ChiCTR2100047103 版本V1.2 版本创建时间2021/12/27 22:47:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100047103 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-27 17:58:02 

注册时间：

Date of Registration：

2021-06-08 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

虚弱对妇科癌症患者术后恢复质量的影响

Public title：

the effect of frailty on postoperative recovery quality of gynecological cancer paients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

虚弱对妇科癌症患者术后恢复质量的影响

Scientific title：

the effect of frailty on postoperative recovery quality of gynecological cancer paients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘春梅 

研究负责人：

魏昕 

Applicant：

Liu Chunmei 

Study leader：

Wei Xin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17754159750

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13956975101

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

2219739797@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

kekaiyuan6282@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Applicant address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui

Study leader's address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021KY伦理第094号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-05-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡怡然

Contact Name of the ethic committee：

Hu Yiran

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Contact Address of the ethic committee：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 551 62282931

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市庐阳区庐江路17号

Primary sponsor's address：

17 Lujiang Road, Luyang District, Hefei, Anhui

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院

具体地址：

庐阳区庐江路17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Address：

17 Lujiang Road, Luyang District

经费或物资来源：

经费由研究者筹集

Source(s) of funding：

Funding was raised by the researchers

Target disease：

gynecological cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

研究虚弱对接受妇科肿瘤根治术患者术后恢复质量（疼痛、身体舒适度、身体活动度、心理支持和情绪状态）的影响。  

Objectives of Study：

To study the effect of frailty on postoperative recovery quality (pain , physical comfort , physical independence, psychological support and emotional state) of patients undergoing radical surgery for gynecological tumors.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

诊断为妇科恶性肿瘤(卵巢、宫颈、子宫内膜或外阴)并且全麻下拟行妇科肿瘤根治术的患者。

Inclusion criteria

Patients were diagnosed as a gynecological cancer (ovary, cervix, endometrium or vulva) and planned to undergo radical resection of gynecological tumor under general anesthesia.

排除标准：

1.对阿片类药物过敏者，有药物滥用或酗酒史者；
2.正在服用镇静剂或抗抑郁药等精神病患者；
3.有严重器质性病变者（心、肺、肝、肾等器官）；
4.腹水>2000ml或血红蛋白<60g/L或白蛋白<30g/L的患者；
5.术前接受放疗或化疗患者或者二次手术患者；
6.术前接受胃肠内营养的患者；
7.有认知功能障碍,听觉障碍,精神及神经类疾病。

Exclusion criteria：

1.Allergy to iodine, alcohol or drug abuse.
2.Psychiatric patients who are taking sedatives and antidepressants;
3. disease or injury affecting the central nervous system;
4.ascites >2000ml or hemoglobin <60g/L or albumin<30g/L;
5.preoperative radiotherapy and chemotherapy or secondary operation;
6.preoperative gastroenteral nutrition.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-10 00:00:00至 To 2022-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-10 00:00:00 至 To 2022-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

虚弱组

样本量：

100

Group：

Weak group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

非虚弱组

样本量：

100

Group：

Non-weak group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

中国科学技术大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

虚弱

指标类型：

主要指标

Outcome：

frailty

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

Measure time point of outcome：

preoperative

Measure method：

指标中文名：

恢复质量15项

指标类型：

主要指标

Outcome：

the Quality of Recovery 15 score (QoR-15)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前和术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

preoperative and postoperative

Measure method：

指标中文名：

并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

complication

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

hospital stays

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

30天死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

30-day death rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

二次手术率

指标类型：

主要指标

Outcome：

second operation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与研究的护士根据虚弱量表将病人分为虚弱组和非虚弱组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A research nurse who don't involved in the study divided the patients into the frailty group and the non-frailty group according to the frailty scale.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan 临床试验公共管理平台, http://www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-06-08 01:36:37