ChiCTR-IPR-17011710 版本V1.3 版本创建时间2018/01/15 10:50:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-IPR-17011710 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2017-06-20 20:42:28 

注册时间：

Date of Registration：

2017-06-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于多特征脑模式的脑电神经反馈对吸烟成瘾的干预研究

Public title：

A multi-feature pattern-based EEG neurofeedback to prevent smoking

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于多特征脑模式的脑电神经反馈对吸烟成瘾的干预研究

Scientific title：

A multi-feature pattern-based EEG neurofeedback to prevent smoking

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

卜俊杰 

研究负责人：

张效初 

Applicant：

Junjie Bu 

Study leader：

Xiaochu Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13615651172

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 551-63607295

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

booer@mail.ustc.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zxcustc@ustc.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽合肥黄山路443号科大西区生命学院709

研究负责人通讯地址：

安徽合肥黄山路443号科大西区生命学院709

Applicant address：

433 Huangshan Road, Hefei, Anhui, China

Study leader's address：

433 Huangshan Road, Hefei, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国科学技术大学

Applicant's institution：

University of Science and Technology of China

研究负责人所在单位：

中国科学技术大学

Affiliation of the Leader：

University of Science and Technology of China

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2017008

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学技术大学生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of University of Science and Technology of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017-06-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学技术大学

Primary sponsor：

University of Science and Technology of China

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽合肥黄山路443号

Primary sponsor's address：

433 Huangshan Road, Hefei, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

合肥

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

中国科学技术大学中科院脑功能与脑疾病重点实验室

具体地址：

安徽合肥黄山路443号科大西区生命学院

Institution
hospital：

CAS Key Laboratory of Brain Function & Disease, University of Science and Technology of China

Address：

433 Huangshan Road, Hefei, Anhui, China

经费或物资来源：

中科院百人计划（BJ2070000047），国家自然科学基金（31230032,31171083,31471071），安徽省自然科学基金（1208085MH179）

Source(s) of funding：

the 100 Talents Programme of the Chinese Academy of Sciences (BJ2070000047), National Natural Science Foundation of China (31230032,31171083,31471071), Natural Science Foundation of Anhui (1208085MH1)

Target disease：

Nicotine Dependence

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

传统的脑电神经反馈干预药物成瘾的研究已经有近40多年的历史，但是其临床效果只能被归类成可能有效。本研究提出一种新的脑电神经反馈—基于多特征脑模式的个性化脑电神经反馈，检测该方法能否显著的改善吸烟成瘾的相关吸烟行为。  

Objectives of Study：

EEG neurofeedback which provides online feedback of brain activation to the participant for self-regulation has been widely employed in drug addiction over four decades. However, the clinical efficacy was only classified as probably efficacious. In the current study we developed a multi-feature pattern-based EEG neurofeedback and tested whether the neurofeedback could attenuate smoking-related craving and behavior in chronic smokers.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.每天吸烟10支以上，连续2年；2.右利手；3.视力或者矫正视力正常；4.身体健康；5.年龄18到40岁；6.每次实验前2小时戒烟

Inclusion criteria

1. Consumed at least 10 cigarettes per day for 2 years;
2. Right handed;
3. Normal or corrected to normal vision;
4. In good health;
5. Between the ages of 18-40 years;
6. To be able to abstain from cigarettes 2 hours before each visit

排除标准：

1.慢性神经、精神或躯体疾病；2.正接受其他治疗；3.不适应脑电实验；4.其他药物成瘾（除了吸烟成瘾之外）

Exclusion criteria：

1. Chronic neurological, psychiatric, or medical conditions;
2. No current usage of psychoactive medication;
3. Are not suitable to undergo an EEG experiment;
4. Other drug dependence (except nicotine in the smokers).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-07-01 00:00:00至 To 2017-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-06-20 00:00:00 至 To 2017-09-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

30

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

按照本组各参试者的神经反馈信号进行向下调控的训练，干预时间为2天

干预措施代码：

Intervention：

Down-regulation training based on the individual feedback smoking-related signals

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

30

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

基于与A组配对参试者的神经反馈信号分别进行向下调控的训练，干预时间为2天

干预措施代码：

Intervention：

Down-regulation training based on the matched individual feedback smoking-related signals pattern from Group A, respectively

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China 

Province：

Anhui 

City：

Hefei 

单位(医院)：

中国科学技术大学中科院脑功能与脑疾病重点实验室 

单位级别：

国家级 

Institution
hospital：

CAS Key Laboratory of Brain Function & Disease, University of Science and Technology of China

Level of the institution：

National Key Laboratory

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

吸烟渴求

指标类型：

主要指标

Outcome：

cigarette craving

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

平均每天吸烟量

指标类型：

主要指标

Outcome：

the average number of cigarettes smoked per day

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电信号

指标类型：

主要指标

Outcome：

EEG signal

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

唾液

组织：

口腔

Sample Name：

Saliva

Tissue：

Oral

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

电脑程序基于参试者病情的分段随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Block randomization will be performed based on the pariticipants' status of condition, the random number sequence will be generated by computer software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验全部完成后

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

after experiment

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

暂定实验室服务器

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

tentative lab server

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2017-06-20 20:42:28