ChiCTR2100046815 版本V1.1 版本创建时间2021/12/23 18:24:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100046815 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-05-28 22:15:11 

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

昼夜节律对新冠疫苗免疫应答的影响

Public title：

The Impact of Circadian Rhythm on the Immune Reaction to Vaccine against SARS-CoV-2

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

昼夜节律对新冠疫苗免疫应答的影响

Scientific title：

The Impact of Circadian Rhythm on the Immune Reaction to Vaccine against SARS-CoV-2

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张笋 

研究负责人：

张挪富 

Applicant：

Sun Zhang 

Study leader：

Nuofu Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 020-83062633

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13600460056

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

sunzhang1992@outlook.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

nfzhanggird@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市沿江路151号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市沿江路151号

Applicant address：

151 Yanjiang Road, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

151 Yanjiang Road, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究负责人所在单位：

广州医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-31

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-03-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

余达加

Contact Name of the ethic committee：

Dajia Yu

伦理委员会联系地址：

中国广东省广州市沿江路151号

Contact Address of the ethic committee：

151 Yanjiang Road, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市沿江西路151号

Primary sponsor's address：

151 Yanjiang Road, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院

具体地址：

沿江西路151号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Address：

151 Yanjiang Road West

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

coronavirus disease 2019(COVID-19)

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

探讨昼夜节律对新冠疫苗保护效力的影响。  

Objectives of Study：

To explore the impact of circadian rhythm on the protective efficacy of an inactivated vaccine against SARS-CoV-2.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

初次接种新冠病毒疫苗的成年人。

Inclusion criteria

Adults who are vaccinated against SARS-CoV-2 for the first time.

排除标准：

1、有新冠病毒感染史者；
2、既往曾接种新冠疫苗或入组前3个月曾接种过任何疫苗；
3、合并免疫缺陷病、癌症、糖尿病、慢性炎症性疾病；
4、正在使用全身性药物者：如静脉激素、阿片类药物；
5、合并新冠疫苗接种禁忌；
6、正在使用免疫抑制剂者；
7、合并精神障碍者；
8、已接受治疗的OSA及失眠患者。

Exclusion criteria：

1. A history of COVID-19 infection;
2. Have been vaccinated against SARS-CoV-2 in the past or have received any vaccine 3 months before enrollment;
3. Patients with immunodeficiency, cancer, diabetes, and chronic inflammatory diseases;
4. Those who are using systemic drugs: such as intravenous hormones, opioids;
5. Patients with contraindications to vaccine against SARS-CoV-2;
6. People who are using immunosuppressive agents;
7. Patients with mental disorders;
8. Patients with obstructive sleep apnea and insomnia who have been treated.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-29 00:00:00至 To 2022-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-31 00:00:00 至 To 2022-05-29 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

上午接种疫苗组

样本量：

200

Group：

Morning vaccination group

Sample size：

干预措施：

于上午8-12点期间接种疫苗

干预措施代码：

Intervention：

Vaccination between 8 am-12 pm

Intervention code：

组别：

下午接种疫苗组

样本量：

200

Group：

Afternoon vaccination group

Sample size：

干预措施：

于下午4-6点期间接种疫苗

干预措施代码：

Intervention：

Vaccination between 4 pm-6 pm

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广州医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

新冠肺炎病毒特异性抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

SARS - Cov2 specificity antibody

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中和性抗体

指标类型：

主要指标

Outcome：

neutralizing antibody

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异性T淋巴细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

specific T cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

记忆性B淋巴细胞

指标类型：

主要指标

Outcome：

memorable B cells

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究为非随机对照试验，未设置随机方法。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is a non-randomized controlled trial and there is no randomized method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

N/A

Blinding：

N/A

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月内公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within six months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有临床资料和检测结果脱敏后将统一录到电子数据库，由专人负责管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All clinical data and laboratory examination will be uniformly recorded into the electronic database after desensitization. The database is managed by a special personnel.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-28 22:11:50