ChiCTR1800016745 版本V1.4 版本创建时间2021/12/28 22:06:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800016745 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-28 22:03:46 

注册时间：

Date of Registration：

2018-06-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

胆木浸膏糖浆治疗小儿急性上呼吸道感染的上市后再评价

Public title：

A post-marketed drug reassessment of Nauclea officinalis extract syrup in the treatment of acute upper respiratory tract infection in children

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胆木浸膏糖浆治疗小儿急性上呼吸道感染的上市后再评价

Scientific title：

A post-marketed drug reassessment of Nauclea officinalis extract syrup in the treatment of acute upper respiratory tract infection in children

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张川 

研究负责人：

张伶俐 

Applicant：

Chuan Zhang 

Study leader：

Lingli Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13547879789

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18180609838

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhang_chuan@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhanglingli@scu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市人民南路三段20号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市人民南路三段20号

Applicant address：

20 Section 3, Renmin Road South, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

20 Section 3, Renmin Road South, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

四川大学华西第二医院

Applicant's institution：

West China Second University Hospital, Sichuan University

研究负责人所在单位：

四川大学华西第二医院

Affiliation of the Leader：

West China Second University Hospital, Sichuan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2018010

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川大学华西第二医院临床试验伦理专业委员会

Name of the ethic committee：

The clinical trial ethics committee of West China Second University Hospital, Sichuan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-06-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

李丰杉

Contact Name of the ethic committee：

Fengshan Li

伦理委员会联系地址：

四川省成都市人民南路三段17号 华西第二医院西部妇幼研究院

Contact Address of the ethic committee：

West China Institutes for Women and Children’s Health, West China Second University Hospital, 17 Section 3, Renmin Road South, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川大学华西第二医院

Primary sponsor：

West China Second University Hospital, Sichuan University

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市人民南路三段20号华西第二医院

Primary sponsor's address：

20 Section 3, Renmin Road South, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川大学华西第二医院

具体地址：

四川省成都市人民南路三段20号华西第二医院

Institution
hospital：

West China Second University Hospital, Sichuan University

Address：

20 Section 3, Renmin Road South, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

1. 海南森祺制药有限公司；2. 四川省科技计划项目（重点研发项目）：儿科安全用药关键技术研究（编号：2020YFS0035）；3. 国家自然科学基金青年科学基金项目：循证构建中国儿童基本药物目录：遴选药物品种的方法学研究（编号：71704123）

Source(s) of funding：

1. Hainan Senqi Pharmaceutical Co., Ltd; 2.Science and Technology Plan Project of Sichuan Province (2020YFS0035); 3. National Natural Science Foundation for Young Scholars of China (71704123)

Target disease：

Acute upper respiratory tract infection (acute tonsillitis, acute pharyngitis,etc.)

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

上市后再评价胆木浸膏糖浆治疗小儿急性上呼吸道感染的有效性及安全性。  

Objectives of Study：

To re-evaluate the efficacy and safety of Nauclea officinalis Extract syrup on relieving the clinical symptoms of acute upper respiratory tract infection in children

药物成份或治疗方案详述：

基础治疗：临床常规对症治疗可使用以下药物，包括解热镇痛药布洛芬混悬滴剂、对乙酰氨基酚混悬滴剂等；抗组胺药扑尔敏、赛庚啶、西替利嗪等；祛痰药氨溴特罗、溴己新、乙酰半胱氨酸等；镇咳及减充血剂小儿伪麻美芬滴剂、美敏伪麻溶液、复方福尔可定口服溶液、右美沙芬愈创甘油醚糖浆等，记录用药剂量、疗程、用法。 试验组：胆木浸膏糖浆 1-3岁， 每次5ml，一日3次；4-7岁，每次10ml，一日3次；8-13岁，每次10ml，一日4次； 对照组：小儿豉翘清热颗粒 1-3岁，一次2-3g(1袋-1袋半)；4-6岁，一次3-4g(1袋半-2袋)；7-9岁，一次4-5g(2袋-2袋半)；>10岁，一次6g(3袋)；一日3次。 疗程：临床痊愈者可随时停药，按完成病例处理。症状未完全消失者，可继续服药。有关的疗程、用法用量记录见研究病历。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Basic treatment: Clinical routine symptomatic treatment, including the antipyretic and analgesic drugs ,antihistamine drugs, antitussive and decongestants, record the drug name, dosage and drug administration frequency.Other traditional Chinese medicine preparations taken during the period: record the drug name, dosage and drug administration frequency. Experimental group: Nauclea officinalis Extract syrup 1-3 years old, 5ml each time, 3 times a day;4-7 years old, 10ml each time, 3 times a day; Aged 8-13, 10ml each time, 4 times a day; Control group: Zhiqiao Qingre granule 1-3 years old, 2-3g(1 bag -1 bag and a half) each time;4-6 years old, 3-4g(1 bag and 1/2 bag and 2 bags) each time;7-9 years old, 4-5g(2-1/2 bags) each time;>10 years old, 6g(3 bags) each time; all drug are administrated 3 times a day. Course of treatment: 5 days, after 72 hours of treatment course, the clinical recovered child can stop the medication at any time. After 5 days treatment, the symptoms have not completely disappeared, then the cases are recorded with therapeutic outcome indicators. 

