ChiCTR2100054202 版本V1.1 版本创建时间2021/12/28 14:32:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100054202 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-28 14:31:41 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 PD-1抗体联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨 治疗胰腺导管腺癌肝转移患者 前瞻性、开放的随机对照的临床研究

Public title：

A clinic trial of PD-1 blockade combined with albumin paclitaxel and gemcitabine in the hepatic metastasis of pancreatic ductal adenocarcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PD-1抗体联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨 治疗胰腺导管腺癌肝转移患者 前瞻性、开放的随机对照的临床研究

Scientific title：

A clinic trial of PD-1 blockade combined with albumin paclitaxel and gemcitabine in the hepatic metastasis of pancreatic ductal adenocarcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡佳阳 

研究负责人：

李刚 

Applicant：

Hu Jiayang 

Study leader：

Li Gang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+8613524420813

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13601988762

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

735856393@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

li_gangwkys@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

Changhai Hospital

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号长海医院

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号长海医院

Applicant address：

NO。168 Changhai Rd, Yangpu district, Shanghai

Study leader's address：

NO。168 Changhai Rd, Yangpu district, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海长海医院

Applicant's institution：

Changhai hospital, Shanghai

研究负责人所在单位：

上海长海医院

Affiliation of the Leader：

Changhai hospital, Shanghai

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

CHEC2021-183

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院

Name of the ethic committee：

Shanghai Changhai Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-12-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

张优琴

Contact Name of the ethic committee：

Zhang YouQin

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

168, Changhai Road, Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 31162338

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海军军医大学附属第一医院，长海医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University，Changhai Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市杨浦区长海路168号长海医院

Primary sponsor's address：

NO。168 Changhai Rd, Yangpu district, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

海军军医大学附属第一医院，长海医院

具体地址：

杨浦区长海路168号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University, Changhai Hospital

Address：

168 Changhai Road, Yangpu District

经费或物资来源：

公司赠药，苏州盛迪亚生物医药有限公司

Source(s) of funding：

medicine donated by company

Target disease：

hepatic metastasis of pancreatic ductal adenocarcinoma

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在胰腺导管腺癌肝转移受试者中进行联合化疗，比较PD-1抗体联合白蛋白紫杉醇和吉西他滨方案，与白蛋白紫杉醇联合吉西他滨方案的总体生存期，客观缓解率和无进展生存期，评价该方案的安全性及是否能提高手术转化率。  

Objectives of Study：

Combined chemotherapy was performed in patients with liver metastasis of pancreatic ductal adenocarcinoma. The overall survival, objective remission rate and progression free survival of PD-1 antibody combined with albumin paclitaxel and gemcitabine regimen and albumin paclitaxel combined with gemcitabine regimen were compared. The safety of this regimen and whether it can improve the surgical conversion rate were evaluated.

药物成份或治疗方案详述：

吉西他滨+紫杉醇白蛋白结合性+卡瑞利珠单抗 VS 吉西他滨+紫杉醇白蛋白结合型 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄≥18岁，男女不限；
2) 组织学或细胞学上证实的发生肝转移的胰腺导管腺癌，可有局部淋巴结转移，或其他远处转移；
3) 患者从未接受过系统的抗癌治疗；
4) 根据实体肿瘤的疗效评价标准（RECIST1.1），应至少有1个通过CT或MRI检查可测量的病灶，且从未接受过放射治疗这样的局部治疗（如果进展得到证实，也可以选择位于先前放射治疗区域的病灶作为目标病灶）；
5) ECOG：0-1；
6) 预期生存≥ 12周；
7) 要按照方案要求进行所有的筛选期实验室检查，而且需要在入组之前的14天内进行。筛查所做的实验室检查的值必须符合下列标准（任何血液，生长因子，白细胞促进药物，血小板促进药物，贫血药物都必须在首次使用实验药物之前的14天内禁止使用）：
a) 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥ 1.5x10 ^ 9 / L ;
b) 血小板≥ 85x10 ^ 9 / L ;
c) 血红蛋白≥90g / L;
d) 血清白蛋白≥30g / L;
e) 总胆红素≤ 2.0 ULN（胆道引流后胆道梗阻患者≤ 2.5 ULN），AST和ALT ≤ 3.0 ULN（肝转移患者≤ 5 ULN）;
f) 肌酐清除率> 60 mL / min;
g) 活化的部分凝血活酶时间和国际标准化比率≤1.5 ULN（可以选择使用稳定剂量抗凝治疗的患者，例如低分子量肝素或华法林，INR在抗凝剂的预期范围内）。
8) 具有潜在生育能力的男性和女性受试者必须同意在整个研究期间采用有效的避孕方法；
9) 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1) Age ≥ 18 years old, male or female;
2) Pancreatic ductal adenocarcinoma with liver metastasis confirmed by histology or cytology may have local lymph node metastasis or other distant metastasis;
3) The patient has never received systematic anticancer treatment;
4) According to the efficacy evaluation criteria of solid tumors (recist1.1), there should be at least one lesion measurable by CT or MRI, and has never received local treatment such as radiotherapy (if the progress is confirmed, the lesion located in the previous radiotherapy area can also be selected as the target lesion);
5) ECOG0-1
6) Expected survival ≥ 12 weeks;
7) All screening period laboratory tests should be carried out according to the protocol requirements, and should be carried out within 14 days before enrollment. The value of laboratory examination for screening must meet the following standards (any blood, growth factor, leukocyte promoting drug, platelet promoting drug and anemia drug must be prohibited within 14 days before the first use of experimental drug):
a) Absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1.5x10 ^ 9 / L;
b) Platelet ≥ 85x10 ^ 9 / L;
c) Hemoglobin ≥ 90g / L;
d) Serum albumin ≥ 30g / L;
e) Total bilirubin ≤ 2.0 ULN (patients with biliary obstruction after biliary drainage ≤ 2.5 ULN), AST and alt ≤ 3.0 ULN (patients with liver metastasis ≤ 5 ULN);
f) Creatinine clearance > 60 ml / min;
g) Activated partial thromboplastin time and international standardized ratio ≤ 1.5 ULN (patients who can choose to use stabilizer amount anticoagulant therapy, such as low molecular weight heparin or warfarin, INR is within the expected range of anticoagulant).
8) Male and female subjects with potential fertility must agree to use effective contraceptive methods throughout the study period;
9) The subjects voluntarily joined the study, signed the informed consent form, had good compliance and cooperated with the follow-up.

