ChiCTR2100046711 版本V1.0 版本创建时间2021/12/20 21:51:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100046711 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-05-27 03:56:47 

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

信迪利单抗联合SOX方案围手术期治疗局部晚期胃癌随机对照研究

Public title：

Randomized controlled trial of peri-operative sintilimab in combination with SOX in locally advanced gastric cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

信迪利单抗联合SOX方案围手术期治疗可切除局部进展期胃癌的多中心、开放标签、随机对照II期临床研究

Scientific title：

Efficacy and safety of peri-operative sintilimab in combination with SOX in resectable locally advanced gastric cancer: a multiple-center open-label randomized phase II trial.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁学伟 

研究负责人：

梁寒 

Applicant：

Xuewei Ding 

Study leader：

Han Liang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

18622220158

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

18622221082

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

xding@tmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tjlianghan@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市河西区体院北道环湖西路天津市肿瘤医院胃部肿瘤科

研究负责人通讯地址：

天津市河西区体院北道环湖西路天津市肿瘤医院胃部肿瘤科

Applicant address：

Department of Gastric Surgery, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital, West Huan-Hu Rd, Ti Yuan Bei, Hexi District Tianjin

Study leader's address：

Department of Gastric Surgery, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital, West Huan-Hu Rd, Ti Yuan Bei, Hexi District Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市肿瘤医院胃部肿瘤科

Applicant's institution：

Department of Gastric Surgery, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

E20210297

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-04-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

江琳

Contact Name of the ethic committee：

Lin Jiang

伦理委员会联系地址：

天津市河西区环湖西路肿瘤医院C座6楼

Contact Address of the ethic committee：

6th Floor, Block C, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital, West Huan-hu Rd, Hexi District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

022-23340123-6012

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

ec_tjcih@126.com

研究实施负责（组长）单位：

天津市肿瘤医院

Primary sponsor：

Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市河西区体院北道环湖西路天津市肿瘤医院胃部肿瘤科

Primary sponsor's address：

Department of Gastric Surgery, Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital, West Huan-Hu Rd, Ti Yuan Bei, Hexi District Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

石家庄

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学第四医院

具体地址：

健康路12号

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Cancer Hospital

Address：

12 Jiankang Road

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

郑州

Country：

China

Province：

He'nan

City：

Zhengzhou

单位(医院)：

河南省肿瘤医院

具体地址：

东明路127号

Institution
hospital：

He'nan Cancer Hospital, the Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University

Address：

127 Dongming Road

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东省肿瘤医院

具体地址：

济兖路440号

Institution
hospital：

Shandong First Medical University Affiliated Tumor Hospital

Address：

440 Jiyan Road

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Ji'nan

单位(医院)：

山东第一医科大学附属省立医院

具体地址：

经五纬七路324号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Address：

324 Jingwuweiqi Road

经费或物资来源：

信达生物制药（苏州）有限公司

Source(s) of funding：

Innovent Biologics (Suzhou) Co., Ltd.

