ChiCTR2100046698 版本V1.0 版本创建时间2021/12/22 20:52:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100046698 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-05-27 02:35:34 

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-27 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

低剂量白蛋白结合紫杉醇联合替雷利珠单抗治疗经治的老年晚期非小细胞肺癌

Public title：

Low-dose nab-paclitaxel plus tislelizumab in elderly patients with previously treated advanced non-small cell lung cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

低剂量白蛋白结合紫杉醇联合替雷利珠单抗治疗经治的老年晚期非小细胞肺癌患者的有效性及安全性的单臂前瞻性研究

Scientific title：

Efficacy and safety of low-dose nab-paclitaxel plus tislelizumab in elderly patients with previously treated advanced non-small cell lung cancer, a single-arm prospective study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋华 

研究负责人：

蒋华 

Applicant：

Hua Jiang 

Study leader：

Hua Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18015852711

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18015852711

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

czeyjh@njmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

czeyjh@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

常州市武进区滆湖中路68号

研究负责人通讯地址：

常州市武进区滆湖中路68号

Applicant address：

68 Gehu Middle Road, Wujin District, Changzhou

Study leader's address：

68 Gehu Middle Road, Wujin District, Changzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

常州市第二人民医院

Applicant's institution：

Changzhou No.2 People’s Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

[2018]KY044-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

常州市第二人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic committee of Changzhou No.2 People’s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2018-12-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

李辰凯

Contact Name of the ethic committee：

Chenkai Li

伦理委员会联系地址：

常州市武进区滆湖中路68号

Contact Address of the ethic committee：

68 Gehu Middle Road, Wujin District, Changzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

常州市第二人民医院

Primary sponsor：

Changzhou No.2 People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

常州市武进区滆湖中路68号

Primary sponsor's address：

68 Gehu Middle Road, Wujin District, Changzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

常州

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

常州市第二人民医院

具体地址：

武进区滆湖中路68号

Institution
hospital：

Changzhou Second People’s Hospital

Address：

68 Gehu Middle Road, Wujin District

经费或物资来源：

希思科-石药肿瘤研究基金，百济神州生物科技有限公司

Source(s) of funding：

Chinese Society of Clinical Oncology-Shiyao, BeiGene Biotechnology Co., Ltd.

Target disease：

non-small cell lung cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

对于一线及以上治疗失败的晚期非小细胞肺癌患者，探索低剂量白蛋白结合紫杉醇联合替雷利珠单抗治疗的有效性和安全性，并探究能够从该治疗中获益患者的候选参数（包括临床特征、外周血中的生物标志物），为老年晚期非小细胞肺癌患者提供低毒、有效的治疗方案，最终达到延长患者生存期、提高患者生活质量的目的。  

Objectives of Study：

To explore efficacy and safety of low-dose nab-paclitaxel plus tislelizumab as second or further lines treatment for elderly patients with metastatic non-small cell lung cancer, and to explore candidate parameters ( including clinical features and biomarkers in peripheral blood) from patients who can benefit from this treatment regimen. Thus, to provide low-toxic and effective treatment options for elderly patients with advanced non-small cell lung cancer, and ultimately to prolong the survival and improve the life quality of patients.

药物成份或治疗方案详述：

参加者接受白蛋白结合紫杉醇（130mg/m2，d1，q3w，≤6周期）联合替雷利珠单抗（200mg，d2，q3w）治疗方案，治疗周期不超过6个周期，随后予替雷利珠单抗维持治疗，直至疾病进展，患者要求停药或无法接受的毒性作用。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Participants received nab-paclitaxel (130mg/m2) on day 1 plus tislelizumab (200mg) on day 2 every 3 weeks for no more than 6 cycles followed by tislelizumab maintenance until disease progression, withdrawal, or unacceptable toxic effects. 

纳入标准：

1.年龄≥65周岁；2.理解研究步骤和内容，并自愿签署书面知情同意书；3.经组织病理学和/或细胞学确诊的非小细胞肺癌患者；4.有至少1处可测量病灶，根据RECIST 1.1 标准；5.预期生存期≥3个月；6.一线或多线治疗失败后，不含表皮生长因子受体（EGFR）或间变性淋巴瘤激酶（ALK）变异的患者需在含铂方案化疗进展后方可参加，EGFR或ALK变异患者需至少使用一种批准的相应抑制剂治疗进展后，则有资格参加；7.既往未使用过PD-1/PD-L1抑制剂；8.无严重的造血功能、心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷；9.中性粒细胞≥1.5×109/L；血红蛋白≥9g/dL；血小板≥100×109/L；总胆红素≤1.5倍正常值上限；AST (SGOT)及ALT (SGPT)≤2.5倍正常值上限；肌酐≤1.5倍正常值上限。

