ChiCTR1800014499 版本V1.0 版本创建时间2018/01/17 18:31:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800014499 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-01-17 18:30:28 

注册时间：

Date of Registration：

2018-01-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

观察难治性2型糖尿病患者应用达格列净前后临床变化。

Public title：

The observation of clinical changes in refractory patients with type 2 diabetes before and after using dapagliflozin

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

在病程长的大量胰岛素应用血糖控制不佳的合并的糖尿病肾病的2型糖尿病患者中应用达格列净前后的临床观察

Scientific title：

The observation of clinical changes when using dapagliflozin in type 2 diabetes patients having long course, receiving high doses of insulin and with diabetic nephropathy and poor glycemic control

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郝兆虎 

研究负责人：

郝兆虎 

Applicant：

Hao Zhaohu 

Study leader：

Hao Zhaohu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13672097031

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13672097031

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

keddyhm@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

keddyhm@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河北区中山路1号

研究负责人通讯地址：

天津市河北区中山路1号

Applicant address：

1 Zhongshan Road, Hebei District, Tianjin, China

Study leader's address：

1 Zhongshan Road, Hebei District, Tianjin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市第四中心医院

Applicant's institution：

Tianjin Fourth Central Hospital

研究负责人所在单位：

天津市第四中心医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Fourth Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市第四中心医院

Primary sponsor：

Tianjin Fourth Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河北区中山路1号

Primary sponsor's address：

1 Zhongshan Road, Hebei District, Tianjin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市第四中心医院

具体地址：

天津市河北区中山路1号

Institution
hospital：

Tianjin Fourth Central Hospital

Address：

1 Zhongshan Road, Hebei District, Tianjin, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

by myself

Target disease：

type 2 diabetes

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

1、在难治性2型糖尿病患者中加用达格列净后降糖方案的变化，胰岛素量、降糖药物种类、血糖情况 2、患者加用安达唐前后血尿酸、血钾钠氯钙、24h尿电解质、尿蛋白、尿酸、尿糖、尿PH、酮体变化。  

Objectives of Study：

clinical changes when using dapagliflozin in type 2 diabetes patients having long coursereceiving high doses of insulin and with diabetic nephropathy and poor glycemic control

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

确诊2型糖尿病10年以上；合并糖尿病肾病，血肌酐清除率正常范围；肝功能正常；住院前每日胰岛素用量40u以上，必须联合二甲双胍治疗（＞1.5g/日），联合或者不联合其他口服药物，且40u以上胰岛素每日用量已持续3个月，血糖控制差，糖化血红蛋白≥8%以上；没有严重的急性糖尿病并发症（乳酸酸中毒、酮症酸中毒、低血糖昏迷等）；意识清楚，有读写能力；自愿参加本科研。所有入组人群均签署入组知情同意书。

Inclusion criteria

More than 10 years in the course of T2DM; With diabetic nephropathy, the scavenging rate of blood creatinine was normal; The liver function was normal; Daily insulin dosage≥40u, must with Metformin;HbA1c≥8%; without severe acute complications of diabetes; Consciousness is clear.

排除标准：

1型及其他特殊类型糖尿病；妊娠糖尿病或糖尿病合并妊娠；合并有脑梗塞或严重精神疾病、意识不清；合并活动性肺结核等传染性疾病的患者；其他疾病引起的意识障碍以及生活不能自理的患者及不同意入组者；有严重心肺功能不全的患者；合并活动性肺结核等传染性疾病的患者。

Exclusion criteria：

Gestational diabetes mellitus; Special type diabetes; Infectious diseases; Disorder of consciousness and patients who can not take care of themselves; Patients with severe cardiopulmonary insufficiency.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-02-01 00:00:00至 To 2018-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-01-26 00:00:00 至 To 2018-05-25 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

自身前后对照

样本量：

40

Group：

Self-control

Sample size：

干预措施：

应用达格列净

干预措施代码：

Intervention：

using dapagliflozin

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市第四中心医院 

单位级别：

三级甲等医院 

Institution
hospital：

Tianjin Fourth Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

尿糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Amount of urine sugar

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine protein

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿微量白蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine micro albumin quantification

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿尿酸

指标类型：

主要指标

Outcome：

Uric acid quantitative

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血电解质钾钠氯

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood electrolyte potassium sodium chloride.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿电解质钾钠氯钙

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine electrolyte

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血尿酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood uric acid

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿PH

指标类型：

次要指标

Outcome：

urine ph

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

空腹血

组织：

Sample Name：

Fasting blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

晨尿

组织：

Sample Name：

The morning urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

24h尿

组织：

Sample Name：

24h urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

自身前后对比研究，无随机分组需要

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

科研结束后6月内，以pdf格式公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表，二为电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2018-01-17 18:30:28