ChiCTR2100046549 版本V1.7 版本创建时间2021/12/27 23:04:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100046549 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-27 23:03:51 

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

健脾生血片治疗肾性贫血的疗效及机制探讨

Public title：

Effect and mechanism of jianpishengxue tablet on renal anemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

健脾生血片治疗肾性贫血的疗效及机制探讨

Scientific title：

Effect and mechanism of jianpishengxue tablet on renal anemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100004868

申请注册联系人：

李煜 

研究负责人：

姚颖 

Applicant：

Li Yu 

Study leader：

Yao Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18685341590

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13720379867

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

1255788605@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yaoyingkk@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Applicant address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital,Tongji medical college,Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital,Tongji medical college,Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

S-148

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-03-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈汇

Contact Name of the ethic committee：

Chen Hui

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市航空路13号

Contact Address of the ethic committee：

13 Hangkong Road, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1095 Jiefang Avenue

经费或物资来源：

武汉健民药业集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Wuhan Jianmin Pharmaceutical Group Co. Ltd

Target disease：

Renal anemia in chronic kidney disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察并评价健脾生血片治疗非透析慢性肾脏病患者肾性贫血的有效性和安全性，并探索健脾生血片在临床治疗中是否具有改善患者肾功能以及降低铁调素的作用，及其相关机制。  

Objectives of Study：

To observe and evaluate the efficacy and safety of Jianpi-shengxue tablet in the treatment of renal anemia in patients with chronic renal disease without dialysis, and to explore whether Jianpi-shengxue tablet can improve renal function and reduce iron modulin in clinical treatment, as well as its related mechanism.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：18~75岁；
2.性别：男女不限；
3.血红蛋白低于正常值但＞90g/L，且转铁蛋白饱和度(TSAT)＜25%和铁蛋白＜200μg/L；
4.慢性肾脏病且非透析的病人。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 75 years;
2. Gender: Male or female;
3. Hemoglobin was lower than normal but > 90g/L, and TSAT < 25% and ferritin < 200μg/L;
4. Patients with chronic kidney disease and non-dialysis.

排除标准：

1.入组前一个月内使用过静脉铁剂、口服铁剂或者EPO者；
2.患有血色素沉着症或含铁血黄素沉着症；
3.同时患有急慢性感染性疾病(如感冒、肝炎等)、肿瘤、血液系统疾病；
4.有消化性溃疡、溃疡性肠炎、胰腺炎、肠道炎症、酒精中毒患者；
5.对本药物过敏或有过敏体质患者；
6.入组前一个月内营养状况不佳者；
7.同时进行其他干预性临床研究患者；
8.孕妇及哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Those who had used intravenous iron, oral iron or EPO within one month before inclusion;
2. Suffer from hemochromatosis or hemosiderosis;
3. Suffer from acute or chronic infectious diseases (such as cold, hepatitis, etc.), tumors, and diseases of the blood system;
4. Patients with peptic ulcer, ulcerative enteritis, pancreatitis, intestinal inflammation and alcoholism;
5. Patients who are allergic to or have allergies to this drug;
6. Poor nutritional status within one month before enrollment;
7. Patients undergoing other intervention clinical studies at the same time;
8. Pregnant women and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-01 00:00:00至 To 2022-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-21 00:00:00 至 To 2022-05-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

100

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

健脾升血片 7片/日，持续8周

干预措施代码：

Intervention：

Jianpishengxue Tablet 7 tablets per day, orally taken for 8 weeks

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

100

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

力蜚能 1片/日，持续8周

干预措施代码：

Intervention：

NIFEREX 1 tablet per day, orally taken for 8 weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood routine examination

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后4周、8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and 4, 8 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Renal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后4周、8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and 4, 8 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

胱抑素C

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cystatin C

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后4周、8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and 4, 8 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

铁蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ferritin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后4周、8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and 4, 8 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

超敏C反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

High-sensitivity C-reactive protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后4周、8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and 4, 8 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

白细胞介素-6

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interleukin-6

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后4周、8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and 4, 8 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

促红细胞生成素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Erythropoietin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后4周、8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and 4, 8 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

铁调素

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hepcidin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后4周、8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and 4, 8 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

转铁蛋白饱和度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transferrin saturation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前，治疗后4周、8周

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before treatment and 4, 8 weeks after treatment

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与研究的观察员通过随机数字表法进行随机化。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed by observers not participating in the study using a random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

方式未定

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The method is undecided up to now

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质记录表和电子病历系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Hard-copy study file and electronic database

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-21 05:37:57