ChiCTR2100054698 版本V1.0 版本创建时间2021/12/24 08:37:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100054698 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-24 08:35:08 

注册时间：

Date of Registration：

2021-12-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

右美托咪定对术后胃肠功能恢复影响的研究

Public title：

Impact of intravenous dexmedetomidine on gastrointestinal function recovery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定对术后胃肠功能恢复影响的研究

Scientific title：

Impact of intravenous dexmedetomidine on gastrointestinal function recovery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴昱 

研究负责人：

吴昱 

Applicant：

wuyu 

Study leader：

wuyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18633487638

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18633487638

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

vwuyuv@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

vwuyuv@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

白求恩国际和平医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市中山西路398号

研究负责人通讯地址：

No.398 Zhongshan West Road, Shijiazhuang City

Applicant address：

No.398 Zhongshan West Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

Study leader's address：

河北省石家庄市中山西路398号

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

白求恩国际和平医院

Applicant's institution：

Bethune International Peace Hospital

研究负责人所在单位：

白求恩国际和平医院

Affiliation of the Leader：

Bethune International Peace Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2019-KY-13

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

联勤保障部队第九八零医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of No. Hospital of Joint logistics force joint logistics force

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2019-02-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵彩霞

Contact Name of the ethic committee：

Zhao caixia

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市中山西路398号

Contact Address of the ethic committee：

No.398 Zhongshan West Road, Shijiazhuang City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

白求恩国际和平医院

Primary sponsor：

Bethune International Peace Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市中山西路398号

Primary sponsor's address：

No.398 Zhongshan West Road, Shijiazhuang City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Heibei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

白求恩国际和平医院

具体地址：

中山西路398号

Institution
hospital：

Bethune International Peace Hospital

Address：

398 Zhongshan Road West

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-collected

Target disease：

Anesthesia and postoperative gastrointestinal function

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究拟选择择期在全麻下行腹腔镜子宫切除手术的患者，手术期间右美托咪定输注(负荷剂量0.5μg/kg 15分钟，随后维持剂量0.2μg/kg/小时)或安慰剂(生理盐水)，评价术中静脉注射右美托咪定与安慰剂对妇科腹腔镜子宫肌瘤切除术患者术后胃肠功能的影响。  

Objectives of Study：

In this study, patients undergoing elective laparoscopic hysterectomy under general anesthesia received dexmedetomidine infusion (loading dose 0.5μg/kg for 15 min, followed by maintenance dose 0.2μg/kg/ hour) or placebo (normal saline) during surgery. To evaluate the effects of intraoperative intravenous dexmedetomidine and placebo on postoperative gastrointestinal function in gynecological patients undergoing laparoscopic myomectomy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

ASA 分级I-II级，年龄18-80岁,体质指数（body mass index,BMI）20-30 kg/m2，认知功能正常的患者。

Inclusion criteria

ASA grade I-II, 18-80 years old, body mass index (BMI) 20-30 kg/m2, with normal cognitive function.

排除标准：

已知有胃肠动力障碍、既往腹部手术、严重的肝肾功能障碍、二级或三级心脏阻塞、基线率低于50次/分钟的慢速心律失常、精神障碍、气道困难或延迟拔管史，滥用阿片类药物、右美托咪定等麻醉药物过敏、术前消化道出血(出血量>800 mL)、急诊手术。患者或者家属拒绝。

Exclusion criteria：

Known to have gastrointestinal dysfunction, previous abdominal surgery, severe liver and kidney dysfunction, secondary or tertiary heart block, baseline rate below 50 times/minute slow arrhythmia, mental disorders, history of difficult airway or delayed extubation, opioid abuse, right the microphones set narcotic drug allergy, such as preoperative gastrointestinal bleeding (the bleeding > 800 mL), emergency surgery. Patients or family members refuse.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-10-01 00:00:00至 To 2021-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-09-01 00:00:00 至 To 2021-09-25 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

56

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

Dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

48

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

 

单位(医院)：

白求恩国际和平医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Bethune International Peace Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第一次排气的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

the time to first flatus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

进食时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time to first oral feeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谵妄发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

incidence of delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Chinese Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-12-24 08:35:08