ChiCTR2100046680 版本V1.1 版本创建时间2021/12/21 16:44:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100046680 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-21 16:41:01 

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

穿戴隔离衣和N95口罩对按压者和胸外按压质量影响的研究

Public title：

Influence of wearing protective suits and N95 masks to the quality of chest compressions and operators

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

穿戴隔离衣和N95口罩对按压者和胸外按压质量影响的研究

Scientific title：

Influence of wearing protective suits and N95 masks to the quality of chest compressions and operators

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁洪光 

研究负责人：

丁洪光 

Applicant：

Ding Hongguang 

Study leader：

Ding Hongguang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13826233197

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13826233197

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

125231823@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

125231823@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路106号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市越秀区中山二路106号

Applicant address：

106 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

Study leader's address：

106 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省人民医院急危重症医学部

Applicant's institution：

Department of Emergency and Critical Care Medicine, Guangdong Provincial People’s Hospital

研究负责人所在单位：

广东省人民医院急危重症医学部

Affiliation of the Leader：

Department of Emergency and Critical Care Medicine, Guangdong Provincial People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

KY2020-253-01-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省人民医院医学研究会伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Guangdong Provincial People’s Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-04-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈向阳

Contact Name of the ethic committee：

Chen Xiangyang

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区中山二路106号

Contact Address of the ethic committee：

106 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省人民医院急危重症医学部

Primary sponsor：

Department of Emergency and Critical Care Medicine, Guangdong Provincial People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市越秀区中山二路106号

Primary sponsor's address：

106 Zhongshan Second Road, Yuexiu District, Guangzhou, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广东省人民医院

具体地址：

越秀区中山二路106号

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People’s Hospital

Address：

106 Second Zhongshan Road, Yuexiu District

经费或物资来源：

广东省医学科学技术研究基金

Source(s) of funding：

Guangdong Medical Science and Technology Research Fund

Target disease：

Cardiopulmonary Arrest

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

主要目的：探究穿戴隔离衣和N95口罩是否影响按压者健康状况及胸外按压质量。  

Objectives of Study：

Main purpose: To understand whether performing chest compressions when wearing protection suits and N95 masks would harm the health of medical staff.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.男性；
2.介于20-30岁；
3.运动耐量好；
4.熟练掌握CPR技能；
5.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.The key inclusion criteria were male;
2.Aged 20 and 30 years;
3.Favorable physical endurance;
4.Mastery of CPR technique;
5.Signature for agreement.

排除标准：

1.器质性心脏病；
2.心律失常；
3.基础血压异常；
4.呼吸系统疾病；
5.吸烟个人史；
6.近一个月药物使用史。

Exclusion criteria：

1. Organic heart disease;
2. Arrhythmia;
3. Abnormal basal blood pressure;
4. Respiratory system diseases;
5. Personal history of smoking;
6. A history of drug use in the past month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2021-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-05-24 00:00:00 至 To 2021-05-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

18

Group：

Experimental group1

Sample size：

干预措施：

CPR

干预措施代码：

Intervention：

CPR

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

19

Group：

Experimental group2

Sample size：

干预措施：

CPR+N95

干预措施代码：

Intervention：

CPR+N95

Intervention code：

组别：

试验组3

样本量：

19

Group：

Experimental group3

Sample size：

干预措施：

CPR+N95+O2

干预措施代码：

Intervention：

CPR+N95+O2

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

Guangzhou 

单位(医院)：

广东省人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

主要指标

Outcome：

Systolic Blood Pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Respiratory rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经皮氧分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transcutaneous oxygen partial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经皮二氧化碳分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transcutaneous carbon dioxide partial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静脉血二氧化碳分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Venous carbon dioxide partial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静脉血氧分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Venous oxygen partial pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乳酸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lactate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

碱剩余

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alkali Surplus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

酸碱度

指标类型：

次要指标

Outcome：

pH

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

按压频率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rates of chest compression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

按压深度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Depth of chest compression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男性

Gender：

Male

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random Number Table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

日期：试验完成后6个月内公开（2021年12月1日）；平台：ResMan；网址：www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date: December 1st, 2021; Database: ResMan; URL: www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1.数据采集：由6名研究助手负责采集受试者信息：1人负责受试者基线资料采集，3人负责试验过程的各研究指标的采集，2人负责血液标本的检测和采集； 2.源数据的管理：源数据一式两份，由研究负责人及研究质控员分别保存，避免数据在分析过程中变更、泄露、破坏及丢失； 3.数据录入及核对：使用Epidata软件进行数据录入，由2名研究助手同时录入并核对; 4.数据共享：试验完成后6个月内在ResMan共享试验结果。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Data collection. The baseline information and experimental data were recorded by four assistants. The blood samples were collected by two medical staff. 2.Management of standard data. The standard data was duplicated and stored by the director and the inspector respectively in case of change, leakage and damage of the data. 3.Data correction. Two assistants filled in and revise the data simultaneously by Epidata app. 4.Data share. The data and results should be shared on ResMan within six months after trial complete.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-26 08:18:21