ChiCTR1800014457 版本V1.0 版本创建时间2018/01/15 17:49:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800014457 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-01-15 17:46:45 

注册时间：

Date of Registration：

2018-01-15 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同B细胞靶点CART细胞序贯治疗儿童和青少年 难治复发成熟B细胞淋巴瘤的I期临床研究方案

Public title：

Phase I study of sequential B antigen chimeric antigen receptor T cells treating refractory and relapsed mature B cell Lymphoma in children and young adolescents

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同B细胞靶点CART细胞序贯治疗儿童和青少年 难治复发成熟B细胞淋巴瘤的I期临床研究方案

Scientific title：

Phase I study of sequential B antigen chimeric antigen receptor T cells treating refractory and relapsed mature B cell Lymphoma in children and young adolescents

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨菁 

研究负责人：

张永红 

Applicant：

Jing Yang 

Study leader：

Yong-hong Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18611683352

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18611755567

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

yangjingmail999@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

yhzhang58@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区郑王坟南6号北京博仁医院

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区郑王坟南6号北京博仁医院

Applicant address：

6 Zhengwangfen South, Fengtai District, Beijing, China

Study leader's address：

6 Zhengwangfen South, Fengtai District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京博人医院

Applicant's institution：

BeiJing BOREN hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

BR-B-BL-CART

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京博仁医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

BEIJING BOREN HOSPITAL ETHICS COMMITTEE

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴彤

Contact Name of the ethic committee：

Tong Wu

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区郑王坟南6号北京博仁医院

Contact Address of the ethic committee：

Beijing BOREN hospital, 6 Zhengwangfen South, Fengtai District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京博人医院

Primary sponsor：

Beijing BOREN hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区郑王坟南6号北京博仁医院

Primary sponsor's address：

6 Zhengwangfen South, Fengtai District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

北京博仁医院

具体地址：

北京市丰台区郑王坟南6号

Institution
hospital：

Beijing Boren Hospital

Address：

6 Zhengwangfen South, Fengtai District, Beijing, China

经费或物资来源：

北京博人医院科研基金

Source(s) of funding：

research fund of Beijing BOREN hospital

Target disease：

lymphoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

不同B细胞靶点CART细胞序贯治疗儿童和青少年难治复发成熟B细胞淋巴瘤的安全性及初步有效性  

Objectives of Study：

To assess the Safety and efficacy of sequential B antigen chimeric antigen receptor T cells treating refractory and relapsed mature B cell Lymphoma in children and young adolescents

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

病理确诊为靶点标记阳性的mature BCL，化疗期间瘤灶进展或复发，或原发耐药；或停药后肿瘤复发，化疗1疗程无反应，不能获得部分缓解 (标准参照NCCN guidelins,version 4，2014)；或2疗程不能达到完全缓解；年龄1-18岁；＜18岁的患者有自知能力，能签署知情及志愿同意书；儿童患者的监护人或患者委托者签署知情及志愿同意书后加入本试验。

Inclusion criteria

patient's pathology was confirmed as mature BCL with positive target markers, tumor progression or relapse happened during chemotherapy; or tumor recurred after stopping chemotherapy, and there was no efficacy after one course of chemotherapy and partial remission could not be obtained (refer to NCCN guidelins, version 4, 2014) or complete remission can not be achieved after 2 courses of treatment.Age 1-18 years; patients <18 years of age have the ability to sign consent; the guardian of the patient or patient delegate signed consent before joining the trial.

排除标准：

颅内高压或意识不清；症状性心衰或严重心律失常；呼吸衰竭；伴其它类型恶性肿瘤；弥漫性血管性内凝血；血清肌酐和/或尿素氮≥正常值的1.5倍；败血症或其它难以控制的感染；3.4.2.8. 不可控制的糖尿病；严重精神紊乱；头颅核磁共振检查颅内有明显病灶；脑脊液检查白血病细胞>20个/ul；血液白血病细胞比例>30%；WHO体力状态分级≥3级；器官移植受者；妊娠及哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

Intracranial hypertension or confusion; Symptomatic heart failure or severe arrhythmia; Respiratory failure; With other types of malignancy; Diffuse intravascular coagulation; Serum creatinine and / or urea nitrogen ≥ 1.5 times normal value; Sepsis or other uncontrollable infections; Uncontrolled diabetes; Serious mental disorder; Skull MRI obvious intracranial lesions; CSF examination leukemia cells> 20/ul; The proportion of blood leukemia cells> 30%; WHO physical status graded ≥3; Organ Transplant Recipients; Pregnant and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-14 00:00:00至 To 2020-06-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-01-14 00:00:00 至 To 2020-01-13 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

20

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

不同B细胞靶点CART细胞序贯输入

干预措施代码：

Intervention：

sequential B antigen chimeric antigen receptor T cells

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

Beijing 

单位(医院)：

北京博仁医院 

单位级别：

二级医院 

Institution
hospital：

Beijing BOREN hospital

Level of the institution：

Seconday hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

瘤灶经线

指标类型：

主要指标

Outcome：

diameter of turmor

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血细胞计数

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood cell account

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血生化

指标类型：

主要指标

Outcome：

blood biochemistry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

免疫功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

immune function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

cytokines

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流式细胞术

指标类型：

主要指标

Outcome：

flow cytometry

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨髓

组织：

Sample Name：

bone marrow

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脑脊液

组织：

Sample Name：

cranial spinal fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本实验不是随机对照试验

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

this is not a randomized controlled trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2020.12.14 ResMan

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2020.12.14 ResMan

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CASE RECORE FORM, ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-01-15 17:46:45