ChiCTR2100046597 版本V1.0 版本创建时间2021/12/24 15:39:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100046597 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-05-22 20:29:17 

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

APOE、SPP1及VDR基因多态性对2型糖尿病人群糖尿病心肌病发生及进展影响差异的横断面及队列研究

Public title：

A cross-sectional and cohort study of the effect of APOE, SPP1 and VDR polymorphisms on the occurrence and progression of diabetic cardiomyopathy in type 2 diabetic population

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

APOE、SPP1及VDR基因多态性对2型糖尿病人群糖尿病心肌病发生及进展影响差异的横断面及队列研究

Scientific title：

A cross-sectional and cohort study of the effect of APOE, SPP1 and VDR polymorphisms on the occurrence and progression of diabetic cardiomyopathy in type 2 diabetic population

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈琮 

研究负责人：

姚启恒 

Applicant：

Chen Cong 

Study leader：

Kai Hang Yiu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

15920137811

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18664966886

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

chenc6@hku-szh.org

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

khkyiu@hku.hk

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市福田区海园一路香港大学深圳医院

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区海园一路香港大学深圳医院

Applicant address：

The University of Hong Kong - Shenzhen hospital, Haiyuan Road, Futian District, Shenzhen

Study leader's address：

The University of Hong Kong - Shenzhen hospital, Haiyuan Road, Futian District, Shenzhen

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

香港大学深圳医院

Applicant's institution：

The University of Hong Kong - Shenzhen hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦[2020]183

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

香港大学深圳医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Medical Research, The University of Hong Kong - Shenzhen hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-09-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

赖福明

Contact Name of the ethic committee：

Lai Fuming

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区海园一路香港大学深圳医院后勤楼

Contact Address of the ethic committee：

Logistics Service Building, The University of Hong Kong - Shenzhen hospital, Haiyuan Road, Futian District, Shenzhen

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

香港大学深圳医院

Primary sponsor：

The University of Hong Kong- Shenzhen Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区海园一路香港大学深圳医院

Primary sponsor's address：

The University of Hong Kong- Shenzhen Hospital, Haiyuan Road, Futian District, Shenzhen

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

深圳

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shenzhen

City：

单位(医院)：

香港大学深圳医院

具体地址：

福田区海园一路

Institution
hospital：

The University of Hong Kong- Shenzhen Hospital

Address：

Frist Haiyuan Road, Futian District

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

self-financing

Target disease：

Diabetic cardiomyopathy

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究拟通过临床回顾性分析及前瞻性研究分析无心血管疾病史的T2DM人群左心室结构及功能在APOE,SPP1以及VDR不同基因表型亚组之间的差异，揭示APOE,SPP1以及VDR基因多态性对糖尿病心肌病发生及进展的影响差异, 为早期发现糖尿病心肌病变的易感人群，有效控制高危因素，延缓糖尿病心肌病的发生及发展，从而降低T2DM人群出现心力衰竭的风险，改善其生活质量。  

Objectives of Study：

This study aims to analyze the differences of left ventricular structure and function among different gene phenotypic subgroups of APOE,SPP1 and VDR in T2DM patients with no history of cardiovascular disease through clinical retrospective analysis and prospective study. To reveal the differences in the influence of APOE,SPP1 and VDR gene polymorphisms on the occurrence and progression of diabetic cardiomyopathy, so as to effectively control the high risk factors for the early detection of diabetic cardiomyopathy in the susceptible population, delay the occurrence and development of diabetic cardiomyopathy, and thereby reduce the risk of heart failure in T2DM population and improve their quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准：①符合1997年WHO糖尿病诊断标准的T2DM患者；②年龄18岁以上。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: ①T2DM patients that met the WHO diabetes diagnostic criteria in 1997; ② Over 18 years old.

排除标准：

排除标准：①有明确心血管疾病史的患者，包括冠状动脉粥样硬化性心脏病，心肌梗死，心脏支架植入、心脏起搏器植入、瓣膜性心脏病，先天性心脏病，病毒感染或者家族性或浸润性心肌病； ②恶性肿瘤接受放化疗治疗的患者；③严重肝肾功能损伤；④怀孕以及拒绝参加的人群。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: (1) patients with a clear history of cardiovascular disease, including coronary atherosclerotic heart disease, myocardial infarction, cardiac stent implantation, pacemaker implantation, valvular heart disease, congenital heart disease, viral infection, or familial or invasive cardiomyopathy; ② patients with malignant tumors receiving radiotherapy and chemotherapy; ③ severe liver and kidney function injury; ④ Pregnant people and those who refused to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2023-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-01 00:00:00 至 To 2023-10-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

连续入组

样本量：

400

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 深圳 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shenzhen 

City：

 

单位(医院)：

香港大学深圳医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The University of Hong Kong- Shenzhen Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

APOE, SPP1 及VDR基因多态性

指标类型：

主要指标

Outcome：

gene polymorphisms of ApoE, SPP1 and VDR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

左心室结构，收缩及舒张功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Left ventricular structure, systolic and diastolic function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2年内左室应变能力的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes of left ventricular strain capacity in 2 years

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

无

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Excel。2023.10.31

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Excel。2023.10.31

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表；

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-22 20:29:18