Target disease：

Gastric Cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价信迪利联合SOX方案对比SOX方案围手术期治疗局部进展期胃和胃食管交界部腺癌的疗效和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate efficacy and safety of peri-operative sintilimab in combination with SOX in resectable locally advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)男性或女性，18岁≤年龄≤75岁；
2)ECOG评分0-1；
3)组织学确诊为胃腺癌或胃食管交界部腺癌的初治患者；
4)分子分型检测为HER2阴性；
5)根据增强CT/MRI检查（必要时结合超声胃镜及诊断性腹腔镜探查术）进行临床分期，分期为C-stage Ⅱ、Ⅲ（T1-4a N+ M0、T3–4a N0 M0，AJCC第八版胃癌cTNM分期）；
6)研究中心及手术者能够完成根治性D2淋巴结清扫（检查的淋巴结数必须至少达到15个，以确保手术质量）手术，且达R0切除；
7)体力状况及脏器功能允许接受较大的腹部手术；
8)具有充分的器官和骨髓功能，定义如下：
(1)血常规：绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板计数（PLT）≥100×109/L；血红蛋白含量（HGB）≥9.0 g/dL。
(2)肝功能：无肝转移患者要求血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN）；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；
(3)肾功能：肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min（用 Cockcroft/Gault 公式计算）：
a)女性：Ccr= (140-岁数) x 体重(kg) x 0.85/(72 x 血清肌酐(mg/dL))
b)男性：Ccr= (140-岁数) x 体重(kg) x 1.00/(72 x 血清肌酐(mg/dL))
(4)凝血功能充分，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5 倍 ULN；若受试者正在接受抗凝治疗，只要 PT 在抗凝药物拟定的范围内即可；
9)超声心动扫描证实左心室射血分数（LVEF）≥50%；
10)同意且能够遵守研究期间的方案；
11)在进入研究筛查前提供书面的知情同意，且病人已了解可以在研究的任何时间退出研究，没有任何损失；
同意提供血液及组织学标本

Inclusion criteria

1) Male or female, 18 years old ≤ age ≤ 75 years old;
2) ECOG score 0-1;
3) Newly treated patients diagnosed as gastric adenocarcinoma or gastroesophageal junction adenocarcinoma by histology;
4) The molecular typing test is HER2 negative;
5) Perform clinical staging based on enhanced CT/MRI examinations (combined with ultrasound gastroscopy and diagnostic laparoscopic exploration when necessary). The stages are C-stage Ⅱ, Ⅲ (T1-4a N+ M0, T3–4a N0 M0, AJCC eighth CTNM staging of gastric cancer);
6) The research center and the surgeon can complete radical D2 lymph node dissection (the number of lymph nodes checked must be at least 15 to ensure the quality of the operation) surgery, and the resection reaches R0;
7) Physical condition and organ function allow for larger abdominal surgery;
8) It has sufficient organ and bone marrow function, which is defined as follows:
(1) Blood routine: absolute neutrophil count (ANC)≥1.5×109/L; platelet count (PLT)≥100×109/L; hemoglobin content (HGB)≥9.0 g/dL.
(2) Liver function: Patients without liver metastasis require serum total bilirubin (TBIL) ≤1.5×upper limit of normal (ULN); alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤2.5 ×ULN;
(3) Renal function: Creatinine clearance rate (Ccr) ≥50 mL/min (calculated by Cockcroft/Gault formula):
a) Female: Ccr= (140-years old) x weight (kg) x 0.85/(72 x serum creatinine (mg/dL))
b) Male: Ccr= (140-years old) x weight (kg) x 1.00/(72 x serum creatinine (mg/dL))
(4) The coagulation function is adequate, defined as the international normalized ratio (INR) or prothrombin time (PT) ≤ 1.5 times ULN; if the subject is receiving anticoagulation therapy, as long as the PT is within the proposed range of anticoagulation drugs
9) Echocardiographic scan confirmed that the left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥50%;
10) Agree and be able to comply with the plan during the research period;
11) Provide written informed consent before entering the study screening, and the patient has understood that they can withdraw from the study at any time during the study without any loss;
Agree to provide blood and histology specimens

