ChiCTR2100054800 版本V1.0 版本创建时间2021/12/28 11:47:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100054800 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-27 06:08:28 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件 基于社区的主动干预对阻塞性睡眠呼吸暂停患者机体损伤多模态指标的影响：一项随机对照试验

Public title：

Effect of community-based active intervention on multimodal indicators in patients with obstructive sleep apnea: a randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于社区的主动干预对阻塞性睡眠呼吸暂停患者机体损伤多模态指标的影响：一项随机对照试验

Scientific title：

Effect of community-based active intervention on multimodal indicators in patients with obstructive sleep apnea: a randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王拢拢 

研究负责人：

欧琼 

Applicant：

Wang Longlong 

Study leader：

Ou Qiong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15521227561

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

83827812-70355

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

911698746@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ouqiong2776@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区中山二路106号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区中山二路106号

Applicant address：

106 Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou

Study leader's address：

106 Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省人民医院，广东省医学科学院，广东省老年医学研究所

Applicant's institution：

Guangdong Provincial People’s Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences, Guangdong Provincial Geriatrics Institute

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY-Z-2021-180-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省人民医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-10-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

姚丽明

Contact Name of the ethic committee：

Yao Liming

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区中山二路106号

Contact Address of the ethic committee：

106 Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省人民医院，广东省医学科学院，广东省老年医学研究所

Primary sponsor：

Guangdong Provincial People’s Hospital, Guangdong Academy of Medical Sciences, Guangdong Provincial Geriatrics Institute

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区中山二路106号

Primary sponsor's address：

106 Zhongshan 2nd Road, Yuexiu District, Guangzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省人民医院

具体地址：

越秀区中山二路106号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People’s Hospital

Address：

106 Second Zhongshan Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

obstructive sleep apnea

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

综合干预措施对社区OSA患者多模态标志物的影响  

Objectives of Study：

Effects of comprehensive interventions on multimodal markers in patients with obstructive sleep apnea in the community

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 18岁≤年龄≤80岁
2. AHI≥5次/小时

Inclusion criteria

1. 18≤age≤80
2. AHI≥ 5 events/h

排除标准：

1. OSA治疗过，包括CPAP，口腔矫治器，手术
2. 慢性心、肝、肺、肾、血液系统、风湿免疫系统及恶性肿瘤病史
3. 患者报告有严重的日间嗜睡ESS＞15分
4. 10%以上的记录时间内血氧饱和度＜80%及最低血氧饱和度＜70%
5. 其他研究者认为适合入组的情况

Exclusion criteria：

1. Patients with OSA have been treated, including CPAP, oral appliance, or surgery.
2. Medical history of chronic heart, liver, lung, kidney, blood system, rheumatic immune system, or malignant tumor
3. Patients self-reported severe daytime sleepiness with ESS > 15
4. Considered to have an increased risk of an accident from falling asleep, if they had very severe hypoxemia (oxygen
saturation <80% for >10% of recording time)and lowest blood oxygen saturation (SpO2)＜70%

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-12-21 00:00:00至 To 2023-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-12-21 00:00:00 至 To 2023-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

130

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

综合干预措施

干预措施代码：

Intervention：

Comprehensive interventions

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

130

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无干预

干预措施代码：

Intervention：

No intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广东省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

CPAP依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

CPAP adherence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新发疾病

指标类型：

次要指标

Outcome：

New-onset disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人体测量学指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anthropometric indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机体损伤的多模态指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Multimodal indicators of body damage

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

静脉血

组织：

Sample Name：

Venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机化采用区组随机化方案进行患者分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A block randomization scheme was used for patient allocation.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据经合理请求可通过联系研究负责人获得

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The raw data can be requested from the study leader on reasonable request.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理通过病例记录表的形式

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was performed via a case report form (CRF).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-27 06:08:28