ChiCTR2100046689 版本V1.1 版本创建时间2021/12/22 17:37:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100046689 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-05-30 22:04:51 

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环硅酸锆钠应用于血液透析患者高钾血症紧急降钾方案的多中心、前瞻性随机对照研究

Public title：

Sodium Zirconium Cyclosilicate for treatment of hyperkalemia in hemodialysis patients——a multi-center, randomized, controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环硅酸锆钠应用于血液透析患者高钾血症紧急降钾方案的多中心、前瞻性随机对照研究

Scientific title：

Sodium Zirconium Cyclosilicate for treatment of hyperkalemia in hemodialysis patients——a multi-center, randomized, controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王沛 

研究负责人：

刘章锁/王沛 

Applicant：

Wang Pei 

Study leader：

Liu Zhangsuo / Wang Pei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13523467291

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13523467291

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

wangpei146@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wangpei146@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Applicant address：

1 Jianshe Road East, Erqi District, Zhengzhou, He'nan, China

Study leader's address：

1 Jianshe Road East, Erqi District, Zhengzhou, He'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2021-KY-0339-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第一附属医院科研和临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Scientific Research and Clinical Trial, the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-04-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

田丽

Contact Name of the ethic committee：

Tian Li

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Jianshe Road East, Erqi District, Zhengzhou, He'nan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 371-6295219

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

tianli_llzl@163.com

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Primary sponsor's address：

1 Jianshe Road East, Erqi District, Zhengzhou, He'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

二七区建设东路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

1 Jianshe Road East, Erqi District

经费或物资来源：

阿斯利康制药有限公司

Source(s) of funding：

Astrazeneca Pharmaceutical Co.,Ltd.

Target disease：

Hyperkalemia in hemodialysis patients

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

对比环硅酸锆钠和胰岛素葡萄糖两种降钾方案在治疗维持性血液透析患者高钾血症急性期的疗效与安全性，为临床优化高钾血症的治疗方案提供依据。  

Objectives of Study：

Compare the efficacy and safety of two potassium-lowering regimens of sodium zirconium cyclosilicate and insulin glucose in the treatment of acute hyperkalemia in maintenance hemodialysis patients, and provide a basis for clinical optimization of the treatment of hyperkalemia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.受试者签署知情同意书。
2.女性或男性，筛查时年龄≥18岁的受试者。
3.维持性血液透析患者（透析龄≥3个月）。
4.血钾高于5.5mmol/L并低于6.5mmol/L

Inclusion criteria

1.Subject signs informed consent
2.Female or male, patients ≥ 18 years of age
3.Maintenance hemodialysis patients who have been on dialysis for more than three months
4.Serum potassium is between 5.5 mmol/L and 6.5 mmol/L

排除标准：

1.筛选时血红蛋白＜9g/dL或＞14g/dL，白细胞＞20×109/L。血钙＜8.2mg/dL（矫正钙＜8.0mg/dL）或严重酸中毒（血清碳酸氢盐≤16mmol/l）。
2.随机分组前7天内使用过乳果糖、利福昔明或其他非吸收性抗生素、环硅酸锆钠、聚苯乙烯磺酸钙或帕替罗默等药物。
3.随机分组前12周内发生过严重的疾病：心肌梗死、急性冠脉综合征（纽约心功能分级（NYHA）III级以上） 、中风、癫痫发作或血栓/栓塞事件。
4.无法口服药物的患者。
5.已知对环硅酸锆钠或其成分过敏或有过敏史。
6.存在使用胰岛素治疗的禁忌症。
7.尚有残余尿量的维持性血液透析患者。
8.计划或正在参与（筛选前1个月）其它临床研究。
9.经研究者判断，存在对患者构成安全风险或存在其他不适宜入组情况。

Exclusion criteria：

1.During screening, hemoglobin<9g/dL or>14g/dL white blood cells>20×109/L serum calcium<8.2mg/dL (corrected calcium<8.0mg/dL) or severe acidosis (serum bicarbonate≤16mmol/l)
2.Have used lactulose, rifaximin, other non-absorbable antibiotics, sodium zirconium cyclic silicate, calcium polystyrene sulfonate, or patronome within 7 days before randomization
3.Severe disease, myocardial infarction, acute coronary syndrome (New York Heart Function Classification (NYHA) III or higher), stroke, seizure or thromboembolic events occurred within 12 weeks before randomization.
4.Patients who cannot take medicines orally
5.Known allergy or history of allergy to sodium zirconium cyclosilicate or its components
6.There are contraindications to the use of insulin
7.Maintenance hemodialysis patients with residual urine volume
8.Planning or participating in other clinical studies (1 month before screening)
9.The investigator judges that there is a safety risk to the patient or there are other unsuitable conditions

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2021-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-01 00:00:00 至 To 2021-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

98

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

环硅酸锆钠

干预措施代码：

Intervention：

Sodium Zirconium Cyclosilicate

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

98

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

胰岛素葡萄糖

干预措施代码：

Intervention：

Insulin and glucose

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 卫辉 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Weihui 

单位(医院)：

新乡医学院第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 洛阳 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Luoyang 

单位(医院)：

河南科技大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 安阳 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Anyang 

单位(医院)：

安阳市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Anyang City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 焦作 

Country：

China 

Province：

Henan 

City：

Jiaozuo 

单位(医院)：

焦作市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Jiaozuo City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

血钾

指标类型：

主要指标

Outcome：

Serum potassium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血钙

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Serum calcium

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血镁

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Serum magnesium

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Blood glucose

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心电图

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Electrocardiogram

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用中心随机化方法，利用SAS统计分析系统产生随机数字表，所有入组研究对象按照随机数字表分派的随机数字进行随机分组；由统计分析方统一分派随机数字并给各中心随机分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The central randomization method is adopted and the SAS statistical analysis system is used to generate a random number table. All the enrolled research subjects are randomly grouped according to the random number assigned by the random number table; the statistical analysis party uniformly assigns random numbers&#

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开原始数据日期为试验完成后6个月内，方式使用临床试验公共管理平台，http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Use the public management platform for clinical trials to disclose the original data within 6 months after the completion of the trial, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-26 12:29:41