ChiCTR1800015044 版本V1.0 版本创建时间2018/03/05 12:34:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800015044 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-03-03 16:09:07 

注册时间：

Date of Registration：

2018-03-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肥胖和超重病人麻醉中应用罗库溴铵和sugamadex的优势

Public title：

Superiority of Rocuronium Reversed with Sugammadex for Overweight and Obese Patients Anesthesia: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肥胖和超重病人麻醉中应用罗库溴铵和sugamadex的优势

Scientific title：

Superiority of Rocuronium Reversed with Sugammadex for Overweight and Obese Patients Anesthesia: A Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王宇 

研究负责人：

姚尚龙 

Applicant：

Yu Wang 

Study leader：

Shanglong Yao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15972918891

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13886128437

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

178215238@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

Ysltian@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市航空路13号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Applicant address：

13 Hangkong Road, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

1277 Jiefang Road, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

430000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉市华中科技大学同济医学院

Applicant's institution：

Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

武汉市华中科技大学同济医学院

Affiliation of the Leader：

Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉华中科技大学同济医学院附属协和医院麻醉科

Primary sponsor：

Department of Anesthesiology, Union hospital, Tongji medical college, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Primary sponsor's address：

1277 Jiefang Road, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉华中科技大学同济医学院附属协和医院

具体地址：

湖北省武汉市解放大道1277号

Institution
hospital：

Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Address：

1277 Jiefang Road, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

吴阶平医学基金会

Source(s) of funding：

Wu Jieping Medical Foundation

Target disease：

Overweight and Obese Patients Anesthesia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本实验为罗库溴铵和sugamadex作用于肥胖和超重病人，与其他肌松药和肌松拮抗药用药方案的比较。 通过前瞻性随机对照试验研究罗库溴铵和sugamadex用药方案在肥胖和超重病人麻醉当中的优势  

Objectives of Study：

This experiment was a comparison of the effects of rocuronium and sugamadex with other muscle relaxants and myocutaneous antagonist on overweight and obese patients.To study the advantages of rocuronium and sugamadex in the anaesthesia of obese and overweight patients through the prospective randomized controlled trial

药物成份或治疗方案详述：

腹腔镜手术肥胖病人： 实验组A：罗库溴铵0.6~1.0 mg/kg诱导插管，术中通常间隔30min左右追加初量 1/5~1/3量，肌松监测维持PTC在2左右，达到手术标准，并尽可能以最少量的肌松药达到临床对肌松的要求。手术结束后静脉注射sugamadex2~4mg/kg 对照组B: 顺式阿曲库铵0.15~0.20 mg/kg 诱导插管，术中通常间隔30min左右追加初量 1/5~1/3量，肌松监测维持PTC在2左右，达到手术标准，并尽可能以最少量的肌松药达到临床对肌松的要求。手术结束后TOF监测出现2个颤搐后用0.05~0.07mg/kg新斯的明 对照组C：罗库溴铵0.6~1.0 mg/kg诱导插管，术中通常间隔30min左右追加初量 1/5~1/3量，肌松监测维持PTC在2左右，达到手术标准，并尽可能以最少量的肌松药达到临床对肌松的要求。手术结束后TOF监测出现2个颤搐后用0.05~0.07mg/kg新斯的明 阻塞性睡眠障碍综合征手术肥胖病人： 实验组D：罗库溴铵0.6~1.0 mg/kg诱导插管，术中通常间隔30min左右追加初量 1/5~1/3量，肌松监测维持PTC在2左右，达到手术标准，并尽可能以最少量的肌松药达到临床对肌松的要求。手术结束后静脉注射sugamadex2~4mg/kg 对照组E: 顺式阿曲库铵0.15~0.20 mg/kg 诱导插管，术中通常间隔30min左右追加初量 1/5~1/3量，肌松监测维持PTC在2左右，达到手术标准，并尽可能以最少量的肌松药达到临床对肌松的要求。手术结束后TOF监测出现2个颤搐后用0.05~0.07mg/kg新斯的明 对照组F：罗库溴铵0.6~1.0 mg/kg诱导插管，术中通常间隔30min左右追加初量 1/5~1/3量，肌松监测维持PTC在2左右，达到手术标准，并尽可能以最少量的肌松药达到临床对肌松的要求。手术结束后TOF监测出现2个颤搐后用0.05~0.07mg/kg新斯的明 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

腹腔镜手术或阻塞性睡眠呼吸暂停低通气综合征手术的病人；
病人身体质量指数≥24.0kg/m2;
ASA分级I~II级；18y≤age≤75y

Inclusion criteria

1. Patients undergoing laparoscopic surgery or surgery of obstructive sleep apnea hypopnea syndrome;
2. patients Body Mass Index≥24.0kg/m2;
3. patients ASA physical status I~II.

