ChiCTR-IOR-17011834 版本V1.1 版本创建时间2018/02/02 15:34:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-IOR-17011834 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-02-02 15:33:27 

注册时间：

Date of Registration：

2017-07-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

名老中医补肾活血方治疗老年缓慢性心律失常疗效评价

Public title：

The clinical evaluation on Tonify kidney and activate blood Decoction’s effect on senile bradycardia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

名老中医补肾活血方治疗老年缓慢性心律失常疗效评价

Scientific title：

The clinical evaluation on Tonify kidney and activate blood Decoction’s effect on senile bradycardia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪艳丽 

研究负责人：

汪艳丽 

Applicant：

Wang Yanli 

Study leader：

Wang Yanli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 010-88001018

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 010-88001018

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

15201551034@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

15201551034@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京西城区北线阁5号

研究负责人通讯地址：

中国北京西城区北线阁5号

Applicant address：

5 Beixian'ge Street, Xicheng Distinct, Beijing, China

Study leader's address：

5 Beixian'ge Street, Xicheng Distinct, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

100053

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

100053

申请人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Applicant's institution：

Guang'anmen Hospital, China academy of Chinese medical sciences

研究负责人所在单位：

中国中医科学院广安门医院

Affiliation of the Leader：

Guang'anmen Hospital, China academy of Chinese medical sciences

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2017-044-KY-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院广安门医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guang’anmen Hospital, China academy of Chinese medical sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017-06-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院广安门医院

Primary sponsor：

Guang'anmen Hospital, China academy of Chinese medical sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京西城区北线阁5号

Primary sponsor's address：

5 Beixian'ge Street, Xicheng Distinct, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院

具体地址：

中国北京西城区北线阁5号

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, China academy of Chinese medical sciences

Address：

5 Beixian'ge Street, Xicheng Distinct, Beijing, China

经费或物资来源：

中国中医科学院广安门医院

Source(s) of funding：

Guang'anmen Hospital, China academy of Chinese medical sciences

Target disease：

senile bradycardia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

揭示补肾活血方治疗老年缓慢性心律失常的有效性及安全性，为名老中医从肾论治老年缓慢性心律失常提供科学依据，为传承老中医临证经验提供思路。  

Objectives of Study：

To explore the Tonify kidney and activate blood Decoctions safety and effect on senile bradycardia, provide the evidence for the treatment from kidney on the senile bradycardia, find a novel method of inherit old famous traditional Chinese medicine.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）符合西医缓慢性心律失常诊断标准者（标准参考《心脏病学》、《动态心电图学》和《临床心律失常学》中缓慢性心律失常的诊断标准）；（2）符合中医肾虚血瘀证辨证标准者（标准参考《新药(中药)治疗老年病临床指导原则》、《中药新药临床研究指导原则》、《中医心病诊断疗效标准与用药规定》中肾虚血瘀证的诊断标准）；（3）年龄在 60-85岁，男女性别不限；（4）入选前 1个月内未参加其他药物的临床研究；（5）自愿参加试验者，并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. meet the senile bradycardia diagnostic criteria of Western medicine;
2. accord with Kidney Deficiency and Blood Stasis syndrome diagnostic criteria of traditional Chinese medicine;
3. Aged 60 to 85 years;
4. Not anticipate other clinic research 1 month before inclusion;
5. voluntary participation in clinical trial research and signed informed consent.

排除标准：

(1)不符合中医辨证标准者； (2)不符合西医诊断标准者； (3)合并脑血管、肝、肾及造血系统等严重原发性疾病及重度心肺功能不全，严重贫血、甲状腺机能不全，电解质紊乱及药物所致的缓慢性心律失常者；(4)窦性心动过缓伴短阵心房纤颤、心房扑动、室上性心动过速者，严重III°房室传导阻滞、阿-斯综合征需安装心脏起搏器； (5)观察期间不能停用其他抗心律失常药物的患者；（6）、患有老年痴呆及无法做出决定者。 有以上任一情况的均为排除病例。

Exclusion criteria：

(1) patients not conforming to TCM syndrome differentiation standard;
(2) not conforming to the western diagnostic criteria;
(3) with severe primary diseases such as cerebrovascular, liver, kidney and hematopoietic system dysfunction, and severe cardiopulmonary insufficiency or severe anemia, thyroid insufficiency, electrolyte disorder and tardy heart rhythm disorders caused by a drug;
(4) sinus bradycardia with short array atrial fibrillation, atrial flutter, supraventricular tachycardia, serious III ° atrioventricular block, Adams-Stokes syndrome needed to be installed pacemakers;
(5) patients who cannot stop other anti-arrhythmic drugs during the observation period;
(6) patients suffering from senile dementia and inability to make decisions. Cases are excluded in any of the above cases.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-07-14 00:00:00至 To 2018-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-07-14 00:00:00 至 To 2018-11-17 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

30

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

补肾活血方

干预措施代码：

Intervention：

Tonify kidney and activate blood Decoction

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

参松养心胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Shensong Yangxin Capsule

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

中国中医科学院广安门医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guang'anmen Hospital, China academy of Chinese medical sciences

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医证侯积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

TCM syndrome rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24小时心电图测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Holter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

常规心电图

指标类型：

次要指标

Outcome：

ECG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心功能分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

cardiac functional grading

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SF-36生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36 rating scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood routine test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

urine routine test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

便常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

stool routine test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙氨酸转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

ALT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿素氮

指标类型：

次要指标

Outcome：

BUN

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清肌酐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cr

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

大便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

暂停或中断

Suspending

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

中国中医科学院广安门医院GCP中心参照随机数字表制定

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Management Standard of the Clinical Test of Drugs (GCP) in Guang’anmen Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine establish series of numbers according with the random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网络平台：Resman

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

中国中医科学院广安门医院

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Guang’anmen Hospital, China academy of Chinese medical sciences

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2017-07-03 09:44:28