排除标准：

1)并发上消化道梗阻/出血或消化功能异常或吸收不良综合征；
2)并发严重不受控制的并发感染或其他严重不受控制的伴随疾病，中度或重度肾损伤；
3)接受了先前的抗肿瘤治疗，包括化疗，放疗，靶向治疗或免疫治疗等；
4)在过去的5年中患有其他恶性肿瘤（除外基底细胞或鳞状细胞癌，浅表性膀胱癌，原位宫颈癌或乳腺癌）；
5)无法控制的胸腔积液，心包积液或腹水；
6)入组前12个月内患有严重心血管疾病，例如症状性冠心病，≥II级的充血性心力衰竭，未控制的心律失常，心肌梗塞；
7)对本研究中使用药物有过敏反应；
8)在入组前14天使用类固醇或其他全身免疫抑制疗法；
9)在入组前4周内接受研究药物治疗的患者（参加其他临床试验）；
10)活动性自身免疫性疾病；
11)原发性免疫缺陷病史；
12)在首剂研究治疗之前4周之内使用过免疫抑制药物，不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素或生理剂量的系统性糖皮质激素（即不超过10mg/天泼尼松或等效剂量的其他糖皮质激素）、或预防造影剂过敏而使用激素；
13)在首剂研究治疗之前4周之内或计划在研究期间接受减毒活疫苗；
14)已知患有活动性肺结核；
15)已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史；
16)HIV抗体阳性，活动性乙肝或丙肝（HBV，HCV）；
17)怀孕或哺乳期妇女

Exclusion criteria：

1) Complicated with upper gastrointestinal obstruction/bleeding or abnormal digestive function or malabsorption syndrome;
2) Complicated with severe uncontrolled concurrent infection or other severe uncontrolled concomitant disease, moderate or severe renal injury;
3) Received previous anti-tumor therapy, including chemotherapy, radiotherapy, targeted therapy or immunotherapy, etc.;
4) Suffered from other malignant tumors in the past 5 years (except basal cell or squamous cell carcinoma, superficial bladder cancer, cervical cancer in situ or breast cancer);
5) Uncontrollable pleural effusion, pericardial effusion or ascites;
6) Suffered from severe cardiovascular disease within 12 months before enrollment, such as symptomatic coronary heart disease, congestive heart failure ≥ Grade II, uncontrolled arrhythmia, and myocardial infarction;
7) Allergic reactions to the drugs used in this study;
8) Use steroids or other systemic immunosuppressive therapies 14 days before enrollment;
9) Patients who received study drug treatment within 4 weeks before enrollment (participate in other clinical trials);
10) Active autoimmune diseases;
11) History of primary immunodeficiency;
12) Have used immunosuppressive drugs within 4 weeks before the first dose of study treatment, excluding nasal spray, inhaled or other local glucocorticoids or physiological doses of systemic glucocorticoids (that is, no more than 10 mg/day Nisone or other glucocorticoids in equivalent doses), or use hormones to prevent allergy to contrast agents;
13) Within 4 weeks before the first dose of study treatment or plan to receive live attenuated vaccine during the study period;
14) Known to have active tuberculosis;
15) Known history of allogeneic organ transplantation and allogeneic hematopoietic stem cell transplantation;
16) HIV antibody positive, active hepatitis B or C (HBV, HCV);
17) Pregnant or lactating women

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-07-01 00:00:00至 To 2024-07-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-07-01 00:00:00 至 To 2023-01-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

105

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

信迪利单抗联合SOX方案

干预措施代码：

Intervention：

Sintilimab in combination with SOX

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

105

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

SOX方案

干预措施代码：

Intervention：

SOX regimen

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Tianjin 

City：

 

单位(医院)：

天津市肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China 

Province：

Hebei 

City：

Shijiazhuang 

单位(医院)：

河北医科大学第四医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Hospital of Hebei Medical University and Hebei Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 郑州 

Country：

China 

Province：

He'nan 

City：

Zhengzhou 

单位(医院)：

河南省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

He'nan Cancer Hospital, the Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Ji'nan 

单位(医院)：

山东省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong First Medical University Affiliated Tumor Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Ji'nan 

单位(医院)：

山东第一医科大学附属省立医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

病理完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

pathological complete response

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床降期率

指标类型：

次要指标

Outcome：

clinical down-staging rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

3年无疾病生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

3-years disease-free survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要病理缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

major pathological response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5年生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

5-years survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety profile

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

肿瘤组织

组织：

Sample Name：

tumor tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过中央随机化系统（IWRS）进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomize through the IWRS system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case form report

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-27 03:56:47