ChiCTR2100046676 版本V1.1 版本创建时间2021/12/21 15:47:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100046676 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-21 15:44:53 

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

女性月经认知研究及基于真实经色的月经色卡制作

Public title：

Research on female menstruation cognition and menstruation color card making based on real menstruation color

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

女性月经认知研究及基于真实经色的月经色卡制作

Scientific title：

Research on female menstruation cognition and menstruation color card making based on real menstruation color

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

温晓雯 

研究负责人：

赵颖 

Applicant：

Wen Xiaowen 

Study leader：

Zhao Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13726397003

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13609082122

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

3308558105@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

drzhaoying@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路12号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Applicant address：

12 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

Study leader's address：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州中医药大学

Applicant's institution：

Guangzhou University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广州中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese medicine

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

NO.JY[2020]076

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

广州中医药大学第一附属医院伦理委员会教研分会

Name of the ethic committee：

Teaching and Research Branch of Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-12-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄纯美

Contact Name of the ethic committee：

Huang Chunmei

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广州中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区机场路16号

Primary sponsor's address：

16 Airport Road, Baiyun District, Guangzhou, Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院

具体地址：

白云区机场路16号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese medicine

Address：

16 Airport Road, Baiyun District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

Target disease：

nothing

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

主要目的： 1.了解女性对月经的认知情况，评估临床获取的月经信息的准确性； 2.基于真实经色制作月经色卡，一定程度上规范经色认知，为临床提供参考，以获取更准确的经色信息，提高辨证准确性。  

Objectives of Study：

Main purpose: 1. To understand women's cognition of menstruation and evaluate the accuracy of menstrual information obtained clinically; 2. Make menstrual color card based on real menstrual color to standardize the perception of menstrual color to a certain extent and provide reference for clinical practice, so as to obtain more accurate menstrual color information and improve the accuracy of syndrome differentiation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

有月经的女性均可

Inclusion criteria

Any woman who has menstruation can do so.

排除标准：

1. 排卵障碍相关型异常子宫出血者；
2. 排卵障碍所致月经稀发、闭经者；
3. 使用人工周期来经者；
4. 妊娠妇女或因先兆流产出现阴道流血者；
5. 阴道流血来源于宫颈和阴道者；
6. 宫腹腔镜手术、人流术后初次行经者；
7. 其他因素（如宫腔粘连等）引起月经稀发、闭经者

Exclusion criteria：

1. Abnormal uterine bleeding associated with ovulation disorders;
2. Diluted menstruation and amenorrhea caused by ovulation disorder;
3. Those who use artificial cycles to pass through;
4. Pregnant women or those with vaginal bleeding due to threatened abortion;
5. Vaginal bleeding from the cervix and vagina;
6. First menstruation after uterine laparoscopic surgery or abortion;
7. Other factors (such as intrauterine adhesion, etc.) cause menstrual thinness, amenorrhea

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2023-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-01 00:00:00 至 To 2023-05-31 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

500

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Guangdong 

City：

 

单位(医院)：

广州中医药大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Guangzhou University of Chinese medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

认知正确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cognitive accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

No

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

no

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-26 08:02:03