ChiCTR2100046944 版本V1.3 版本创建时间2021/12/26 20:43:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100046944 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-06-01 20:41:41 

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

伊尼妥单抗+吡咯替尼+卡培他滨用于曲妥珠单抗初始治疗不敏感的HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的探索性研究

Public title：

Exploratory clinical study of Inetetamab + Pyrotinib + Capecitabine in the neoadjuvant treatment of HER2-positive breast cancer that is not sensitive to the initial treatment of trastuzumab

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

伊尼妥单抗+吡咯替尼+卡培他滨用于曲妥珠单抗初始治疗不敏感的HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的探索性研究

Scientific title：

Exploratory clinical study of Inetetamab + Pyrotinib + Capecitabine in the neoadjuvant treatment of HER2-positive breast cancer that is not sensitive to the initial treatment of trastuzumab

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

任睿泽 

研究负责人：

骆瑞珍 

Applicant：

Ruize Ren 

Study leader：

Ruizhen Luo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 19933738203

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18031783799

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

renruize@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

luoruizhen2008@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省沧州市运河区黄河西路31号河北省沧州中西医结合医院

研究负责人通讯地址：

河北省沧州市运河区黄河西路31号河北省沧州中西医结合医院

Applicant address：

31 Huanghe Road West, Yunhe District, Cangzhou, Hebei, China

Study leader's address：

31 Huanghe Road West, Yunhe District, Cangzhou, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北省沧州中西医结合医院

Applicant's institution：

Cangzhou Hospital of integrated Traditional Chinese and Western Medicine of Hebei Province

研究负责人所在单位：

河北省沧州中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Cangzhou Hospital of integrated Traditional Chinese and Western Medicine of Hebei Province

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-KY-055.1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

河北省沧州中西医结合医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethics committee of Cangzhou Hospital of integrated Traditional Chinese and Western Medicine of Hebei Province

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-05-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

董庆敏

Contact Name of the ethic committee：

Qingmin Dong

伦理委员会联系地址：

河北省沧州市运河区黄河西路31号

Contact Address of the ethic committee：

31 Huanghe Road West, Yunhe District, Cangzhou, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0317-2076696

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北省沧州中西医结合医院

Primary sponsor：

Cangzhou Hospital of integrated Traditional Chinese and Western Medicine of Hebei Province

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省沧州市运河区黄河西路31号河北省沧州中西医结合医院

Primary sponsor's address：

31 Huanghe Road West, Yunhe District, Cangzhou, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

沧州

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Cangzhou

单位(医院)：

河北省沧州中西医结合医院

具体地址：

运河区黄河西路31号

Institution
hospital：

Cangzhou Hospital of integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Address：

31 Huanghe Road West, Yunhe District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Breast cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价伊尼妥单抗单抗+吡咯替尼+卡培他滨用于曲妥珠单抗初始治疗不敏感的HER2阳性乳腺癌新辅助治疗的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of Inetetamab + Pyrotinib + Capecitabine in the neoadjuvant treatment of HER2-positive breast cancer that is not sensitive to the initial treatment of trastuzumab