排除标准：

1) 中枢神经系统转移患者；
2) 患者仅患有局部晚期疾病；
3) 患者的胸膜，心包或腹部积液不受控制，需要引流；
4) 具有对单克隆抗体，PD-1抗体，白蛋白紫杉醇和吉西他滨的任何成分过敏的病史的患者；
5) 过去，患者曾经接受过抗PD-1或抗PD-L1治疗；
6) 在我们第一次接受实验药物之前的4周内，患者已接受任何实验药物；
7) 除观察性临床试验（非介入治疗）或介入性临床试验的随访外，患者参加了另一项临床试验；
8) 患者在接受第一剂实验药物之前的4周内接受了最后一剂抗癌治疗（包括放疗）；
9) 需要皮质类固醇或其他免疫抑制剂的患者；
10) 在首次给药前4周内曾接受抗癌疫苗或已接受活疫苗的患者；
11) 在首次给药前4周内接受了大手术的患者；
12) 活动性自身免疫病患者，自身免疫病史；
13) 免疫缺陷病史，包括HIV阳性试验或其他获得性先天性免疫缺陷病，或器官移植和同种异体骨髓移植史；
14) 心血管临床症状或疾病不受控制的患者；
15) 初次给药前4周内发生严重感染；
16) 间质性肺疾病和非感染性肺炎的病史；
17) 通过病史或CT检查确认患有活动性肺结核（APTB）感染的患者；
18) 患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎的患者；
19) 首次给药前5年内诊断出患有其他恶性肿瘤的患者；
20) 孕妇或哺乳期妇女；
21) 由研究人员来评估，参与者还有其他因素可能会迫使他们结束研究。

Exclusion criteria：

1) Patients with central nervous system metastasis;
2) The patient had only locally advanced disease;
3) Pleural, pericardial or abdominal effusion is uncontrolled and needs drainage;
4) Patients with a history of allergy to monoclonal antibodies, PD-1 antibodies, albumin, paclitaxel and gemcitabine;
5) In the past, the patient has received anti-PD-1 or anti-PD-L1 treatment;
6) Within 4 weeks before we first received the experimental drug, the patient had received any experimental drug;
7) In addition to observational clinical trials (non interventional therapy) or follow-up of interventional clinical trials, patients participated in another clinical trial;
8) The patient received the last dose of anticancer treatment (including radiotherapy) within 4 weeks before receiving the first dose of experimental drug;
9) Patients who need corticosteroids or other immunosuppressants;
10) Patients who had received anti-cancer vaccine or had received live vaccine within 4 weeks before the first administration;
11) Patients who underwent major surgery within 4 weeks before the first administration;
12) Patients with active autoimmune disease, autoimmune history;
13) History of immunodeficiency, including HIV positive test or other acquired congenital immunodeficiency diseases, or history of organ transplantation and allogeneic bone marrow transplantation;
14) Patients with uncontrolled cardiovascular clinical symptoms or diseases;
15) Severe infection occurred within 4 weeks before the initial administration;
16) History of interstitial lung disease and non infectious pneumonia;
17) Patients with active pulmonary tuberculosis (aptb) infection confirmed by medical history or CT examination;
18) Patients with active hepatitis B or C;
19) Patients diagnosed with other malignant tumors within 5 years before the first administration;
20) Pregnant or lactating women;
21) As assessed by the researchers, there are other factors that may force participants to end the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-30 00:00:00至 To 2023-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-30 00:00:00 至 To 2022-12-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

20

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

卡瑞利珠单抗+吉西他滨+紫杉醇白蛋白结合型

干预措施代码：

Intervention：

Camrelizumab + Gemcitabine + albumin bound paclitaxel

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

20

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

吉西他滨+紫杉醇白蛋白结合型

干预措施代码：

Intervention：

Gemcitabine + albumin bound paclitaxel

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

海军军医大学附属第一医院，长海医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Naval Medical University, Changhai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

OS(Overall Survival)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR(Objective Response Rate)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

PFS(Progress-Free Survival)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

DCR(Disease Control Rate)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机，随机给于1-40中的一个数字，通过单双数分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple random. A number from 1-40 will be given in random. Divided in two groups by single and even numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

长海医院病历系统

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Changhai hospital HIS system

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-11 06:07:54