ChiCTR2100046718 版本V1.1 版本创建时间2021/12/21 21:45:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100046718 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-21 21:38:07 

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

主动治疗药物监测（ATM）技术在万古霉素治疗耐药革兰阳性菌感染患者个体化用药中的应用及推广

Public title：

Application and promotion of active therapeutic drug monitoring (ATM) technology in the individualized dosing of vancomycin in the treatment of patients with gram-positive bacteria infection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

主动治疗药物监测（ATM）技术在万古霉素治疗耐药革兰阳性菌感染患者个体化用药中的应用及推广

Scientific title：

Application and promotion of active therapeutic drug monitoring (ATM) technology in the individualized dosing of vancomycin in the treatment of patients with gram-positive bacteria infection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

范亚新 

研究负责人：

张菁 

Applicant：

Fan Yaxin 

Study leader：

Zhang Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 21 52888189

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 21 52888190

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

fanyaxin20080908@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhangj_fudan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

12 Middle of Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

12 Middle of Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

(2021)临审第（467）号）

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-04-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴翠云

Contact Name of the ethic committee：

Wu Cuiyun

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Middle of Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

12 Middle of Urumqi Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海申康医院发展中心

具体地址：

静安区康定路2号

Institution
hospital：

Hospital Development Center

Address：

2 Kangding Road, Jing'an District

经费或物资来源：

政府来源

Source(s) of funding：

Government funds

Target disease：

Gram Positive Bacteria Infection

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

应用ATM软件个体化制定万古霉素用药方案，评估万古霉素ATM相比于前期收集的TDM队列的AKI发生率和疗效差异。根据应用获得的研究数据和经验，优化和改进万古霉素ATM技术，制定耐药革兰阳性菌感染者万古霉素ATM技术的操作规范，在全国多中心进行规范化、标准化推广应用。  

Objectives of Study：

To evaluate the difference in AKI incidence and efficacy of vancomycin ATM group (after using ATM software ) compared with the TDM group collected in the previous period.To optimize the vancomycin ATM technology, to formulate the standard operation procedure for patients infected with drug-resistant gram-positive bacteria, and to apply this technology in multiple centers across the country.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）性别、年龄、体重不限；
2）经临床症状、体征、实验室检查及病原微生物检查已证实为耐甲氧西林耐药金葡菌、凝固酶阴性葡萄球菌、肠球菌、草绿色链球菌（心内膜炎）等需氧革兰阳性菌引起的血流感染、感染性心内膜炎、肺部感染（包括社区获得性肺炎、医院获得性肺炎）、复杂性腹腔感染、中枢神经系统感染、皮肤软组织感染、尿路感染（包括急性肾盂肾炎、复杂性尿路感染）、骨关节感染等患者，以及β-内酰胺类抗生素过敏的革兰阳性菌引起的上述感染；
3）应用ATM技术进行万古霉素个体化精准用药，并进行血药浓度检测者；
4）万古霉素疗程在5日以上；
5）获得知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Unlimited gender, age and weight.
2. Patients who are confirmed of gram-positive infections by clinical symptoms, signs, laboratory and pathogenic microorganism examination, such as bloodstream infection, pulmonary infection, abdominal cavity infection, central nervous system infection, skin and soft tissue infection, urinary tract infection.
3. Patients who using ATM technology to individualize vancomycin dosing and collect blood samples for therapeutic drug monitoring.
4. Received vancomycin＞5 days.
5. Patients with informed consent.

排除标准：

1）万古霉素治疗前3天内以及合并或预计在研究期内使用肾毒性药物者（如多黏菌素类药物、氨基糖苷类药物等）；
2）入选前72小时内曾接受耐甲氧西林葡萄球菌等革兰阳性球菌治疗有效的药物，如去甲万古霉素、替考拉宁、利奈唑胺、夫西地酸、替加环素、达托霉素等全身抗菌治疗超过24小时者；
3）MSSA或耐甲氧西林葡萄球菌等革兰阳性菌为定植菌者；
4）未进行万古霉素血药浓度监测者；
5）万古霉素疗程＜5日者（除血透以及腹透者以外）；
6）妊娠或哺乳妇女；
7）缺乏感染的临床及实验室评价指标，不能进行安全性和疗效评价者；
8）近1月参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Used nephrotoxic drugs (such as polymyxin drugs, aminoglycoside drugs, etc.) within 3 days before vancomycin treatment and combined or expected to use nephrotoxic drugs during the study period.
2. Treated by anti-gram-positive agents within 72 hours before being selected, such as norvancomycin, teicoplanin, linezolid, fusidic acid, tigecycline and daptomycin.
3. Patients with colonized gram positive cocci or not infected;
4. Patients without therapeutic drug monitoring.
5. Vancomycin treatment within 5 days (Except hemodialysis and peritoneal dialysis patients).
6. Pregnancy or breastfeeding women.
7. Patients lacking of clinical infection and laboratory evaluation index and could not be evaluated the clinical efficacy and safety.
8. Participate in other clinical trials within 1 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-05-25 00:00:00至 To 2023-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-25 00:00:00 至 To 2023-11-30 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

260

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

ATM指导个体化给药

干预措施代码：

Intervention：

ATM-guided dosing

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

复旦大学附属儿科医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shanghai 

City：

 

单位(医院)：

上海市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

急性肾损伤发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Acute Kidney Injury Incidence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疗效

指标类型：

次要指标

Outcome：

Efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

复旦大学附属华山医院治疗药物监测平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Therapeutic drug monitoring platform of Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

复旦大学附属华山医院治疗药物监测平台

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Therapeutic drug monitoring platform of Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-27 04:23:27