ChiCTR2100046546 版本V1.7 版本创建时间2021/12/27 22:54:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100046546 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-27 22:53:34 

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

人胎盘来源间充质干细胞凝胶治疗克罗恩病肛瘘的二期临床试验研究

Public title：

The Treatment of Crohn's Perianal Fistulas by Human Placenta Derived Mesenchymal Stem Cells (MSCs) Hydrogel: a Phase 2 Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

人胎盘来源间充质干细胞凝胶治疗克罗恩病肛瘘的单中心、双盲、前瞻性、随机对照二期临床试验研究

Scientific title：

The Treatment of Crohn's Perianal Fistulas by Human Placenta Derived Mesenchymal Stem Cells Hydrogel: a Phase 2, Prospective, Single-Center, Double-Bland, Randomized Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张驰 

研究负责人：

兰平 

Applicant：

Zhang Chi 

Study leader：

Lan Ping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13719345764

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13710316769

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhangch226@mail2.sysu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

lanping@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市天河区员村二横路26号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市天河区员村二横路26号

Applicant address：

26 Yuancun Erheng Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

26 Yuancun Erheng Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第六医院

Applicant's institution：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究负责人所在单位：

中山大学附属第六医院

Affiliation of the Leader：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019[3]

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第六医院干细胞临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Stem Cells Clinical Trial Ethics Committee of The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-08-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

周炜良

Contact Name of the ethic committee：

Zhou Weiliang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市天河区员村二横路26号

Contact Address of the ethic committee：

26 Yuancun Erheng Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 20 38379764

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lunli66@126.com

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第六医院

Primary sponsor：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市天河区员村二横路26号

Primary sponsor's address：

26 Yuancun Erheng Road, Tianhe District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学附属第六医院

具体地址：

天河区员村二横路26号

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Address：

26 Yuancun Erheng Road, Tianhe District

经费或物资来源：

广州再生医学与健康广东省实验室临床创新研究项目

Source(s) of funding：

Clinical Innovation Research Program of Guangzhou Regenerative Medicine and Health Guangdong Laboratory

Target disease：

Crohn’s Perianal Fistulas

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

评价人胎盘来源间充质干细胞凝胶治疗克罗恩病肛瘘的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of the treatment for Crohn's perianal fistulas by human placenta derived mesenchymal stem cells hydrogel.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18-60 岁，性别不限；
2.难治性克罗恩病肛瘘，有 1-2 个内口和 1-3 条瘘管；
3.诊断克罗恩病至少 3 个月；
4.克罗恩病疾病活动指数(CDAI)评分小于 250；
5.正在接受药物治疗（5-ASA 和激素>4 周，免疫抑制剂和生物制剂>8 周）。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 60 years;
2. Refractory Crohns Perianal Fistulas with 1-2 internal orifices and 1-3 fistulas;
3. Crohns disease duration over 3 months;
4. Crohn's Disease Activity Index (CDAI) Score < 250;
5. Concomitant medications (5-ASA and glucocorticoids > 4 weeks; immunomodulators and biologics > 8weeks).

排除标准：

1.伴肠道梗阻、狭窄，或肛周脓肿者；
2.孕妇或哺乳期妇女；
3.合并感染需要应用抗生素者；
4.直肠阴道瘘；
5.复杂性肛瘘超过 2 个内口；
6.狭窄或穿孔型克罗恩病；
7.肛周感染；
8.直肠或肛门狭窄不能行局部注射治疗；
9.伴有急性肠炎者；
10.肝肾功能不全者；
11.1个月内使用过其它临床试验药物者；
12.没有条件或者不愿意进行 MRI 检查者；
13.正在调整治疗药物者；
14.HIV 患者；
15.合并活动性肝炎结核者；
16.6 个月内发生机会性感染，或 3 个月内出现严重感染者；
17.过去 5 年内罹患恶性肿瘤者；
18.有淋巴组织增生性疾病病史者。

Exclusion criteria：

1. Patients with intestinal obstruction or stenosis or perianal abscess;
2. Pregnant or lactating patients;
3. Patients who need antibiotics treatment;
4. Patients with rectovaginal fistulas;
5. Patients with more than 2 internal openings of fistulas;
6. Patients with stenosis or perforate Crohns disease;
7. Patients with perianal infection;
8. Patients with rectal or anal stenosis so that unable to be injected locally;
9. Patients with acute colitis;
10. Patients with liver or kidney failure;
11. Patients enrolled in another clinical trial within 1 month;
12. Patients who reject MRI examination;
13. Patient who under medicine adjustment;
14. Co-infection with HIV;
15. Co infection with HBV or tuberculosis;
16. Patients with opportunistic infection within 6 months, or with severe infection within 3 months;
17. Patients with malignant neoplasm within 5 years;
18. Patients with lymphoproliferative disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2022-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-01 00:00:00 至 To 2022-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

干细胞治疗组

样本量：

50

Group：

MSCs treatment group

Sample size：

干预措施：

向瘘管注射间充质干细胞凝胶

干预措施代码：

Intervention：

Inject MSCs hydrogel into Crohn's perianal fistulas

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

向瘘管注射不含间充质干细胞的凝胶

干预措施代码：

Intervention：

Inject hydrogel without MSCsinto Crohn's perianal fistulas

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学附属第六医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

瘘管临床反应（包括：愈合、好转、无反应）

指标类型：

主要指标

Outcome：

fistula clinical respone (classified as: healing, improvement, noneresponse)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后12周

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

瘘管临床反应（包括：愈合、好转、无反应）

指标类型：

次要指标

Outcome：

fistula clinical respone (classified as: healing, improvement, noneresponse)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后6周和24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 weeks and 24 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

肛周疾病活动度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

perianal disease activity index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后6周、12周、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 weeks, 12 weeks and 24 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

Vaizey 大便失禁评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vaizey Fecal incontinence score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后6周、12周、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 weeks, 12 weeks and 24 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

克罗恩病疾病活动指数 (CDAI)评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Crohn's disease activity index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后6周、12周、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 weeks, 12 weeks and 24 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

life quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后6周、12周、24周

测量方法：

炎症性肠病问卷和短表

Measure time point of outcome：

6 weeks, 12 weeks and 24 weeks after treatment

Measure method：

sIBDQ and SF-36 score

指标中文名：

C- 反应蛋白水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

level of C-reactive protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后6周、12周、24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

6 weeks, 12 weeks and 24 weeks after treatment

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

静脉

Sample Name：

blood

Tissue：

vein

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计师用SAS软件生成随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The statistician used SAS software to generate random sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂未定 请阅读网页注册指南中关于 原始数据共享 的内容。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用纸质版病例报告表,数据管理采用SQL软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection via paper CRF,data management via SQL

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-21 05:30:25