; (2) To find plasma biomarkers and neuroimaging markers for methylene blue to prevent postoperative cognitive dysfunction in elderly patients, so as to provide valuable evaluation indicators for new drugs or new methods to improve postoperative cognitive impairment; (3) To observe the effect of methylene blue on perioperative tumor-related markers, as well as disease-free survival (DFS), progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) at 2 years after surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①年龄60-80岁；
②拟行结直肠癌根治手术的老年患者；
③MMSE ≥ 24；
④愿意参加整个研究过程。

Inclusion criteria

1. Aged 60-80 years;
2. Planning to undergo colorectal cancer resection;
3. MMSE >= 24;
4. Patients have the ability to act in full spirit, understand and sign the informed consent, and are willing to complete the whole research process.

排除标准：

①亚甲蓝使用禁忌症患者：如对亚甲蓝过敏或6-磷酸-葡萄糖脱氢酶缺乏症（蚕豆病）；
②近期有选择性5 -羟色胺再摄取抑制剂和5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制剂服药史；
③有重要精神或神经疾病或毒品或酒精滥用史；
④有严重内科疾病，如心力衰竭、呼吸衰竭或肝肾功能障碍等；
⑤重大头颅外伤史或颅内肿瘤及手术史；
⑥有严重语言、听觉、视觉障碍而无法交流的患者；
⑦近3月参加其它临床实验者。

Exclusion criteria：

1. Preexisted dementia, major depression or other serious mental or neurological disorders;
2. History of allergy to MB or 6-phospho-glucose dehydrogenase deficiency (favism);
3. Drug or alcohol abuse or recent drug administration that may lead to drug interactions, such as selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) or serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs);
4. History of major head trauma;
5. Serious medical diseases (ie. heart failure, pulmonary hypertension;
6. Acute stage of myocardial infarction or respiratory failure, liver and kidney dysfunctions) severe language, visual or auditory deficiency;
7. Participated in other clinical trials within 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2023-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2020-10-08 00:00:00 至 To 2022-09-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

157

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导后静脉泵注2mg/kg的亚甲蓝稀释液共50ml（0.9%生理盐水稀释），持续时间1小时；手术结束前30分钟，静脉泵注1mg/kg的亚甲蓝稀释液共50ml（0.9%生理盐水稀释）至手术结束。

干预措施代码：

Intervention：

2mg/kg MB diluted with normal saline into total 50ml volume intravenous administration after induction of anesthesia for one hour; 1mg/kg MB diluted with normal saline into total 50ml volume intravenous administration before the end of surgery within 30 minutes.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

157

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导后静脉泵注0.9%生理盐水共50ml，持续时间1小时；手术结束前30分钟，静脉泵注0.9%生理盐水共50ml至手术结束。

干预措施代码：

Intervention：

normal saline in total 50ml volume intravenous administration after induction of anesthesia for one hour; normal saline in total 50ml volume intravenous administration before the end of surgery within 30 minutes.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Fundan University Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后谵妄

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative delirium (POD)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后认知功能障碍

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative cognitive dysfunction (POCD)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

围手术期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无病生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

progression-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

神经丝轻链

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neurofilament Light

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素1β

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-1β

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

褪黑素

指标类型：

次要指标

Outcome：

melatonin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血浆

组织：

血液

Sample Name：

Plasma

Tissue：

blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用复旦大学生物医学统计中心中央随机化系统完成入组病例的随机分组。本研究在随机化分组过程中的主要分层因素包括：术前合并疾病和术前认知评分。 本试验采用复旦大学公共卫生学院生物医学统计中心临床研究数据采集与管理系统（Electronic Data Capture，EDC）完成多中心临床试验数据的收集。该系统涵盖临床研究的整个过程, 实现数据与过程的可溯源性。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, the central randomization system of the Biomedical Statistics Center of Fudan University was used to complete the randomization of the enrolled patients. In this study, the main stratification factors during the randomization included preoperative complications and preoperative cognitive score. In this study,&#

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，主要结果评估者设盲

Blinding：

single blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结果发表后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

after the results publication

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-08-26 12:56:44