ChiCTR2100046875 版本V1.1 版本创建时间2021/12/27 20:15:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100046875 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-27 20:13:21 

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

三叉神经电刺激相较正中神经电刺激对正常成人不同脑区的影响的研究

Public title：

Study on the effects of trigeminal neural stimulation compared to median nerve electrical stimulation on normal adults different brain regions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

三叉神经电刺激相较正中神经电刺激对正常成人不同脑区的影响的研究

Scientific title：

Study on the effects of trigeminal neural stimulation compared to median nerve electrical stimulation on normal adults different brain regions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

许珍 

研究负责人：

马超 

Applicant：

Xu Zhen 

Study leader：

Ma Chao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15603015644

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18127880016

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

523464442@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

machao@mail.sysu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市沿江西路107号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市沿江西路107号

Applicant address：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

510120

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

510120

申请人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Applicant's institution：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究负责人所在单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Affiliation of the Leader：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-KY-192

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学孙逸仙纪念医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-04-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

李玉娟

Contact Name of the ethic committee：

Li Yujuan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市沿江西路107号

Contact Address of the ethic committee：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学孙逸仙纪念医院

Primary sponsor：

Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市沿江西路107号

Primary sponsor's address：

107 Yanjiang Road West, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院

具体地址：

沿江西路107号

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Address：

107 Yanjiang Road West

经费或物资来源：

研究者承担

Source(s) of funding：

Researchers

Target disease：

N/A

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究通过对正常人群进行三叉神经电刺激和正中神经电刺激，并同时利用fNIRS观察额颞叶大脑皮层氧合血红蛋白含量的实时变化，以明确： 1.三叉神经电刺激相较正中神经电刺激对额颞叶大脑皮层脑区活动的差别； 2.三叉神经电刺激对额颞叶脑区的活动的影响； 3.正中神经电刺激对额颞叶脑区的活动的影响； 4.三叉神经电刺激和正中神经电刺激对额颞叶各脑区连接的影响。  

Objectives of Study：

This study used trigeminal nerve electrical stimulation and median nerve electrical stimulation on normal people, and used fNIRS to observe the real-time changes in the content of oxygenated hemoglobin in the cerebral cortex of the frontotemporal lobes to clarify: 1. The difference between the electrical stimulation of the trigeminal nerve and the electrical stimulation of the median nerve on the activity of the cerebral cortex of the frontotemporal lobe; 2. The effect of electrical stimulation of the trigeminal nerve on the activity of the frontotemporal lobe brain area; 3. The effect of median nerve electrical stimulation on the activity of the frontotemporal lobe brain area; 4. The influence of trigeminal nerve electrical stimulation and median nerve electrical stimulation on the connections of frontotemporal lobes.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁；
2.使用爱丁堡用手量表测定了用手习惯为右利手；
3.自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged >= 18 years;
2. Use the Edinburgh hand scale to measure the hand habit as right-handed;
3. Sign the informed consent form voluntarily.

排除标准：

1.神经脑血管病史；
2.精神疾病病史；
3.长期及短期内心血管药物服用史；
4.药物滥用或酒精依赖；
5.精神心理异常、认知障碍、心脏疾病、高血压疾病或其它躯体疾病影响研究结果；
6.颅脑手术外伤史；
7.头面部皮肤缺损、感染、较大瘢痕；
8.孕期。

Exclusion criteria：

1. History of neuro-cerebrovascular disease;
2. History of mental illness;
3. Long-term and short-term history of taking cardiovascular drugs;
4. Drug abuse or alcohol dependence;
5. Mental and psychological abnormalities, cognitive impairment, heart disease, hypertension or other physical diseases affect the results of the study;
6. History of traumatic brain surgery;
7. Skin defects, infections, and large scars on the head and face;
8. During pregnancy.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-28 00:00:00至 To 2022-04-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-28 00:00:00 至 To 2022-04-14 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1组

样本量：

40

Group：

Group 1

Sample size：

干预措施：

正中神经电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Median nerve stimulation

Intervention code：

组别：

2组

样本量：

40

Group：

Group 2

Sample size：

干预措施：

三叉神经电刺激

干预措施代码：

Intervention：

Trigeminal nerve stimulation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

中山大学孙逸仙纪念医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

两组电刺激前后血红蛋白浓度差值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemoglobin concentration difference between pre-stimulation and stimulation period in two group

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三叉神经电刺激组电刺激前后浓度值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemoglobin concentration between pre-stimulation and stimulation period in TNS group

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

正中神经电刺激组电刺激前后浓度值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hemoglobin concentration between pre-stimulation and stimulation period in MNS group

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

功能连接

指标类型：

次要指标

Outcome：

Functional connection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

beta值

指标类型：

次要指标

Outcome：

beta value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Null

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名专门指定的护士负责随机分组和登记。根据电脑产生的随机数字来进行随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A specially designated nurse is responsible for the randomization and registration. The random numbers are generated by computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

在课题完成后6个月内在临床研究公共管理平台公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

raw data is sharing in Research Manager within 6 months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究中受试者基本信息以CRF表格形式保存，fNIRS检查相关数据从机器内导出，数据最终储存在临床研究公共管理平台（resman）(http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

In this study, the basic information of the subject was saved in the form of a CRF table, and the FNIRS data is expored from the machine, and the data was finally stored in the Research Manage (Resman)(http://www.medresman.org.cn/login.aspx).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-29 06:31:08