ChiCTR2100046690 版本V1.1 版本创建时间2021/12/22 17:44:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100046690 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-22 17:41:21 

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小脑梗死后中枢神经重塑机制的临床研究

Public title：

Clinical study on the mechanism of central nerve remodeling after cerebellar infarction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

小脑梗死后中枢神经重塑机制的临床研究

Scientific title：

Clinical study on the mechanism of central nerve remodeling after cerebellar infarction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

褚秀丽 

研究负责人：

褚秀丽 

Applicant：

Chu Xiuli 

Study leader：

Chu Xiuli 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18930174491

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18930174491

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

736079939@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chuxiuli@sina.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市宜山路600号

研究负责人通讯地址：

上海市宜山路600号

Applicant address：

600 Yishan Road, Shangha

Study leader's address：

600 Yishan Road, Shangha

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学附属第六人民医院

Applicant's institution：

The Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

研究负责人所在单位：

上海交通大学附属第六人民医院

Affiliation of the Leader：

The Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

否/No

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海交通大学附属第六人民医院

Primary sponsor：

The Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市宜山路600号

Primary sponsor's address：

600 Yishan Road, Shangha

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海交通大学附属第六人民医院

具体地址：

宜山路600号

Institution
hospital：

The Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Address：

600 Yishan Road

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

脑梗死 cerebral infarction

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

1．探讨小脑梗死后引起中枢性神经受损后的重塑机制,，并以这些机制为突破口寻找新的干预靶点和治疗方法，最终通过神经保护药物、干细胞疗法、神经调节、运动康复等治疗方法达到治疗小脑梗死后神经功能缺损的目的。 2．分析视觉中枢重塑过程在功能磁共振及高密度脑电图上的表现，为中枢性视觉通路重塑提供可行的评估手段。 3．分析视觉中枢重塑与生物标记物和炎性因子的影响，从分子生物学水平为小脑梗死后中枢神经重塑提供机制依据。  

Objectives of Study：

1. To explore the remodeling mechanism of central nervous system damage after cerebellar infarction, and to find new intervention targets and treatment methods based on these mechanisms, and finally to achieve the purpose of treating neural function defect after small cerebral infarction through neuroprotective drugs, stem cell therapy, nerve regulation, exercise rehabilitation and other treatment methods. 2. To analyze the performance of functional magnetic resonance imaging (fMRI) and high-density electroencephalogram (HEG) in the process of central visual pathway remodeling, so as to provide a feasible evaluation method for central visual pathway remodeling. 3. To analyze the effects of visual central remodeling and biomarkers and inflammatory factors, and provide the basis for the mechanism of central nerve remodeling after cerebellar infarction from the molecular biological level.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：18～80岁；
2.依据急性缺血性脑卒中指南2014确诊且头颅MRI证实的小脑梗死患者；
3.发病7-10天之内；
4.初次发病，伴有平衡功能障碍（平衡功能障碍程度程度：Berg平衡量表评分24-42分）和步态异常（起步缓慢，两足步伐的长度和高度不一致，迈步不连续，直线偏离，躯干明显摇晃），且以上症状与头颅MRI病灶相符；
5.意识清楚，在监护下能独自站立10min以上，且能配合检查者；
6.签署知情同意书，无行为能力或限制行为能力者需要法定监护人签署知情同意和签署日期。

Inclusion criteria

1. Age: 18-80 years old;

2. Patients with cerebellar infarction confirmed by MRI according to guidelines for acute ischemic stroke 2014;

3. Within 7-10 days of onset;

4. The first onset was accompanied with balance dysfunction (degree of balance dysfunction: Berg Balance Scale score: 24-42) and abnormal gait (slow start, inconsistent length and height of bipedal steps, discontinuous step, straight line deviation, obvious trunk shaking), and the above symptoms were consistent with the lesions of head MRI;

5. Be conscious, stand alone for more than 10 minutes under supervision, and cooperate with the examiners;

6. To sign the informed consent, the legal guardian is required to sign the informed consent and the signing date for those who have no capacity or limited capacity.

排除标准：

1.脑干或者大脑其他部位有脑梗死病灶者；
2.前庭，脊髓，周围神经病变或者下肢骨关节疾病影响平衡功能者；
3.GCS评分≤5分；
4.发病前存在残障者（改良MRS评分＞2分）；
5.任何无法进行磁共振检查的情况（如：金属物置入，幽闭症、意识不清难以配合等）；
6.合并严重的心、肝、肺、肾等重要脏器功能损害或严重精神障碍（HCT-CI评分≥3分）；
7.合并其他严重疾病而存活期＜90天；

Exclusion criteria：

1. Cerebral infarction foci in brain stem or other parts of brain;

2. Vestibule, spinal cord, peripheral neuropathy or lower extremity bone and joint disease affect balance function;

3. GCS score ≤ 5;

4. Patients with disability before onset (modified Mrs score > 2 points);

5. Any situation that can't be examined by MRI (such as metal implantation, claustrophobia, unconsciousness, etc.);

6. Severe heart, liver, lung, kidney and other important organ dysfunction or severe mental disorders (hct-ci score ≥ 3 points);

7. With other serious diseases, the survival time is less than 90 days;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2023-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-01 00:00:00 至 To 2023-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

20

Group：

case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海交通大学附属第六人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Sixth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

Functional magnetic resonance

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

观察性研究，不涉及随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Observational research, not randomized

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

采用网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Using network platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-26 12:34:00