ChiCTR1800014735 版本V1.1 版本创建时间2018/02/13 21:27:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800014735 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-02-13 21:24:50 

注册时间：

Date of Registration：

2018-01-31 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

超声引导下左侧腹横肌平面阻滞联合腹直肌鞘阻滞在腹膜透析导管放置手术中的应用

Public title：

Ultrasound guided left lateral transversus abdominis plane block combined with rectus sheath block in peritoneal dialysis catheter placement

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下左侧腹横肌平面阻滞联合腹直肌鞘阻滞在腹膜透析导管放置手术中的应用

Scientific title：

Ultrasound guided left lateral transversus abdominis plane block combined with rectus sheath block in peritoneal dialysis catheter placement

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方攀攀 

研究负责人：

戴伟 

Applicant：

Fang Panpan 

Study leader：

Dai Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15755181289

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 15156159394

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fangpanpan1995@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

2489058611@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

中国安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Applicant address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院麻醉科

Applicant's institution：

Department of Anesthesiology, First Affilitated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院麻醉科

Affiliation of the Leader：

Department of Anesthesiology, First Affilitated Hospital of Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

PJ-2016-09-05

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Multimodal Analgesia Based on Transversus Abdominis Plane Block Combined With κ Receptor Agonist and NSAID(Non-steroidal Anti-inflammatory Drug ) Following Open Gastrointestinal Surgery in Elderly Pat

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of First Affilitated hospital of Anhui Medical University,

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2016-09-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晓虎

Contact Name of the ethic committee：

Wang Xiaohu

伦理委员会联系地址：

中国安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号安徽省合肥市安徽医科大学第一附属医院

Contact Address of the ethic committee：

First Affilitated hospital of Anhui Medical University, 218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0551-62923537

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属麻醉科

Primary sponsor：

Department of anesthesiology, First Affilitated hospital of Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Primary sponsor's address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

中国安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Institution
hospital：

First Affilitated hospital of Anhui Medical University

Address：

218 Jixi Road, Shushan District, Hefei, Anhui, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

end-stage renal disease

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估超声引导下左侧腹横肌阻滞联合腹直肌鞘阻滞能否安全的用于腹膜透析管放置手术中以及该种麻醉技术能否提高患者的临床预后。  

Objectives of Study：

To determine whether ultrasound guided left lateral TAP block combined with RS block could be safely used in PD catheter placement surgery. Additionally, we investigated whether this anesthesia technical improve these patients clinical outcome.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1患者有2年以上的终末期肾病病史
2患者需要在麻醉下放置腹膜透析管
3ASA分级处于：2-4级

Inclusion criteria

1. Patients with ESRD over a period of 2 years;
2. Patients with ESRD scheduled for PD catheter placement;
3. American Society of Anesthesiologists (ASA) Grade 2 to 4.

排除标准：

1患者拒绝参与本研究
2患者有腹部手术病史
3有止凝血功能障碍
4对于局麻药过敏
5注射局麻药部位有感染病灶

Exclusion criteria：

1. Patients refusal;
2. patients who had history of abdominal surgery;
3. who have coagulation disorders;
4. allergy to local anesthetic;
5. localized infection on the injection site.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-07-01 00:00:00至 To 2018-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2016-07-01 00:00:00 至 To 2018-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

30

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

超声引导下左侧腹横肌阻滞联合腹直肌鞘阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound guided left lateral transversus abdominis plane block combined with rectus sheath block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

 合肥市 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

First Affilitated hospital of Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain intensity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医生患者的满意度

指标类型：

主要指标

Outcome：

satisfactory of patients and doctors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

有研究者按照患者入组的先后顺序，对患者进行从小到大编号。然后在随机数表上按顺序选取随机号，每一个患者编号均对应一随机数字。若患者编号所对应的随机数是奇数时，则该患者进入实验组。同理，若患者编号所对应的随机数是偶数时，则该患者进入对照组。从而将受试者随机分为两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Every study patients has a serial number,every serial number has a unique random unmber in a random number table.If the random number is odd number,the patient will in study group. Or in control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

没有采用盲法

Blinding：

none

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开数据日期：2018年7月；网络平台：中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

date: July, 2018 way: the website of Chinese clinical trial registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集：采用已经设计好的病例报告表 数据管理：采用电子采集和管理系统ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

data collection: use the designed CRF data management: ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2018-01-31 20:11:42