ChiCTR2100046531 版本V1.8 版本创建时间2021/12/27 21:14:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100046531 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-18 17:47:33 

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

海信计算机辅助手术系统在经皮肾镜取石术的应用

Public title：

Application of the Hisense Computer-Assisted Surgery System in Percutaneous Nephrolithotomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

海信计算机辅助手术系统在经皮肾镜取石术的应用

Scientific title：

Application of the Hisense Computer-Assisted Surgery System in Percutaneous Nephrolithotomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

秦斐 

研究负责人：

焦伟 

Applicant：

Qin Fei 

Study leader：

Jiao Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 17854230821

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18661800130

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

qinfei0316@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

jiaowei3929@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号

Applicant address：

16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, Shandong

Study leader's address：

16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, Shandong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛大学附属医院

Applicant's institution：

the Affiliated Hospital of Qingdao University

研究负责人所在单位：

青岛大学附属医院

Affiliation of the Leader：

the Affiliated Hospital of Qingdao University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

26370

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Affiliated Hospital of Qingdao University Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-05-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, Shandong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学附属医院

Primary sponsor：

the Affiliated Hospital of Qingdao University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号

Primary sponsor's address：

16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao, Shandong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

青岛

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Qingdao

单位(医院)：

青岛大学附属医院

具体地址：

市南区江苏路16号

Institution
hospital：

the Affiliated Hospital of Qingdao University

Address：

16 Jiangsu Road, Shinan District

经费或物资来源：

青岛大学附属医院

Source(s) of funding：

the Affiliated Hospital of Qingdao University

Target disease：

urolithiasis

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

应用并评价海信计算机辅助手术系统在经皮肾镜取石术的三维模型重建、术前规划、术中导航中的作用。  

Objectives of Study：

To apply and evaluate the Hisense computer-assisted surgery system in three-dimensional model reconstruction, preoperative planning and intraoperative navigation of percutaneous nephrolithotomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.影像学检查确诊的复杂性肾结石患者（复杂性肾结石：直径大于2厘米，多发性肾结石，鹿角形结石等）；
2.患者全身情况可，可耐受手术；
3.同意参加本研究,并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Patients with complex renal calculi confirmed by imaging examination (complex renal calculi: more than 2 cm in diameter, multiple renal calculi, staghorn calculi,etc.);
2.The patients' general condition is acceptable and patients can tolerate the operation;
3.Patients agree to participate in the study and sign the informed consent.

排除标准：

1.有同侧肾脏手术史者；
2.同侧肾内有输尿管支架或肾造瘘管者；
3.同侧肾脏有其他病变者；
4.有绝对手术禁忌症的患者；
5.正参加其它临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients with history of operation in ipsilateral kidney;
2.Patients with ureteral stent or nephrostomy tube in ipsilateral kidney;
3.Patients with other disorders in ipsilateral kidney;
4.Patients who have absolute operative contraindications;
5.Patients participating in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-21 00:00:00至 To 2021-08-23 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-21 00:00:00 至 To 2021-08-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

CAS 组

样本量：

30

Group：

CAS group

Sample size：

干预措施：

海信CAS

干预措施代码：

Intervention：

Hisense CAS

Intervention code：

组别：

CTU 组

样本量：

30

Group：

CTU group

Sample size：

干预措施：

CT尿路造影（CTU）

干预措施代码：

Intervention：

CT urography (CTU)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Qingdao 

单位(医院)：

青岛大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

一次穿刺成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Success rate of one puncturing attempt

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

初始清石率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Initial stone free rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Operation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白下降

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemoglobin drop

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重出血出现

指标类型：

主要指标

Outcome：

Severe bleeding appears

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

严重尿路感染出现

指标类型：

主要指标

Outcome：

Severe urinary tract infection

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

损伤出现

指标类型：

主要指标

Outcome：

Damage occur

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

jiaowei3929@163.com。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

jiaowei3929@163.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-21 04:57:42