ChiCTR1800014811 版本V1.0 版本创建时间2018/02/07 12:57:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800014811 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-02-07 12:55:42 

注册时间：

Date of Registration：

2018-02-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

首都市民健康培育——矿化胶原复合聚甲基丙烯酸甲酯骨水泥的临床前研究

Public title：

Health cultivation of the capital citizen: Mineralized collagen composite polymethylmethacrylate bone cement

注册题目简写：

矿化胶原复合PMMA骨水泥

English Acronym：

MC cement PMMA

研究课题的正式科学名称：

矿化胶原PMMA改性骨粉的临床效果观察和分析

Scientific title：

Observation and analysis of the clinical effect of mineralized collagen PMMA modified bone powder

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

边焱焱 

研究负责人：

翁习生 

Applicant：

Bian Yanyan 

Study leader：

Xisheng Weng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18612672630

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 10 69152810

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

doctorbian@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

xshweng@medmail.com.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东单帅府园1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东单帅府园1号

Applicant address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

HS-1312, JS-1314

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Peking Union Medical College Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017-03-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙燕

Contact Name of the ethic committee：

Sun Yan

伦理委员会联系地址：

北京市西城区大木仓胡同41号

Contact Address of the ethic committee：

41 Dacangcang Hutong, Xicheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东单帅府园1号

Primary sponsor's address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

北京市东城区东单帅府园1号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital of the Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京市财政科技经费

Source(s) of funding：

Financial scientific and technological funds in Beijing

Target disease：

Total knee arthroplasty、vertebral osteoporosis fractures

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

目的是评价Heraeus OSTEOPALV骨水泥+骼金PMMA改性骨粉的临床疗效和安全性  

Objectives of Study：

The purpose is to evaluate the clinic curative effect and safety with Heraeus OSTEOPAL V +Bongold PMMA cement gold modified bone meal

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

一、矿化胶原改性PMMA骨水泥的临床前效果评价
（一）矿化胶原改性PMMA骨水泥在人工全膝关节置换术中的疗效观察
（1）年龄≥50岁的住院患者，性别不限
（2）术前诊断为骨关节炎
（3）拟行单侧或双侧TKA手术
（二）矿化胶原改性PMMA骨水泥在椎体成型术中的疗效观察
（1）年龄超过40的住院患者，性别不限；
（2）术前诊断为骨质疏松椎体骨折患者；
（3）拟行椎体成形术或后凸成形术
二、矿化胶原改性PMMA骨水泥在髋关节置换术中的体外生物力学研究
防腐处理一年的尸体股骨标本

Inclusion criteria

Evaluation of preclinical effect of mineralized collagen modified PMMA bone cement:
1. the mineralized collagen modified PMMA bone cement in the treatment of total knee arthroplasty
(1) The in-patient male or female over 50 years of age;
(2) The subjects was diagnosed with Osteoarthritis;
(3) The subject requires unilateral or bilateral total knee arthroplasty (TKA);
2. Curative effect of mineralized collagen modified PMMA bone cement in vertebroplasty:
(1) patients with the allergic history of the mineralized collagen modified PMMA bone cement active component or any component of the excipient;
(2) The patients with local infection or potential infection;
(3) The patients with the damage of the posterior wall of the vertebral body before the operation, which may lead to the leakage of the bone cement;
In Vitro Biomechanical Study of Mineralized Collagen Modified PMMA Cements for Total Hip Replacement
the femur specimen dealing with anticorrosion for one year.

排除标准：

一、矿化胶原改性PMMA骨水泥的临床前效果评价
（一）矿化胶原改性PMMA骨水泥在人工全膝关节置换术中的疗效观察
（1）对矿化胶原改性PMMA骨水泥活性成分或赋形剂中任何成份有过敏史的患者；
（2）存在局部感染或潜在感染灶患者；
（3）类风湿、强直性脊柱炎等自身免疫疾病所致的膝关节病变患者；
（4）严重屈曲畸形、内外翻畸形需要使用特殊假体的患者
（二）矿化胶原改性PMMA骨水泥在椎体成型术中的疗效观察
（1）对矿化胶原改性PMMA骨水泥活性成分或赋形剂中任何成份有过敏史的患者；
（2）存在局部感染或潜在感染灶患者；
（3）术前椎体后壁存在破损可能导致骨水泥渗漏患者

Exclusion criteria：

Evaluation of preclinical effect of mineralized collagen modified PMMA bone cement:
1. the mineralized collagen modified PMMA bone cement in the treatment of total knee arthroplasty:
(1) patients with the allergic history of the mineralized collagen modified PMMA bone cement active component or any component of the excipient;
(2) The patients with local infection or potential infection.
(3) The patient who have a knee disease which caused by Rheumatoid, ankylosing spondylitis and other autoimmune diseases;
(4) Severe flexion deformity, varus valgus deformity need to use special prosthesis patients.
2. Curative effect of mineralized collagen modified PMMA bone cement in vertebroplasty
(1) patients with the allergic history of the mineralized collagen modified PMMA bone cement active component or any component of the excipient;
(2) The patients with local infection or potential infection;
(3) The patients with the damage of the posterior wall of the vertebral body before the operation, which may lead to the leakage of the bone cement.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-03-01 00:00:00至 To 2020-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-03-01 00:00:00 至 To 2019-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

矿化胶原骨水泥

干预措施代码：

Intervention：

Mineralized collagen bone cement

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

传统骨水泥

干预措施代码：

Intervention：

Traditional bone cement

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

50

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

矿化胶原骨水泥

干预措施代码：

Intervention：

Mineralized collagen bone cement

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

50

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

传统骨水泥

干预措施代码：

Intervention：

Traditional bone cement

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

5

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

矿化胶原骨水泥

干预措施代码：

Intervention：

Mineralized collagen bone cement

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

5

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

传统骨水泥

干预措施代码：

Intervention：

Traditional bone cement

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膝关节功能评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

HSS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

膝关节疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale, VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Imaging evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下肢力线评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of lower limb force line

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨水泥厚度及透亮度进展

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progress in thickness and luminance of bone cement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛视觉模拟评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨水泥术中可推注的时间：术中骨水泥推注的量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The time to push the bone cement during the operation:The amount of bone cement injection during operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影像学评价

指标类型：

主要指标

Outcome：

Imaging evaluation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨水泥渗漏情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Leakage of bone cement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

邻近椎体再骨折率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Re fracture rate of adjacent vertebral body

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

防腐尸体股骨标本

组织：

Sample Name：

Preserved corpse femur specimens

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

1:1的简单随机分配原则

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The simple random allocation principle of 1:1

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020—2021，论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2020—2021, paper

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电脑自制文件记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record form（CRF）， computer homemade file records

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-02-07 12:55:42