ChiCTR2100046704 版本V1.1 版本创建时间2021/12/20 20:39:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100046704 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-05-27 03:39:19 

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

血脂康与普伐他汀对2型糖尿病伴血脂异常患者甘油三酯水平的影响：一项多中心、前瞻性、随机对照研究

Public title：

Effects of Xuezhikang vs. Pravastatin on triglyceride level in patients with Type 2 Diabetes Mellitus and dyslipidemia: a multicenter, prospective, randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血脂康与普伐他汀对2型糖尿病伴血脂异常患者甘油三酯水平的影响：多中心、前瞻性、随机对照研究

Scientific title：

Effects of Xuezhikang vs. Pravastatin on triglyceride level in patients with Type 2 Diabetes Mellitus and dyslipidemia: a multicenter, prospective, randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

ChiMCTR2100004887

申请注册联系人：

刘玲 

研究负责人：

刘玲 

Applicant：

Ling Liu 

Study leader：

Ling Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

13723876466

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

13723876466

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

feliuling@csu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

feliuling@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

中南大学湘雅二医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号

Applicant address：

#139 Middle Renmin Road, Changsha, Hunan 410011, People’s Republic of China

Study leader's address：

#139 Middle Renmin Road, Changsha, Hunan 410011, People’s Republic of China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Applicant's institution：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Xiangya Hospital, Central South University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

（2021）伦审【临研】第（027）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅二医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Ethics Committee of the Second Xiangya Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2021-03-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐会中

Contact Name of the ethic committee：

Huizhong Xu

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号中南大学湘雅二医院

Contact Address of the ethic committee：

#139 Middle Renmin Road, Changsha, Hunan 410011, People’s Republic of China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅二医院

Primary sponsor：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

中南大学湘雅二医院

Primary sponsor's address：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院

具体地址：

芙蓉区人民中路139号

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Address：

139 Middle Renmin Road, Furong District

经费或物资来源：

阿斯利康投资（中国）有限公司

Source(s) of funding：

Astrazeneca Investment (China) Co., Ltd.

Target disease：

Type 2 Diabetes Mellitus with dyslipidemia

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要目的 在2型糖尿病伴血脂异常患者中，比较血脂康1.2g/日与普伐他汀20mg/日治疗6周对空腹甘油三酯（TG）水平的影响。 次要目的 1)评估血脂康与普伐他汀治疗对其他空腹血脂指标水平的影响，包括TC、LDL-C、HDL-C、非HDL-C（nonHDL-C = TC - HDL-C）、残粒胆固醇（RC = TC - HDL-C - LDL-C）、脂蛋白（a）[Lp（a）]、载脂蛋白A1（ApoA1）、载脂蛋白B（ApoB）； 2)评估血脂康与普伐他汀治疗对餐后各时间点TG水平的影响，包括餐后1、2、4小时； 3)评估血脂康与普伐他汀治疗对空腹及餐后各时间点高敏C反应蛋白（hs-CRP）水平的影响，包括餐后2、4小时； 4)评估血脂康与普伐他汀治疗对空腹及餐后各时间点血糖水平的影响，包括餐后1、2小时； 5)评估血脂康与普伐他汀治疗对空腹及餐后各时间点胰岛素水平的影响，包括餐后1、2小时； 6)评估血脂康与普伐他汀治疗对空腹糖化血红蛋白（HbA1c%）水平的影响； 探索空腹及餐后TG水平的变化与hs-CRP及胰岛素水平的关系；  