纳入标准：

1、符合儿童急性扁桃体炎，急性咽炎、疱疹性咽峡炎等上呼吸道感染诊断标准；2、年龄在1-14岁（包括1岁和14岁）的门、急诊患儿；3、病程在48小时以内；4、使用了胆木浸膏糖浆或小儿豉翘清热颗粒。

Inclusion criteria

1. diagnosis as acute upper respiratory tract infectionacute in children such as tonsillitis, acute pharyngitis;
2.Outpatients or emergency patients aged 1-14 years old(including 1-year old and 14-year old);
3. duration of disease within 48h;
4. treated with Nauclea officinalis Extract syrup or Zhiqiao Qingre granule.

排除标准：

1、化脓性扁桃体炎、支气管炎、毛细支气管炎、肺炎等下呼吸道感染，流感或流感样病例；2、血白细胞总数（WBC）＞1.2倍参考值上限（ULN）或中性粒细胞绝对值（N）＞ULN，考虑细菌感染患儿（未查即认为正常）；3、有癫痫病史患儿、反复呼吸道感染患儿、合并过敏性鼻炎、咳嗽变异性哮喘患儿；4、重度营养不良、佝偻病患儿，或合并其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病患儿；5、对研究用药过敏的患儿；6、就诊前已使用有抗病毒作用或类似作用的药物；7、根据研究者判断，易造成失访者。

Exclusion criteria：

1. diagnose as purulent tonsillitis, bronchitis, bronchiolitis, pneumonia and other lower respiratory tract infections, influenza or influenza-like cases;
2. Children consider as bacterial infection with white blood cell (WBC)> 1.2 times reference value upper limit (ULN) or the absolute value of neutrophils (N) > ULN;
3. Children have history of epilepsy and recurrent respiratory infection;
4. Children with severe malnutrition, rickets, diabetes, congenital heart disease.or other severe systemic diseases such as brain, liver, kidney and hematopoietic system;
5. Children who are allergic to drugs;
6. Antiviral or similar drugs have been used before treatment;
7. According to the researcher's judgment, children who are easy to lost to follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-06-06 00:00:00至 To 2020-06-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-06-06 00:00:00 至 To 2020-06-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

胆木浸膏糖浆组

样本量：

600

Group：

Nauclea officinalis Extract syrup group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

小儿豉翘清热颗粒组

样本量：

600

Group：

Xiaoer Chiqiao Qingre granule group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Chengdu 

单位(医院)：

华西第二医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

West China Second University Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

主要症状痊愈时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

recovery time of Major symptoms complete remission

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每天

测量方法：

主要症状分级量化表

Measure time point of outcome：

everyday

Measure method：

self-made symptoms rating scales

指标中文名：

主要症状缓解时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Major symptoms relief time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每天

测量方法：

主要症状分级量化表

Measure time point of outcome：

everyday

Measure method：

self-made symptoms rating scales

指标中文名：

完全退热时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time to defervescence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每天

测量方法：

体温计

Measure time point of outcome：

everyday

Measure method：

thermometer

指标中文名：

入院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

admission rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每天

测量方法：

随访调查

Measure time point of outcome：

everyday

Measure method：

follow-up investigation

指标中文名：

用药依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

medication compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每天

测量方法：

用药依从性指数

Measure time point of outcome：

everyday

Measure method：

medication compliance index

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

非随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Non-randomized trial

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放

Blinding：

open-label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China Clinical Laboratory Registration Center

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一、本研究采用电子CRF系统，纸版CRF用于原始记录，数据录入采取二次录入方式，确保录入数据的准确无误，录入后再由专人进行数据审核； 二、项目由专业的EDC公司负责建立临床研究专用数据库，全部病例数据录入审核完成后，有关数据管理人员进行数据的逻辑检查，所有检查疑问将通过“数据疑问表”交研究者回答后修正，最后完成《数据管理报告》，由主要研究者、申办者、统计分析人员和监查员在盲态下对数据进行最后审核，并按统计分析计划书划分分析人群后对数据库进行锁定，交统计分析人员进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. In this study, the electronic CRF system was adopted, and the paper version CRF was used for the original records. The data entry was conducted by a second entry method to ensure the accuracy of the input data. After the input, the data was then audited by a specified person. 2. The data will be managed by professional EDC company which is responsible for establishing the clinical research of special database. After the completion of data entry, the data will be reviewed by data manager. All questions will be modified through the data query forms before finally complete the data management report. Final audit of the data will conducted by the main researchers, sponsor, statistical analyst, and arbitrator under the blind state. According to the statistical analysis plan, the analysis population will be divided into groups and the database was locked. Then the statistical analysis was handed over to the statistical analysts.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-06-22 04:11:02