ChiCTR2100046548 版本V2.0 版本创建时间2021/12/27 23:02:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100046548 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-27 23:00:48 

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件。 大黄灌肠对急性胰腺炎患者Th17细胞和全身炎症反应的治疗作用

Public title：

Therapeutic effects of rhubarb enema on Th17 cell and systemic inflammatory response in patients with acute pancreatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

大黄灌肠对急性胰腺炎患者Th17细胞和全身炎症反应的治疗作用

Scientific title：

Therapeutic effects of rhubarb enema on Th17 cell and systemic inflammatory response in patients with acute pancreatitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100004867

申请注册联系人：

杨健 

研究负责人：

杨健 

Applicant：

Yang Jian 

Study leader：

Yang Jian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 23 89012021

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 23 89012021

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yj1984ren@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yj1984ren@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区友谊路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Applicant address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

Study leader's address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

400016

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

400016

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Chongiqng Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Chongiqng Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

待上传

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

未说明

Contact Name of the ethic committee：

Not stated

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Chongiqng Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区友谊路1号

Primary sponsor's address：

1 Youyi Road, Yuzhong District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院

具体地址：

渝中区友谊路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongiqng Medical University

Address：

1 Youyi Road, Yuzhong District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

Target disease：

Acute Pancreatitis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探讨大黄灌肠对急性胰腺炎患者Th17细胞和全身炎症反应的治疗作用； 2.为如何有效的调节过度的炎症反应和免疫细胞从而实现改善患者临床治疗效果和结局这个临床问题提供更多的研究资料。  

Objectives of Study：

1. To explore the therapeutic effect of rhubarb enema on Th17 cells and systemic inflammatory response in patients with acute pancreatitis; 2. To provide more research data for the clinical problem of how to effectively regulate excessive inflammation and immune cells to improve the clinical treatment effect and outcome of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.于重庆医科大学附属第一医院ICU（重症监护室）住院治疗的急性胰腺炎患者；
2.急性胰腺炎的诊断根据2012年亚特兰大修订版诊断标准：
（1）急性发作且向腰背部放射的胰源性疼痛；
（2）血清淀粉酶和脂肪酶水平比正常水平升高3倍以上；
（3）符合急性胰腺炎的影像学检查。符合诊断的患者至少包括上述两个以上特征。
3.患者自愿签署知情同意书；
4.年龄18-80岁。

Inclusion criteria

1. Patients with acute pancreatitis who were hospitalized in the ICU (Intensive Care Unit) of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University;
2. The diagnosis of acute pancreatitis is based on the 2012 Atlanta revised diagnostic criteria:
(1) Pancreatic pain that is acute and radiates to the lower back;
(2) Serum amylase and lipase levels are more than 3 times higher than normal levels;
(3) In line with the imaging examination of acute pancreatitis. Patients who meet the diagnosis include at least two of the above characteristics.
3. The patient voluntarily signed the informed consent form;
4. Aged 18 to 80 years.

排除标准：

1.入院三天后进行任何手术；
2.既往或目前使用免疫抑制剂；
3.先天免疫功能受损；
4.有肿瘤或慢性肺病、肾病或心血管疾病的病史；
5.胆源性胰腺炎，创伤性胰腺炎；
6.妊娠或哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. Any surgery performed three days after admission;
2. Past or current use of immunosuppressive agents;
3. Impaired innate immune function;
4. History of tumor or chronic lung disease, kidney disease or cardiovascular disease;
5. Biliary pancreatitis or traumatic pancreatitis;
6. Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2022-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-01 00:00:00 至 To 2022-04-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

大黄灌肠组

样本量：

56

Group：

Rhubarb enema group

Sample size：

干预措施：

以大黄溶液灌肠，灌肠时间> 15分钟，每天两次，连续7天

干预措施代码：

Intervention：

Enema with rhubarb solution, enema time > 15 minutes, twice a day for 7 consecutive days

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

56

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

以100 mL生理盐水溶液进行灌肠，时间> 15分钟，每天两次，连续7天。

干预措施代码：

Intervention：

Enema with normal saline solution, enema time > 15 minutes, twice a day for 7 consecutive days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongiqng Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Th17 / CD4 +比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

Th17 / CD4 + Ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院后1、3、5和7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

1, 3, 5, and 7 days after admission

Measure method：

指标中文名：

血清肿瘤坏死因子（TNF-α），白细胞介素-1β（IL-1β)，白细胞介素-6(IL-6)，白细胞介素-8(IL-8)，白细胞介素-10(IL-10)，白细胞介素-17A(IL-17A)和CXCL1水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum levels of tumor necrosis factor-α (TNF-α), interleukin-1β (IL-1β), interleukin-6 (IL-6), interleukin-8 (IL-8), interleukin-10 (IL-10), interleukin-17A (IL-17A) and CXCL1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院后1、3、5和7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

1, 3, 5, and 7 days after admission

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员和受试者以外的第三方通过随机数字法进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Grouped by a random number method by a third party other than the researcher and the subject

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过期刊杂志发表

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Published in journals or magzines

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-21 05:36:01