ChiCTR2100046685 版本V1.1 版本创建时间2021/12/22 11:15:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100046685 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-22 11:11:36 

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

利伐沙班在非瓣膜性房颤患者中的群体药动学/药效学研究

Public title：

Population pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis of rivaroxaban in non-valvular atrial fibrillation patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利伐沙班在非瓣膜性房颤患者中的群体药动学/药效学研究

Scientific title：

Population pharmacokinetic/pharmacodynamic analysis of rivaroxaban in non-valvular atrial fibrillation patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘晓芹 

研究负责人：

马春来 

Applicant：

Liu Xiaoqin 

Study leader：

Ma Chunlai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15502125571

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13764634191

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xiaoqinliu18@fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

chunlaima@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

12 Wulumuqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

12 Wulumuqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2020)临审第(016)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Huashan Hospital, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Wu Cuiyun

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Wulumuqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

12 Wulumuqi Middle Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

静安区乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

12 Wulumuqi Middle Road, Jing'an District

经费或物资来源：

“医苑新星”上海市优秀临床药师

Source(s) of funding：

New Star of Medical Garden——Shanghai Excellent Clinical Pharmacist

Target disease：

non-valvular atrial fibrillation

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目的：建立利伐沙班在中国NVAF患者的群体药动学模型，探究利伐沙班在中国NVAF患者中的药动学特征以及影响因素，探索利伐沙班代谢和转运体相关酶CYP3A4、ABCB1、 BCRP的基因多态性对药动学特征的影响。以抗FXa因子活性为药效学指标，探索利伐沙班的量效变化规律, 为临床实践中优化利伐沙班的治疗方案提供理论基础和依据。  

Objectives of Study：

Main purpose: To develop a population pharmacokinetic model of rivaroxaban in Chinese patients with non-valvular atrial fibrillation, explore the pharmacokinetic characteristics and influence factors of rivaroxaban in Chinese patients, and the influence of polymorphism of CYP3A4, ABCB1 and BCRP on rivaroxaban pharmacokinetic characteristics. The study also aim to explore the dose-response relationship of rivaroxaban based on the basis of anti-FXa assay as pharmacodynamic biomarker of rivaroxaban. The significance of the study is to provide a theoretical basis for optimization of rivaroxaban pharmacotherapy in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.汉族人，年龄≥18岁；
2.临床诊断为非瓣膜性房颤，服用利伐沙班进行治疗；
3.病史资料完整，能理解并且签署书面的知情同意书。

Inclusion criteria

1. Han nationality;
2. Diagnosed with non-valvular atrial fibrillation and prescribed rivaroxaban;
3. With complete medical history, understand and sign written informed consent.

排除标准：

② 妊娠患者；
③ 有恶性肿瘤病史；
④ 严重肝肾功能不全（Child-Pugh C级；CrCl＜15mL·min-1）；
⑤ 严重心动过缓（如病窦综合征、高度房室传导阻滞等）；
⑥ 有凝血机制异常或血小板减少等导致有自发出血倾向的患者；
⑦ 同期参加其他药物临床试验的患者；
⑧ 不能良好合作或依从性不佳的患者。

Exclusion criteria：

1. pregnant patients;
③ history of malignant tumor;
④ severe hepatic and renal insufficiency (Child-Pugh grade C; CrCl＜15mL·min-1）;
⑤ severe bradycardia (sick sinus syndrome, high-grade atrioventricular block, etc);
⑥ patients with abnormal coagulation function or disease predisposing to bleeding such as thrombocytopenia and other causes;
⑦ patients participating in clinical trials of other drugs at the same time;
⑧ patients who are not cooperative or nonadherent to anticoagulation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2022-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-01 00:00:00 至 To 2021-12-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

住院患者利伐沙班治疗

样本量：

50

Group：

inpatients with rivaroxaban treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

组别：

门诊患者利伐沙班治疗

样本量：

50

Group：

outpatients with rivaroxaban group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

利伐沙班血浆浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

rivaroxaban plasma concentration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

抗Xa因子

指标类型：

主要指标

Outcome：

anti-FXa assay

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CYP3A4基因型

指标类型：

主要指标

Outcome：

CYP3A4 genotype

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ABCB1基因型

指标类型：

主要指标

Outcome：

ABCB1 genotype

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

BCRP基因型

指标类型：

主要指标

Outcome：

BCRP genotype

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生化指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Biochemical indices

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床疗效/结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clinical efficacy/outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization is not applicable.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

于试验完成后6个月内公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will be shared within 6 months after the trial complete

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-26 12:14:56