排除标准：

术前曾服用影响肌松药功效或神经肌肉传递功能药物的
肌松监测部位近个月内有手术或外伤史的
患有高血压脑梗塞糖尿病、心脏病、精神类疾病等病史的；
既往出现过对非去极化肌松药过敏的；
有新斯的明使用禁忌症的，如支气管哮喘、心律失常，尤其是房室传导阻滞，心肌缺血，瓣膜严重狭窄，机械性肠梗阻、尿路感染或尿路梗阻、孕妇、对溴化物过敏等
患有神经肌肉系统疾病或小关节炎病史的；
既往有酒精中毒或吸毒的；
肝肾功能检査指标异常者；
术前检查酸碱平衡紊乱；
术前评估困难气道者。

Exclusion criteria：

1. Drugs that have been used before surgery to influence the efficacy of muscle relaxants or neuromuscular transmission;
2. The site of muscle pine monitoring has a history of surgery or trauma in the recent month;
3. The history of hypertensive cerebral infarction, diabetes, heart disease, mental disease, and so on;
4. Anaphylaxis to non depolarizing muscle relaxants;
5. With the use of contraindications in neostigmine;
6. Suffering from a neuromuscular system or a history of small arthritis;
7. Formerly having alcoholism or drug abuse;
8. Abnormal indexes of liver and kidney function examination;
9. Preoperative examination of acid-base balance disorder;
10. Preoperative assessment of difficult airway.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-04-01 00:00:00至 To 2019-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-04-05 00:00:00 至 To 2019-03-05 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组A

样本量：

34

Group：

experimental group A

Sample size：

干预措施：

腹腔镜手术麻醉应用罗库溴铵和sugamadex用于手术麻醉

干预措施代码：

Intervention：

rocuronium and sugamadex for the Laparoscopic anesthesia

Intervention code：

组别：

实验组D

样本量：

34

Group：

experimental group D

Sample size：

干预措施：

阻塞性睡眠障碍综合征手术麻醉应用罗库溴铵和sugamadex用于手术麻醉

干预措施代码：

Intervention：

rocuronium and sugamadex in the surgical anesthesia for obstructive sleep disorder syndrome

Intervention code：

组别：

对照组 B

样本量：

34

Group：

control group B

Sample size：

干预措施：

腹腔镜手术麻醉应用顺式阿曲库铵和新斯的明用于手术麻醉

干预措施代码：

Intervention：

cisatracurium and neostigmine for the Laparoscopic anesthesia

Intervention code：

组别：

对照组 C

样本量：

34

Group：

control group C

Sample size：

干预措施：

腹腔镜手术麻醉应用罗库溴铵和新斯的明用于手术麻醉

干预措施代码：

Intervention：

rocuronium and neostigmine for the Laparoscopic anesthesia

Intervention code：

组别：

对照组 E

样本量：

34

Group：

control group E

Sample size：

干预措施：

阻塞性睡眠障碍综合征手术麻醉应用顺式阿曲库铵和新斯的明用于手术麻醉

干预措施代码：

Intervention：

cisatracurium and neostigmine in the surgical anesthesia for obstructive sleep disorder syndrome

Intervention code：

组别：

对照组 F

样本量：

34

Group：

control group F

Sample size：

干预措施：

阻塞性睡眠障碍综合征手术麻醉应用顺式阿曲库铵和新斯的明用于手术麻醉

干预措施代码：

Intervention：

rocuronium and neostigmine in the surgical anesthesia for obstructive sleep disorder syndrome

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China 

Province：

Hubei 

City：

Wuhan 

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Union Hospital of Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后残余肌松发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative residual muscle relaxation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入麻醉恢复室和拔管后

测量方法：

肌松监测仪

Measure time point of outcome：

Time into the postanesthesia care unit and time after extubation

Measure method：

Muscle relaxant monitor

指标中文名：

气管插管条件

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of tracheal intubation condition

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌松效应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Muscle relaxant effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑产生随机序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

computer-generated randomisation list

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（研究人员和患者）

Blinding：

double blind（Researchers and patients）

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月内公开，有需求可向我们索取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be shared within six months after the trial complete. Anyone can ask us for original data if needed

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集管理使用病例记录表和电子采集和管理系统如临床研究公共管理平台(Research Manager, ResMan)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection management using Case Record Form and electronic collection and management systems such as the Research Manager

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-03-03 16:09:07