Objectives of Study：

Primary objective To determine the effects of Xuezhikang 1.2 g /day on fasting triglyceride level in patients with T2DM and dyslipidemia compared with pravastatin 20mg /day after 6 weeks treatment Secondary objective (1)To compare the effects of Xuezhikang and Pravastatin on the changes of other fasting blood lipid indexes: including LDL-C, TC, HDL-C, nonHDL-C, RC, Lp(a), ApoA1, ApoB. (2)To compare the effects of Xuezhikang and Pravastatin on the changes of triglyceride levels at 1, 2, 4 h after the meal. (3)To compare the effects of Xuezhikang and Pravastatin on the changes of hs-CRP levels at fasting and 2, 4 h after the meal. (4)To compare the effects of Xuezhikang and Pravastatin on the changes of plasma glucose (PG) levels at fasting and 1, 2 h after the meal. (5)To compare the effects of Xuezhikang and Pravastatin on the changes of insulin levels at fasting and 1, 2 h after the meal. (6)To compare the effects of Xuezhikang and Pravastatin on the changes of fasting HbA1c% levels. To explore the relationship between changes in fasting and postprandial triglyceride levels with hs-CRP and insulin levels.

药物成份或治疗方案详述：

研究药物 试验药：血脂康胶囊，规格：0.3 g/粒，生产企业：北大维信生物科技有限公司； 对照药：普伐他汀钠片，规格：20mg/粒，生产企业：第一三共制药有限公司。 剂量和治疗方案 试验组：血脂康胶囊，每日2次，每次2粒，早晚饭后服用； 对照组：普伐他汀钠片，每日1次，每次20mg，临睡前服用； 均连续性服药6周。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Investigational product Experimental drug: Xuezhikang Capsule, 0.3g/capsule Manufacturer: WBL Peking University Biotech Co Control drug: Pravastatin sodium tablets, 20mg/tablet Manufacturer: Daiichi Sankyo Company Limited Dose and treatment regimens Experimental group: Xuezhikang Capsule, 1.2 g / day, twice a day, 2 capsules each time, after meals in the morning and evening; Control group: pravastatin sodium tablets, 20mg/dayonce a day, one tablet each time, before bedtime; Continuous treatment for 6 weeks. 

纳入标准：

(1)年龄≥18岁；
(2)已诊断的2型糖尿病患者，根据2020年美国糖尿病学会（ADA）制定的《糖尿病医学诊疗标准》，需要满足以下任一条标准：①空腹血浆葡萄糖≥7.0mmol/L，空腹状态指至少8h没有热量摄入；②OGTT 2小时血浆葡萄糖≥11.1mmol/L，OGTT方法根据WHO标准，口服无水葡萄糖粉75g；③HbA1c≥6.5%，HbA1c检测采用通过NGSP和DCCT认证的方法；④有高血糖典型症状或高血糖危险的患者，随机血糖≥11.1mmol/L。患者研究期间在内分泌专科医生指导下进行糖尿病治疗。
(3)存在以下至少一种情况：
?2型糖尿病病史≥10年
?吸烟
?肥胖[BMI≥28Kg/m2, 或腰围≥90cm(男)或≥85cm(女)]
?高血压
?近四周空腹HDL-C＜1.0mmol/L 或者 LDL-C ≥2.6mmol/L
(4)近4周内血脂异常需同时符合下列两种情况：
①1.7mmol/L≤ 空腹TG＜5.6mmol/L；
②1.8mmol/L≤ 空腹LDL-C＜4.9mmol/L。
(5)研究期间，入选的患者愿意接受并遵守饮食宣教。
(6)患者必须能够遵守定期的访视、治疗计划和所有实验室检查。
签署知情同意，自愿受试。

