ChiCTR1800014506 版本V1.0 版本创建时间2018/01/17 20:17:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800014506 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-01-17 20:16:50 

注册时间：

Date of Registration：

2018-01-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪啶对肠系膜牵拉综合征的影响

Public title：

Effect of dexmedetomidine on mesenteric traction syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪啶对胃癌根治术中肠系膜牵拉综合征的影响

Scientific title：

Effect of dexmedetomidine on mesenteric traction syndrome during radical gastrectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈正 

研究负责人：

陈正男 

Applicant：

Zheng Chen 

Study leader：

Zheng Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18952819909

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18952819909

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

czczgljglj@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

czczgljglj@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏镇江市电力路8号

研究负责人通讯地址：

江苏镇江市电力路8号

Applicant address：

8 Dianli Road, Zhenjiang, Jiangsu, China

Study leader's address：

8 Dianli Road, Zhenjiang, Jiangsu, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏大学附属人民医院

Applicant's institution：

Affiliated People's Hospital of Jiangsu University

研究负责人所在单位：

江苏大学附属人民医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated People's Hospital of Jiangsu University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

K-20170030-W

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏大学附属人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethics committee of the Affiliated People’s Hospital of Jiangsu University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

钱炜

Contact Name of the ethic committee：

Wei Qian

伦理委员会联系地址：

江苏镇江市电力路8号江苏大学附属人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Affiliated People's Hospital of Jiangsu University, 8 Dianli Road, Zhenjiang, Jiangsu, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 15358586188

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏大学附属人民医院

Primary sponsor：

Affiliated People's Hospital of Jiangsu University

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏大学附属人民医院麻醉科

Primary sponsor's address：

8 Dianli Road, Zhenjiang, Jiangsu, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

镇江

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Zhenjiang

单位(医院)：

江苏大学附属人民医院

具体地址：

镇江市电力路8号

Institution
hospital：

Affiliated People's Hospital of Jiangsu University

Address：

8 Dianli Road, Zhenjiang, Jiangsu, China

经费或物资来源：

江苏大学附属人民医院麻醉科

Source(s) of funding：

Department of Anesthesiology, Affiliated People's Hospital of Jiangsu University

Target disease：

radical gastrectomy

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察右美托咪啶对肠系膜牵拉综合征的影响  

Objectives of Study：

To investiage the effect of dexmedetomidine on mesenteric traction syndrome

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

择期胃癌根治术，ASAⅠ-Ⅱ，年龄≤65岁。

Inclusion criteria

Patients with ASA I or II, aged ≤70 years, who were scheduled for elective radical gastrectomy

排除标准：

体重指数≥28 kg/m2、术前服用非甾体类抗炎药物、术前血压控制不佳的高血压患者和心脏疾患的患者。

Exclusion criteria：

body mass index ≥28 kg/m2, preoperatively taking non-steroidal anti-inflammatory drugs, cardiovascular disease, hypertension with poor clinical control

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-02-01 00:00:00至 To 2018-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-02-01 00:00:00 至 To 2018-06-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

25

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Saline

Intervention code：

组别：

低剂量右美托咪啶组

样本量：

25

Group：

DEX1

Sample size：

干预措施：

右美托咪啶0.5 μg/kg

干预措施代码：

Intervention：

0.5 μg/kg dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

高剂量右美托咪啶组

样本量：

25

Group：

DEX2

Sample size：

干预措施：

右美托咪啶1.0 μg/kg

干预措施代码：

Intervention：

1.0 μg/kg dexmedetomidine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 镇江 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Zhenjiang 

单位(医院)：

江苏大学附属人民医院 

单位级别：

三级 

Institution
hospital：

Affiliated People's Hospital of Jiangsu University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血浆前列腺素F1α浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

concentration of plasma 6-keto-PGF1α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面部潮红发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

incidence rate of face flushing

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

incidence rate of hypotension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压出现和持续时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

onset and duration of hypotension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

去氧肾上腺素的使用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

dosage of phenylephrine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压和心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

BP and HR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血浆去甲肾上腺素与肾上腺素浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

concentrations of plasma norepinephrine and epinephrine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙泊酚和瑞芬太尼效应室靶浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

effective-site concentration of propofol and remifentanil

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究设计者利用EXCEL生成75个随机数，按大小排序后依次等分为3组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study designer used EXCEL random generator to yield ninety random numbers and sorted them by size to evenly assign to three groups

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验结束后通过申请注册人邮箱索取

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

asking for individual participants data through applicant's E-mail after the study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床研究公共管理平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical Trial Management Public Platform

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-01-17 20:16:50