Inclusion criteria

1. Participants aged ≥65 years old; 2. Participants understand the research steps and contents, and sign the written informed consent voluntarily; 3. Patients with non-small cell lung cancer confirmed by histopathology and / or cytology; 4. Patients have at least one measurable lesion according to RECIST 1.1 standard; 5. Patients with expected survival >=3 months; 6. Patients failed in one or more lines treatment with platinum-based chemotherapy or targeted therapy. Patients with?epidermal growth factor receptor (EGFR)?or anaplastic lymphoma kinase (ALK) variations were eligible to participate if they had disease progression with at least 1 approved corresponding inhibitor; 7. Patients without use of PD-1 / PD-L1 inhibitors before; 8. Patients with less severe hematopoiesis, heart, lung, liver and kidney dysfunction and immune deficiency; 9. Neutrophils >=1.5x10^9/L; hemoglobin >= 9g/dl; platelets >=100 x 10^9/L; total bilirubin <=1.5 ULN; ast (SGOT) and ALT (SGPT) <= 2.5 ULN; creatinine <=1.5 ULN.

排除标准：

1.患有任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、心肌炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低（激素替代治疗有效后可纳入）等，并在28天内使用免疫抑制剂病史者，但为处理放化疗产生的毒性使用激素除外；2.首次使用研究药物前接受的治疗所引起的大于2级不良事件尚未恢复（即成1级或达到基线水平），经研究者判断，难以迅速恢复的不良事件（如神经毒性）可入组； 3.经研究者判断，仍存在既往放化疗导致的非感染性肺炎；4.已知对大分子蛋白制剂，或对任何替雷利珠单抗及其制剂内的成分过敏； 5.患有未能控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）NYHA II级以上心力衰竭；（2）不稳定型心绞痛；（3）1年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要临床干预的患者；6.患有先天或后天免疫功能缺陷（如HIV感染者）、活动性乙肝（HBV-DNA≥104 拷贝数／ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限）或活动期结核； 7.有活动性感染或随机前2周内发生原因不明发热＞38.5℃（经研究者判断，受试者因肿瘤产生的发热可以入组）；8.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with any active autoimmune disease or a history of autoimmune disease (such as interstitial Pneumonia, uveitis, enteritis, hepatitis, hypophysitis, vasculitis, myocarditis, nephritis, hyperthyroidism, hypothyroidism (which can be included after hormone replacement therapy is effective), and have a history of using immunosuppressant within 28 days, but for the treatment of radiotherapy and chemotherapy except for toxic hormones; 2. Patients with more than level 2 adverse events not recovered (i.e. level 1 or baseline level) caused by the treatment received before the first use of the study drug. According to the judgment of researchers, adverse events (such as neurotoxicity) that are difficult to recover quickly can be included in the group; 3. Those patients who were judged by the researchers to have non infectious pneumonia caused by previous radiotherapy and chemotherapy; 4. Patients who are known to be allergic to macromolecular protein preparations, or to any of the components of Tislelizumab and its preparations; 5. Patients with uncontrolled clinical symptoms or diseases of the heart, such as: (1) NYHA grade II or above heart failure; (2) Unstable angina; (3) Myocardial infarction occurred within one year; (4) Patients with clinically significant supraventricular or ventricular arrhythmias requiring clinical intervention; 6. Patients with congenital or acquired immune deficiency (such as HIV infected patients), active hepatitis B (HBV-DNA >=104 copies / ml) or hepatitis C (HCV antibody positive, and HCV-RNA higher than the detection limit of the analysis method) or active tuberculosis; 7. Patients with active infection or fever with unknown cause more than 38.5 degrees within 2 weeks before randomization (according to the judgment of the researcher, the fever of the subject due to tumor can be included in group); 8. According to the researcher's judgment, there are other factors that may cause him / her to be forced to terminate the study midway, such as other serious diseases (including mental diseases) requiring combined treatment, family or social factors, which may affect the safety of the subject or the collection of experimental data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2019-01-01 00:00:00 至 To 2020-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

30

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

低剂量白蛋白结合紫杉醇联合替雷利珠单抗

干预措施代码：

Intervention：

low-dose nab-paclitaxel plus tislelizumab

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 常州 

Country：

China 

Province：

Jiangsu 

City：

Changzhou 

单位(医院)：

常州市第二人民医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Changzhou No.2 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

progression free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PD-L1表达

指标类型：

附加指标

Outcome：

expression of PD-L1

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素

指标类型：

附加指标

Outcome：

IL

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 82 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

PI单位通过交互式网络应答系统（IxRS）分层随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients are randomly stratified through the interactive network response system (IxRS) by Principle investigators.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验注册中心公开http://www.chictr.org.cn/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China clinical Trial Registry http://www.chictr.org.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据病例表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-27 02:35:34