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：18-75岁；
2.病理学检查证实为HER-2阳性浸润性乳腺癌；（HER2 阳性定义为免疫组织化学（IHC）3+或IHC 2+进一步应用原位杂交（ISH）检测为 HER2 基因扩增），不论激素受体状态（ER和PR）；
3. 早期或者局部晚期乳腺癌患者（Ⅱ-Ⅲ期）(按照常见肿瘤AJCC分期手册第八版标准)；
4. 按照指南行含曲妥珠单抗的标准新辅助治疗方案治疗2-4周期后疗效评价为SD或者PD；
5. ECOG PS：0-1分；
6.主要器官功能正常，即符合下列标准：
1）血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）：
Hb≥90g/L；
ANC≥1.5×109/L；
PLT≥90×109/L；
2）生化检查需符合以下标准：
TBIL≤1×ULN；
ALT、AST≤1.5×ULN；ALP≤2.5×ULN；
BUN和Cr≤1.5×ULN；
3）心脏彩超：
左室射血分数（ LVEF）≥55%；
7. 对未绝经或未行手术绝育的女性患者必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后8周内采用适当的方法避孕；
8.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1. Aged 18-75 years old;
2. Pathological examination confirmed HER-2 positive invasive breast cancer; (HER2 positive is defined as immunohistochemistry (IHC) 3+ or IHC 2+ and further application of in situ hybridization (ISH) detection is HER2 gene amplification), regardless of Hormone receptor status (ER and PR);
3. Early or locally advanced breast cancer patients (stage II, III) (according to the eighth edition standard of AJCC staging manual for common tumors);
4. According to the guideline, the standard neoadjuvant treatment plan containing trastuzumab is evaluated as SD or PD after 2-4 cycles of treatment;
5. ECOG PS: 0-1 points;
6. The main organ function is normal, that is, it meets the following standards:
1) Routine blood examination standards must meet (no blood transfusion and blood products within 14 days, no correction with G-CSF and other hematopoietic stimulating factors):
Hb>=90g/L;
ANC>=1.5x10^9/L;
PLT>=90x10^9/L;
2) The biochemical inspection must meet the following standards:
TBIL<=1 ULN;
ALT, AST<= 1.5 ULN; ALP<=2.5 ULN;
BUN and Cr<=1.5 ULN;
3) Heart color Doppler ultrasound: Left ventricular ejection fraction (LVEF) >=55%;
7. Female patients who have not undergone menopause or have not undergone surgical sterilization must undergo a pregnancy test (serum) within 7 days before enrollment, and the result is negative, and they are willing to adopt appropriate methods during the trial period and within 8 weeks after the last trial drug administration contraception;
8. The subject voluntarily joined the study, signed an informed consent form, had good compliance, and cooperated with the follow-up.

排除标准：

1.已知对本方案药物组分有过敏史者；
2.既往应用过其他小分子TKI药物或ADC药物（包括：奈拉替尼；拉帕替尼；TDM1等药物）；
3.无法吞咽、肠梗阻或存在影响药物服用和吸收的其他因素；
4.纽约心脏协会（NYHA）评分认定 II 级以上心脏病患者（含II级）；
5.患有精神疾病或精神药物滥用，不能配合的；
6.妊娠或哺乳期女性患者；
7.同时参加其他临床试验的；
8.研究者认为不适合入组者。

Exclusion criteria：

1. Those who are known to have a history of allergies to the drug components of this program;
2. Past application of other small molecule TKI drugs or ADC drugs (including: Nelatinib; Lapatinib; TDM1 and other drugs);
3. Inability to swallow, intestinal obstruction or other factors that affect the taking and absorption of the drug;
4. New York Heart Association (NYHA) scores to identify heart disease patients above grade II (including grade II);
5. Suffer from mental illness or psychotropic drug abuse and cannot cooperate;
6. Female patients during pregnancy or lactation;
7. Participating in other clinical trials at the same time;
8. The researcher believes that it is not suitable for the group.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-12-01 00:00:00至 To 2023-05-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-30 00:00:00 至 To 2023-04-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

伊尼妥单抗+吡咯替尼+卡培他滨

样本量：

20

Group：

Inetetamab + Pyrotinib + Capecitabine

Sample size：

干预措施：

术前新辅助治疗使用伊尼妥单抗+吡咯替尼+卡培他滨方案

干预措施代码：

Intervention：

Preoperative neoadjuvant treatment using initumumab + pyrrotinib + capecitabine regimen

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 沧州 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Cangzhou 

单位(医院)：

沧州中西医结合医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Cangzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病理完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pathological complete remission rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Miller-Payne分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Miller-Payne classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无浸润性肿瘤复发生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Invasive disease-free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

N/A

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Not stated

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not stated

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Not stated

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not stated

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-31 19:56:20