ChiCTR2100046786 版本V1.7 版本创建时间2021/12/25 20:20:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100046786 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-25 20:19:46 

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

竖脊肌平面阻滞在心脏外科手术中的应用及效果分析

Public title：

Application and effect analysis of erector spinae plane block for cardiac surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

竖脊肌平面阻滞在心脏外科手术中的应用及效果分析

Scientific title：

Application and effect analysis of erector spinae plane block for cardiac surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

金琳 

研究负责人：

郭克芳 

Applicant：

Jin Lin 

Study leader：

Guo Kefang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13917131195

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13817706936

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

jin.lin@zs-hospital.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

guo.kefang@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区斜土路1609号16号楼心脏手术中心

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区斜土路1609号16号楼心脏手术中心

Applicant address：

Cardiac Surgery Center, Building 16,1609 Xietu Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

Cardiac Surgery Center, Building 16,1609 Xietu Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

B2021-174R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-04-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨梦婕

Contact Name of the ethic committee：

Yang Menjie

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区枫林路180号复旦大学附属中山医院5号楼412室

Contact Address of the ethic committee：

Room 412, Building 5, Zhongshan Hospital, Fudan University,180 Fenglin Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 21 31587871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ec@zs-hospital.sh.cn

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区斜土路1609号16号楼心脏手术中心

Primary sponsor's address：

Cardiac Surgery Center, Building 16,1609 Xietu Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

徐汇区

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Xuhui District

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Address：

180 Fenglin Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financed

Target disease：

Patients undergoing elective cardiac surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过随机对照双盲临床试验，以观察肌筋膜平面阻滞技术在心外科手术中的安全性与有效性，为我们多模式镇痛的实施提供更强大更有说服力的依据与支持。  

Objectives of Study：

A randomized controlled double-blind clinical trial was conducted to observe the safety and effectiveness of myofascial plane block in cardiac surgery, so as to provide a stronger and more convincing basis and support for the implementation of multimodal analgesia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.性别不限，年龄在18岁到80岁之间；
2.ASA分级I-III级；
3.体重指数（BMI）18-31；
4.NYHA分级I-III级
5.择期心脏手术；
6.自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.No gender limitation, aged 18 to 80 years;
2.ASA classification I-III;
3.Body mass index (BMI) 18-31;
4.NYHA classification I-III;
5.Elective heart surgery;
6.Voluntary participation and signing of informed consent.

排除标准：

1.同时参加其他临床试验者；
2.深低温停循环手术、二次手术或急诊手术患者；
3.术前肝肾功能不全患者（ALT、AST、SCr或BUN升高至正常值1.5倍以上）；
4.冠心病、哮喘、重度COPD、感染性心内膜炎活动期或肺动脉高压者；
5.术前慢性疼痛或长期使用镇痛药物者；
6.已知滥用酒精、药物或麻醉品者；
7.已知对研究所用药物过敏者；
8.痴呆或术前精神障碍、不配合或无法沟通的患者；
9.预期生存时间少于24小时；
10.处于妊娠或哺乳期的女性患者。

Exclusion criteria：

1.Participating in other clinical trials;
2.Surgery with deep hypothermia circulatory arrest surgery, re-surgery or emergency surgery;
3.Patients with preoperative liver or kidney dysfunction (ALT, AST, SCR or BUN increased to more than 1.5 times the normal value);
4.Patients with coronary heart disease, asthma, severe COPD, active infective endocarditis or pulmonary hypertension;
5.Preoperative chronic pain or long-term use of analgesics;
6.Known abuse of alcohol, drugs or narcotics;
7.People who are known to be allergic to research drugs;
8.Dementia or preoperative mental disorders, unable to do not cooperate or communicate;
9.Expected survival time less than 24 hours;
10.Women in pregnancy or lactation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-03-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-01 00:00:00 至 To 2022-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组1

样本量：

55

Group：

Control group 1

Sample size：

干预措施：

肌筋膜平面阻滞，0.9%氯化钠，总量30ml

干预措施代码：

Intervention：

Myofascial plane block, 0.9% sodium chloride, total volume 30ml

Intervention code：

组别：

MFPB组 1

样本量：

55

Group：

MFPB group 1

Sample size：

干预措施：

肌筋膜平面阻滞，0.375%罗哌卡因，总量30ml

干预措施代码：

Intervention：

Myofascia plane block, 0.375% ropivacaine, 30ml

Intervention code：

组别：

对照组2

样本量：

55

Group：

Control group 2

Sample size：

干预措施：

肌筋膜平面阻滞，使用0.9%氯化钠，30ml。置入区域阻滞导管，连接脉冲式镇痛泵（0.9%氯化钠，8ml/h）

干预措施代码：

Intervention：

Myofascial plane block with 0.9% sodium chloride, 30ml. Regional block catheter was placed and pulse analgesic pump (0.9% sodium chloride, 8ml/h) was connected

Intervention code：

组别：

MFPB组 2

样本量：

55

Group：

MFPB goup 2

Sample size：

干预措施：

肌筋膜平面阻滞，使用0.375%罗哌卡因，30ml。置入区域阻滞导管，连接脉冲式镇痛泵（0.2%罗哌卡因，8ml/h）

干预措施代码：

Intervention：

Myofascial plane block, 0.375% ropivacaine, 30ml.Regional block catheter was placed and pulse analgesic pump (0.2% ropivacaine, 8ml/h) was connected

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

QoR-15评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

QoR-15 score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

拔管后24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

24h after extubation

Measure method：

指标中文名：

QoR-15评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoR-15 score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管后48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

48h after extubation

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual analogue scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管后即刻、6h、24h、48h 静息及深吸气时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Immediately after extubation, at 6h, 24h, 48h rest and deep inhalation

Measure method：

指标中文名：

首次经静脉患者自控镇痛需求时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The first time patients controlled analgesia demand time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经静脉患者自控镇痛按压次数、无效次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of compressions and invalid times for patients with intravenous analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管后 48 小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 48 hours of extubation

Measure method：

指标中文名：

舒芬太尼总用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total amount of sufentanil

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管后 48 小时内

测量方法：

Measure time point of outcome：

Within 48 hours of extubation

Measure method：

指标中文名：

补救镇痛率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Remedial analgesia rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exhaust time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

氧合指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygenation index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管后1h

测量方法：

Measure time point of outcome：

1h after extubation

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mechanical ventilation duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

重症监护室停留时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of intensive care unit stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸管拔除时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of thoracic canal removal

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The hospitalization time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒适评分随访评估慢性疼痛的发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The comfort score was followed up to assess the occurrence of chronic pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6月

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperation 6 months

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Nausea and vomiting

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperation

Measure method：

指标中文名：

皮肤瘙痒

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Itchy skin

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperation

Measure method：

指标中文名：

谵妄

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Delirium

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperation

Measure method：

指标中文名：

主要并发症发生率及死亡率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

The incidence of major complications and mortality

Type：

Adverse events

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

Routine blood

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由第三方使用SPSS软件生成随机数字表产生随机序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequence generated by a third party according to random number table method with SPSS software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

网上平台。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Online platform.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录，收据收集有专门的参与人员完成，及时登记收集数据。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case records, receipts collected by special participants, timely registration and collection of data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-28 08:43:39