ChiCTR2100046794 版本V1.2 版本创建时间2021/12/25 23:50:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100046794 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-25 23:49:20 

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

皮质内抑制、易化水平与运动皮层可塑性间相关性的探索研究

Public title：

Study on the correlation between intracortical inhibition or facilitation and motor cortex plasticity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

皮质内抑制、易化水平与运动皮层可塑性间相关性的探索研究

Scientific title：

Study on the correlation between intracortical inhibition or facilitation and motor cortex plasticity

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卢倩 

研究负责人：

何川 

Applicant：

Lu Qian 

Study leader：

He Chuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15952087698

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13962106994

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

luqian424@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

he-chuan@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省苏州市吴江区盛泽镇市场西路1399号

研究负责人通讯地址：

江苏省苏州市吴江区盛泽镇市场西路1399号

Applicant address：

1399 Market Road West, Shengze Town, Wujiang District, Suzhou, Jiangsu

Study leader's address：

1399 Market Road West, Shengze Town, Wujiang District, Suzhou, Jiangsu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

215228

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

215228

申请人所在单位：

南京医科大学附属江苏盛泽医院

Applicant's institution：

The Affiliated Jiangsu Shengze Hospital of Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学附属江苏盛泽医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Jiangsu Shengze Hospital of Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

JSSZYY-LLSC-202104

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏盛泽医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Jiangsu Shengze Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-05-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

钱涵哲

Contact Name of the ethic committee：

Qian Hanzhe

伦理委员会联系地址：

江苏省苏州市吴江区盛泽镇市场西路1399号

Contact Address of the ethic committee：

1399 Market Road West, Shengze Town, Wujiang District, Suzhou, Jiangsu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学附属江苏盛泽医院

Primary sponsor：

The Affiliated Jiangsu Shengze Hospital of Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省苏州市吴江区盛泽镇市场西路1399号

Primary sponsor's address：

1399 Market Road West, Shengze Town, Wujiang District, Suzhou, Jiangsu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

苏州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

江苏盛泽医院

具体地址：

吴江区盛泽镇市场西路1399号

Institution
hospital：

Jiangsu Shengze Hospital

Address：

1399 Market Road West, Shengze Town, Wujiang District

经费或物资来源：

苏州市临床医学专家团队项目

Source(s) of funding：

The Introduced Project of Suzhou Clinical Medical Expert Team

Target disease：

Healthy young subjects

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机抽样 

Study design：

Randomly Sampling 

研究目的：

（1）探索皮质内抑制和易化水平（GABA和NMDA活动）和Theta 爆发式刺激（TBS）诱导的可塑性之间的关系。 （2）探索皮质内抑制和易化水平（GABA和NMDA活动）和SSRT的关系。 （3）探索SSRT在Theta 爆发式刺激（TBS）前后的变化及SSRT和Theta 爆发式刺激（TBS）诱导的可塑性之间的关系。  

Objectives of Study：

(1)To investigate the relationship between intracortical inhibition or facilitation (level of GABA or NMDA receptor-mediated activity) and plasticity induced by Theta burst stimulation. (2)To investigate the relationship between paired pulse transcranial magnetic stimulation(level of GABA or NMDA receptor-mediated activity) and SSRT. (3)To investigate the changes of SSRT before and after Theta burst stimulation (TBS) and the relationship between SSRT and the plasticity induced by Theta burst stimulation (TBS).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）男性或女性；
（2）同意接受iTBS和cTBS干预；
（3）同意并具有学习程序的能力，包括足够的认知理解水平；
（4）年龄18-50岁；
（5）初中及以上文化水平。

Inclusion criteria

(1)Male or female;
(2)Agree to accept the intervention of iTBS and cTBS;
(3)Agree with and have the ability to learn the procedure, including an adequate level of cognitive understanding;
(4)Age 18-50;
(5) Junior high school or above.

排除标准：

（1）童年创伤经历（身体，心理，性虐待）；
（2）符合当前严重抑郁、躁郁症，精神分裂症，任何精神疾病（包括药物诱发的精神疾病）和当前药物诱发的情绪障碍的标准；
（3）患有妄想、痴呆、健忘症、强迫症、创伤后应激障碍、焦虑障碍、任何人格障碍以及认知障碍或分离性障碍；
（4）有严重躯体疾病、心脏病史、心脏起搏器或植入药物泵等；
（5）有严重消极观念和行为；
（6）孕妇及哺乳期妇女；
（7）颅内有金属植入物，人工耳蜗，颅内压增高，脑外伤，颅骨不全，脑炎，脑肿瘤；
（8）有任何神经系统疾病，癫痫、帕金森、中风等，有家族癫痫病史，使用抗惊厥药物；
（9）患高血压等心脑血管疾病；
（10）存在脑钙化和脑微出血状况。
（11）肥胖，体重指数>35；
（12）具有睡眠剥夺情况；
（13）验有困难者；

Exclusion criteria：

(1)Childhood traumatic experiences (physical, psychological, sexual abuse);
(2)Meet the current criteria for major depression, bipolar disorder, schizophrenia, any mental illness (including drug-induced mental illness) and current drug-induced mood disorders;
(3)Delusion, dementia, amnesia, obsessive-compulsive disorder, post-traumatic stress disorder, anxiety disorder, any personality disorder, and cognitive or dissociative disorder;
(4)Have a history of serious physical disease, heart disease, cardiac pacemaker or implanted drug pump, etc.;
(5)Serious negative ideas and behaviors;
(6)Pregnant women and lactating women;
(7)Intracranial metal implants, cochlear implants, increased intracranial pressure, brain trauma, skull insufficiency, encephalitis, brain tumor;
(8)Any neurological diseases, such as epilepsy, Parkinson's disease, stroke, etc., family history of epilepsy, and use of anticonvulsants;
(9)Suffer from hypertension and other cardiovascular and cerebrovascular diseases;
(10)Cerebral calcification and microhemorrhage were present.
(11)Obesity, body mass index(BMI) >35;
(12)Sleep deprivation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-12 00:00:00至 To 2021-05-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-28 00:00:00 至 To 2021-05-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

健康年轻组1

样本量：

15

Group：

Healthy young subjects group 1

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康年轻组2

样本量：

15

Group：

Healthy young subjects group 2

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Non

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Suzhou 

单位(医院)：

江苏盛泽医院 

单位级别：

三级乙等 

Institution
hospital：

Jiangsu Shengze Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

运动皮层可塑性评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Evaluation of plasticity of motor cortex

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

经颅磁刺激结合肌电图记录运动诱发电位

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Transcranial magnetic stimulation combined with electromyography to record motor evoked potentials

指标中文名：

运动皮层双脉冲经颅磁评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Double pulse transcranial magnetic evaluation of motor cortex

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线

测量方法：

经颅磁刺激结合肌电图记录运动诱发电位，皮质内促进、抑制等

Measure time point of outcome：

Baseline

Measure method：

Transcranial magnetic stimulation combined with electromyography to record motor evoked potentials, promote and inhibit in the cortex, etc.

指标中文名：

停止信号范式

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stop signal paradigm

Type：

Primary indicator

测量时间点：

检测前后

测量方法：

计算机任务

Measure time point of outcome：

Before and after the test

Measure method：

Computer task

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 30 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方统计人员运用SPSS统计软件，采用随机数字表法生成随机方案进行简单随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The third party statisticians use SPSS statistical software to generate a random plan by random number table method for simple random grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2022-01

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2022-01

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-28 09:14:46