ChiCTR2100046775 版本V1.3 版本创建时间2021/12/22 15:54:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100046775 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-22 15:48:06 

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

数字化认知行为疗法对动脉粥样硬化性心血管疾病患者血脂水平的影响

Public title：

Effects of cognitive behavioral therapy for controlling lipid levels in patients with atherosclerotic cardiovascular disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

数字化认知行为疗法对动脉粥样硬化性心血管疾病患者血脂水平的影响

Scientific title：

Effects of cognitive behavioral therapy for controlling lipid levels in patients with atherosclerotic cardiovascular disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张文斌 

研究负责人：

张文斌 

Applicant：

Wen-Bin Zhang 

Study leader：

Wen-Bin Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13777572567

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13777572567

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

3313011@zju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

3313011@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院（庆春院区）

研究负责人通讯地址：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院（庆春院区）

Applicant address：

Zhejiang University School of Medicine Sir Run Run Shaw Hospital, Cardiology, Hangzhou, Zhejiang, CN

Study leader's address：

Zhejiang University School of Medicine Sir Run Run Shaw Hospital, Cardiology, Hangzhou, Zhejiang, CN

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Applicant's institution：

Zhejiang University School of Medicine Sir Run Run Shaw Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

20210729-49

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethics committee of the Sir Run Run Shaw Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-07-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘利民

Contact Name of the ethic committee：

Li-Min Liu

伦理委员会联系地址：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Contact Address of the ethic committee：

Zhejiang University School of Medicine Sir Run Run Shaw Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

Primary sponsor：

Zhejiang University School of Medicine Sir Run Run Shaw Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

庆春东路3号

Primary sponsor's address：

Qingchun road NO. 3

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院

具体地址：

上城区庆春东路3号

Institution
hospital：

Zhejiang University School of Medicine Sir Run Run Shaw Hospital

Address：

3 Qingchun Road East, Shangcheng District

经费或物资来源：

研究者发起

Source(s) of funding：

investigator-initiated research

Target disease：

coronary heart disease

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价“ASCVD System”相较于“常规护理”对 ASCVD 患者血脂管理的有效性和安全性，包括对血脂的控制、药物的使用等的影响。  

Objectives of Study：

To evaluate the effectiveness and safety of ASCVD System for blood lipid management in patients with ASCVD compared with conventional care, and impact on the use of lipid control drugs

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18-75 周岁；
2.符合动脉粥样硬化性心血管疾病诊断标准者，包括；急性冠脉综合征（ACS）、心肌梗死
（MI）史、稳定或不稳定心绞痛、冠状动脉或其他血管重建术、缺血性卒中、短暂性脑缺
血发作和周围血管病变（PAD）等；
3.医嘱需长期服用他汀类药物调控血脂者；
4.无障碍使用智能手机者并具有基本的中文读写、简单的计算能力；
5.知情且同意参加本研究，并愿意坚持按医嘱随访。

Inclusion criteria

1. Ages 18-75;
2. Those who meet the diagnostic criteria for atherosclerotic cardiovascular disease, including;Acute coronary syndrome (ACS), myocardial infarction
(MI) history, stable or unstable angina pectoris, coronary or other revascularization, ischemic stroke, transient cerebral ischemia
Blood attacks and peripheral vascular disease (PAD), etc.
3. Patients who are prescribed to take statins for long-term control of blood lipid;
4. Ability to use smart phones without obstacles and have basic Chinese reading and writing ability and simple computing ability;
5. Informed and agreed to participate in this study, and willing to adhere to the doctor's instructions for follow-up.

排除标准：

1.符合超高危 ASCVD 标准的患者；
2.合并下列一项或多项冠心病并发症：心力衰竭、室性心动过速、Ⅱ度Ⅱ型及Ⅲ度房室传导
阻滞、未控制的房性心动过速（包括房速、房扑、房颤等）、心脏附壁血栓形成、室壁瘤、
心脏乳头肌功能失调或断裂、严重的窦性心动过缓（心率＜50 次/分）及窦性停搏等；
3.心脏停搏史或猝死史；
4.合并急性非心源性疾病，如感染、肾功能衰竭、甲状腺功能亢进等；
5.合并其他严重心血管疾病：中重度狭窄性心脏瓣膜病、肥厚性心肌病或其他形式的流出道
狭窄、急性心肌炎、心包炎、活动性心内膜炎、怀疑或已知动脉瘤破裂、急性肺栓塞或肺梗
死等。
6. 弱势群体包括精神疾病者、认知损伤者、危重患者、未成年人、孕妇、PI 或研究人员的
学生/下属、研究单位或申办者的员工等。

Exclusion criteria：

1. Patients meeting ultra-high-risk ASCVD criteria;
2. Concomitant with one or more of the following coronary heart disease complications: heart failure, ventricular tachycardia, Ⅱ degree of paroxysmal and oven-atrioventricular conduction
Block, uncontrolled atrial tachycardia (including atrial tachycardia, atrial flutter, atrial fibrillation, etc.), mural heart thrombosis, ventricular aneurysm,
Cardiac papillary muscle dysfunction or rupture, serious sinus bradycardia (heart rate < 50 beats/min) and sinus arrest;
3. A history of cardiac arrest or sudden death;
4. Complicated with acute non-cardiac diseases, such as infection, renal failure, hyperthyroidism, etc.;
5. Complicated with other serious cardiovascular diseases: moderate to severe stenosis of valvular heart disease, hypertrophic cardiomyopathy or other forms of outflow tract
Stenosis, acute myocarditis, pericarditis, active endocarditis, suspected or known ruptured aneurysm, acute pulmonary embolism, or pulmonary infarction
Death, etc.
6. Vulnerable groups include people with mental illness, cognitive impairment, critically ill patients, minors, pregnant women, PI or researchers
Students/subordinates, research units, or sponsor staff, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2022-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-01 00:00:00 至 To 2022-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

150

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

ASCVD system+常规护理

干预措施代码：

Intervention：

ASCVD system+ routine nursing

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

150

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规护理

干预措施代码：

Intervention：

Conventional nursing

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Zhejiang 

City：

 

单位(医院)：

浙江大学医学院附属邵逸夫医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhejiang University School of Medicine Sir Run Run Shaw Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

比较两组间患者入组 1 月后至 6 个月内的低密度脂蛋白胆固醇平均值的差 异

指标类型：

主要指标

Outcome：

The difference in mean low density lipoprotein cholesterin between the two groups was compared from 1 month to 6 months after enrollment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第 1/3/6 个月时的低密度脂蛋白胆固醇<70mg/dL 比率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ratio of low density lipoprotein cholesterin < 70mg/dL at month 1/3/6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇＜ 70mg/dL 且总胆固醇＜500mg/dL 比率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ratio of low density lipoprotein cholesterin < 70mg/dL and total cholesterol < 500mg/dL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇数值较基线时下降幅度、脂质变异性、身体质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Decline in low density lipoprotein cholesterin from baseline, lipid variability, body mass index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

第 3/6 个月时的 10 年的动脉粥样硬化心血管疾病风险

指标类型：

次要指标

Outcome：

10-year atherosclerosis cardiovascular disease risk at 3/6 months

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

分层随机，随机数表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Layered random, random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.chictr.org.cn/edit.aspx?pid=127140&htm=4

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.chictr.org.cn/edit.aspx?pid=127140&htm=4

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表和EDC录入

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture were used

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-28 04:42:48