ChiCTR1800014867 版本V1.0 版本创建时间2018/03/08 10:34:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800014867 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-02-11 07:13:21 

注册时间：

Date of Registration：

2018-02-11 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

收肌管中段阻滞vs股骨中段阻滞对膝关节镜下前交叉韧带重建术后镇痛效果的前瞻性随机对照研究

Public title：

A prospective randomized controlled study on analgesic effect of middle adductor canal block versus mid-thigh block for anterior cruciate ligament reconstruction under knee arthroscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

收肌管中段阻滞vs股骨中段阻滞对膝关节镜下前交叉韧带重建术后镇痛效果的前瞻性随机对照研究

Scientific title：

A prospective randomized controlled study on analgesic effect of middle adductor canal block versus mid-thigh block for anterior cruciate ligament reconstruction under knee arthroscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

龙小飞 

研究负责人：

龙小飞 

Applicant：

Xiaofei Long 

Study leader：

Xiaofei Long 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18679825186

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18679825186

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

ketamine@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ketamine@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区民德路1号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区民德路1号

Applicant address：

1 Minde Road, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

Study leader's address：

1 Minde Road, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second affiliated Hospital of Nanchang University

研究负责人所在单位：

南昌大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区民德路1号

Primary sponsor's address：

1 Minde Road, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌大学第二附属医院

具体地址：

江西省南昌市东湖区民德路1号

Institution
hospital：

The Second affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

1 Minde Road, Donghu District, Nanchang, Jiangxi, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financial support

Target disease：

Peripheral nerve block analgesia after anterior cruciate ligament reconstruction under knee arthroscopy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

与股骨中段阻滞比较，收肌管中段阻滞能否为膝关节镜下前交叉韧带重建术后提供相同的镇痛效果，且不影响股四头肌肌力。  

Objectives of Study：

Compared with medial aspect of the mid-thigh block, middle adductor canal block can provide the same analgesic effect after anterior cruciate ligament reconstruction under knee arthroscopy, and does not affect the muscle strength of quadriceps femoris

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

全麻下行膝关节镜下前交叉韧带重建术，18-65岁，ASA I–III，采用自身半腱肌或股薄肌肌腱为韧带移植体自体移植。

Inclusion criteria

The anterior cruciate ligament (ACL) reconstruction under arthroscopic knee arthroscopy was performed under elective general anesthesia, aged 18 to 65 years The tendon of semitendinosus or gracilis was used as autologous graft of ligaments with an american society of anesthesiologists physical status classfication of I to III

排除标准：

双侧韧带重建、同时行骨或软骨手术；非首次行关节韧带手术；拒绝参与者或不能合作者；预先存在下肢神经病变者；禁忌行神经阻滞；对研究的药物过敏；酒精和药物滥用者，长期使用阿片类药物（每天使用阿片类药物等效于30mg吗啡6个月以上）；不能明白VAS/NRS评分和PCA泵的使用

Exclusion criteria：

Reconstruction of bilateral ligament, and bone or cartilage surgery; not the first joint ligament surgery; inability to cooperate,inability to understand, allergy to any drug used in this study; alcohol and drug abusers, long-term use of opioids (opioid use equivalent to 30mg every day morphine for more than 6 months); can not understand that the use of VAS/NRS score and PCA pump

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-02-06 00:00:00至 To 2019-02-06 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-02-01 00:00:00 至 To 2019-02-10 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

收肌管中段阻滞组

样本量：

34

Group：

CM

Sample size：

干预措施：

收肌管中段阻滞

干预措施代码：

Intervention：

CMB

Intervention code：

组别：

股骨中段阻滞组

样本量：

34

Group：

FM

Sample size：

干预措施：

股骨中段阻滞

干预措施代码：

Intervention：

FMB

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Jiangxi 

City：

 

单位(医院)：

南昌大学第二附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

tertiary hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24h阿片类药物使用总量

指标类型：

主要指标

Outcome：

24h total dosage of opioids drug

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后2h、4h、8h、12h、24h、48h静息VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative2h, 4h, 8h, 12h, 24h, 48h resting VAS scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时运动VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative 24h motor VAS scores

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

48h阿片类药物使用总量

指标类型：

次要指标

Outcome：

48h total dosage of opioids drug

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48小时运动VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative 48h motor VAS scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

股四头肌的肌力

指标类型：

次要指标

Outcome：

strength of musculi quadriceps femoris

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次使用阿片类药物的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first use of opioids

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物的副作用

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Side effects of opioid drugs

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意程度

指标类型：

附加指标

Outcome：

Patient satisfaction

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑通过Rnd函数1:1比例产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The computer generates the random sequence by the rnd function 1: 1 scale

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用chictr.org.cn网络平台公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

open the IPD on chictr.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过CRF表格记录，并由实验助理人员负责管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

the primary data were collected on CRF,which will be saved and managed by an assisant

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-02-11 07:13:21