ChiCTR1800014282 版本V1.0 版本创建时间2018/01/03 15:02:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR1800014282 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2018-01-03 15:01:50 

注册时间：

Date of Registration：

2018-01-03 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

闫光明医生：此表未填完，缺一个组 氢吗啡酮与舒芬太尼用于胸科术后患者自控镇痛对肺部并发症的影响

Public title：

Effects of patient-controlled analgesia with hydromorphone or sufentanil on postoperative pulmonary complications in patients undergoing thoracic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

氢吗啡酮与舒芬太尼用于胸科术后患者自控镇痛对肺部并发症的影响

Scientific title：

Effects of patient-controlled analgesia with hydromorphone or sufentanil on postoperative pulmonary complications in patients undergoing thoracic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 陆军军医大学附属新桥医院临床研究项目（No.2015YLC09,HL）

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

闫光明 

研究负责人：

李洪 

Applicant：

Yan Guangming 

Study leader：

Li Hong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 13983042159

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13608380123

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

546484128@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

442479458@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国重庆市沙坪坝区新桥正街83号

研究负责人通讯地址：

中国重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Applicant address：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军军医大学附属新桥医院

Applicant's institution：

Xinqiao Hospital affiliated to the Military Medical University

研究负责人所在单位：

陆军军医大学附属新桥医院

Affiliation of the Leader：

Xinqiao Hospital affiliated to the Military Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2007183

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

陆军军医大学附属新桥医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical ethics committee of Xinqiao Hospital affiliated to the Military Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

1990-01-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

邓璠

Contact Name of the ethic committee：

Deng Pan

伦理委员会联系地址：

中国重庆市沙坪坝区新桥正街新桥医院

Contact Address of the ethic committee：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学附属新桥医院

Primary sponsor：

Xinqiao Hospital affiliated to the Military Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆市沙坪坝区新桥正街83号

Primary sponsor's address：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

沙坪坝区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

陆军军医大学附属新桥医院

具体地址：

中国重庆市沙坪坝区新桥正街83

Institution
hospital：

Xinqiao hospital affiliated to the Military Medical University

Address：

83 Xinqiao Main Street, Shapingba District, Chongqing, China

经费或物资来源：

陆军军医大学附属新桥医院临床研究项目（No.2015YLC09,HL）

Source(s) of funding：

Clinical Research Projects of Xinqiao Hospital, Military Medical University (No. 2015YLC09, HL)

Target disease：

Thoracic surgery

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较氢吗啡酮与舒芬太尼分别联合地佐辛用于胸科手术术后镇痛的镇痛效果及对肺部并发症的影响。  

Objectives of Study：

To compare the effects of patient-controlled intravenous analgesia (PCIA) with hydromorphone or sufentanil combined application of dezocine after thoracic surgery on postoperative pulmonary complications (PPC).

药物成份或治疗方案详述：

氢吗啡酮0.15 mg/kg+地佐辛0.5 mg/kg+雷莫司琼0.6mg+生理盐水稀释至200 mL；舒芬太尼组（B组）：舒芬太尼3.0ug/kg+地佐辛0.5 mg/kg+雷莫司琼0.6mg+生理盐水稀释至200 mL。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

hydromorphone (group A): hydromorphone 0.15 mg/kg + dezocine 0.5 mg/kg + ramosetron 0.6mg diluted with normal saline to 200 mL; or with sufentanil (group B): sufentanil 3.0ug/kg+ dezocine 0.5 mg/kg+ ramosetron 0.6mg diluted with saline to 200 mL . 

纳入标准：

胸科手术，ASA Ⅰ～Ⅱ级，年龄20～65岁，体重45～80kg。

Inclusion criteria

Thoracic surgery, ASA I-II, aged 20~65 years, weight 45 to 80kg.

排除标准：

术前心、肝、肾等严重疾病者，肺功能异常，肺部疾病史。

Exclusion criteria：

Patients with serious diseases of heart, liver, kidney, abnormal lung function or history of lung disease before operation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2018-01-03 00:00:00至 To 2018-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-01-03 00:00:00 至 To 2018-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

73

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

氢吗啡酮术后镇痛

干预措施代码：

Intervention：

hydromorphone for postoperative analgesia

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

73

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼术后镇痛

干预措施代码：

Intervention：

sufentanil for Postoperative analgesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 沙坪坝区 

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

陆军军医大学附属新桥医院 

单位级别：

三甲医院 

Institution
hospital：

Xinqiao hospital affiliated to the Military Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后肺部并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

postoperative pulmonary complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

table of random number

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公共临床试验管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.medresman.org

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据使用Excel2016管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This research datas will be managed by Excel 2016.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2018-01-03 15:01:50