ChiCTR2100046846 版本V1.1 版本创建时间2021/12/23 22:29:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100046846 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-23 22:09:38 

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

子宫内膜菌群与子宫内膜增生症的关系

Public title：

The association between endometrial microbiota and endometrial hyperplasia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

子宫内膜菌群与子宫内膜增生症的关系

Scientific title：

The association between endometrial microbiota and endometrial hyperplasia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐谷峰 

研究负责人：

王悦 

Applicant：

Xu Gufeng 

Study leader：

Wang Yue 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 571 89991107

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 571 89991107

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xugufeng@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

misswangyue@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

Applicant address：

1 Xueshi Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

Study leader's address：

1 Xueshi Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Applicant's institution：

Women's Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

IRB-20210131-R

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属妇产科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics committee of Women Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

金煜敏

Contact Name of the ethic committee：

Jin Yumin

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Xueshi Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属妇产科医院

Primary sponsor：

Women Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市上城区学士路1号

Primary sponsor's address：

1 Xueshi Road, Shangcheng District, Hangzhou, Zhejiang, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属妇产科医院

具体地址：

上城区学士路1号

Institution
hospital：

Women Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Address：

1 Xueshi Road, Shangcheng District

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China

Target disease：

Endometrial hyperplasia

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

巢式病例-对照研究 

Study design：

Nested case-control study 

研究目的：

研究采集子宫内膜增生症患者的内膜菌群标本，与疾病发生、治疗效果、复发做相关性分析。  

Objectives of Study：

To analyzes the correlation of endometrial hyperplasia with disease occurrence, treatment effect, and recurrence.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄18-80岁；
2. 子宫内膜增生症（病理确诊，包括所有子宫内膜增生症病理类型，伴或不伴不典型的均纳入）.

Inclusion criteria

1. Age 18-80 years old;
2. Endometrial hyperplasia (pathological diagnosis, including all pathological types of endometrial hyperplasia, with or without atypical ones are included).

排除标准：

1. 失访；
2. 正在参加其他临床研究的患者；
3. 研究人员认为其他原因不适合临床研究者。

Exclusion criteria：

1. Lost to follow-up;
2. Patients who are participating in other clinical studies;
3. Researchers believe that other reasons are not suitable for clinical researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2023-05-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-01 00:00:00 至 To 2023-05-25 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

子宫内膜增生症组

样本量：

100

Group：

endometrial hyperplasia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

非子宫内膜增生症组

样本量：

100

Group：

non endometrial hyperplasia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

Hangzhou 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属妇产科医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Women Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

细菌丰度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Abundance of bacteria

Type：

Primary indicator

测量时间点：

纳入实验后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After being recruited

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

子宫内膜

组织：

子宫内膜

Sample Name：

endometrium

Tissue：

endometrium

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开数据库

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

On public database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

an electronic data

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-29 03:59:01