ChiCTR2100046820 版本V1.3 版本创建时间2021/12/26 18:02:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100046820 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-26 18:02:03 

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

腹直肌鞘阻滞对老年经脐单孔腹腔镜手术患者术后谵妄的影响

Public title：

Effect of bilateral rectus sheath block on postoperative delirium in elderly patients undergoing laparoendoscopic single-site surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

腹直肌鞘阻滞对老年经脐单孔腹腔镜手术患者术后谵妄的影响

Scientific title：

Effect of bilateral rectus sheath block on postoperative delirium in elderly patients undergoing laparoendoscopic single-site surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郝睿瑾璘 

研究负责人：

徐兴国 

Applicant：

Hao Ruijinlin 

Study leader：

Xu Xingguo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18621526251

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+*6 18609089880

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

550132535@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

hao550132535@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南通市崇川区西寺路20号

研究负责人通讯地址：

江苏省南通市崇川区西寺路20号

Applicant address：

20 Xisi Road, Chongchuan District, Nantong, Jiangsu, China

Study leader's address：

20 Xisi Road, Chongchuan District, Nantong, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南通大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Nantong University

研究负责人所在单位：

南通大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Nantong University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-K033

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南通大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Affiliated Hospital of Nantong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-04-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

张涛

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Tao

伦理委员会联系地址：

江苏省南通市崇川区西寺路20号

Contact Address of the ethic committee：

20 Xisi Road, Chongchuan District, Nantong, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 513 85052390

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

lunli@126.com

研究实施负责（组长）单位：

南通大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Nantong University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南通市崇川区西寺路20号

Primary sponsor's address：

20 Xisi Road, Chongchuan District, Nantong, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

南通

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nantong

单位(医院)：

南通大学附属医院

具体地址：

崇川区西寺路20号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nantong University

Address：

20 Xisi Road, Chongchuan District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

Postoperative delirium in an elderly patient undergoing transumbilical single-port laparoscopic surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨超声引导下双侧腹直肌鞘阻滞对老年经脐单孔腹腔镜手术患者术后谵妄发生率的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the effect of ultrasound-guided bilateral rectus sheath block on postoperative delirium in elderly patients undergoing laparoendoscopic single-site surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.患者年龄18-59岁，男女不限；
2.经单孔腹腔镜胆囊切除术治疗的患者；
3.ASA评分Ⅰ或Ⅱ级；
4.患者自愿参加本项研究，并签署知情同意书。
择期非心脏手术老年患者，性别不限，年龄65-80岁，体重45-85kg，ASA≤Ⅲ级。

Inclusion criteria

(1) Aged 18 to 59 years male and female; (2) scheduled for elective single-incision laparoscopic cholecystectomy; (3) ASA I-II; (4) The patients volunteered to participate in the study and signed the informed consent.

排除标准：

（1）对局麻药过敏的患者； （2）凝血功能障碍，心肺功能差、局部皮肤感染、合并有心、脑血管、肝、肾和造血系统等严重疾病 （3）有精神疾病、怀孕的患者 （4）胆囊结石合并有胆囊穿孔、弥漫性腹膜炎、急性化脓性胆管炎等并发症者

Exclusion criteria：

Patients with preexisting neuropathy, coagulopathy, local skin infection, hepatic, renal or cardiorespiratory failure, local anesthetic allergy, pregnancy,complications of gallstone with gallbladder perforation, diffuse peritonitis and acute pyogenic cholangitis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2022-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-01 00:00:00 至 To 2022-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

160

Group：

1

Sample size：

干预措施：

超声引导下腹直肌鞘神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided nerve block of lower rectus sheath

Intervention code：

组别：

2

样本量：

160

Group：

2

Sample size：

干预措施：

单纯全麻

干预措施代码：

Intervention：

Pure general anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南通 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Nantong 

单位(医院)：

南通大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nantong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

意识紊乱测试法

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Disorder of Consciousness Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机生成的随机序列，隐藏在连续编号的不透明密封信封中，该信封在手术早晨打开

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

by using a computer-generated random sequence concealed in consecutively numbered opaque sealed envelopes, which were opened on the morning of surgery

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

ResMan, http://www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan, http://www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-28 22:37:36