Inclusion criteria

(1)Age ≥18 years old
(2) Diagnosed T2DM according to American Diabetes Association Standards of Medical Care in Diabetes-2020. Diagnosed with T2DM meets any one of the following criteria:①Fasting plasma glucose (FPG)≥ 7.0mmol/L. Fasting is defined as no caloric intake for at least 8 h. ②Two-h plasma glucose (PG) ≥11.1mmol/L during OGTT. The test should be performed as described by the WHO, using a glucose load containing the equivalent of 75 g anhydrous glucose dissolved in water. ③ HbA1C ≥6.5%. The test should be performed in a laboratory using a method that is NGSP certified and standardized to the DCCT assay. ④A random plasma glucose ≥ 11.1mmol/L in a patient with classic symptoms of hyperglycemia or hyperglycemic crisis.
(3) There is at least one of the following conditions:
?T2DM duration ≥10 years.
?Smoking.
?Obesity[BMI≥28Kg/m2, or waist circumference≥90cm(male) or ≥85cm(female)].
?Hypertension.
?Fasting HDL-C＜1.0mmol/L or LDL-C≥2.6mmol/L within recent 4 weeks.
(4) Dyslipidemia within recent 4 weeks, meets both of the following conditions: ①Fasting TG ≥1.7mmol/L and＜5.6mmol/L;
②Fasting LDL-C ≥1.8mmol/L and＜4.9mmol/L.
(5) Enrolled subject agrees to attend a dietary education session during the study.
(6) Subject agrees to follow regular visits, treatment plans and all laboratory tests.
(7) Subject agrees to have all study procedures performed, and willing to provide written informed consent to participate in this clinical study.

排除标准：

（1）满足①-⑦任意一条的患者均应排除：
①患有动脉粥样硬化性心血管疾病包括冠状动脉粥样硬化性心脏病、缺血性卒中、短暂性脑缺血发作、外周动脉疾病等的患者；
②在近三个月内服用过调脂药物的患者；
③尚未控制好血糖的糖尿病患者，即HbA1c%≥8.0%；
④活动性肝炎或无法解释的持续的血清氨基转移酶升高或血清氨基转移酶水平大于3倍正常上限；
⑤肌病患者或不能用肌肉损伤解释的血清肌酸激酶升高（大于5倍正常上限）；
⑥对血脂康或普伐他汀成分过敏、长期服用糖皮质激素或避孕药者；
⑦处于各种感染性疾病急性期、患有甲状腺功能亢进或减退、急性脑血管病、重度心或肾功能不全（＞CKD3期）、恶性肿瘤、造血系统疾病、自身免疫系统疾病、严重影响消化或/和吸收功能的消化系统疾病、精神疾病、严重的或者不稳定的躯体疾病任意一项的患者；
（2）既往三个月内有酒精或药物滥用或依赖；
（3）近三个月内参加过其它药物的临床试验者；
（4）研究者认为存在不适合参加该试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Subject who meets either of the following ①-⑦ items should be excluded.
①Patient with proven or documented atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) including coronary heart disease(CHD), ischemic stroke(IS), transient ischemic attack(TIA), peripheral arterial disease(PAD), etc.
②Subject has taken lipid-lowering drugs in the past three months.
③Patient who has not yet controlled their blood glucose, i.e. HbA1c%≥8.0%.
④Active liver disease or dysfunction including sustained serum transaminase sustained elevation of unknown origin or higher than 3 times the upper limit of normal.
⑤Patients with myopathy or serum creatine kinase > 5 times the upper limit of normal not caused by muscle injury.
⑥A history of hypersensitivity of subject to Xuezhikang capsules or pravastatin, or long-term treatment with glucocorticoids or use of contraceptives.
⑦Patient in the acute stage of various infectious diseases, or with any of the following diseases, such as hyperthyroidism or hypothyroidism, acute cerebrovascular disease, severe cardio-renal insufficiency(＞CKD 3 stage), malignant tumor, hematopoietic disease, autoimmune disease, serious digestive system disorders affecting digestion and/or absorptive function, mental disorder, severe or unstable physical disease Patients.
2. Subject has a history of alcohol or drug abuse or dependence in the past three months.
3. Subject has participated in clinical trials of other drugs in the past three months.
4. Subject has other conditions inappropriate for participation at the investigator's discretion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2022-08-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-01 00:00:00 至 To 2022-07-20 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

57

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

血脂康胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Xuezhikang capsule

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

57

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

普伐他汀钠片

干预措施代码：

Intervention：

Pravastatin sodium tablets

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hu'nan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hu'nan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China 

Province：

Hu'nan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

空腹血脂常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting blood lipid routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

空腹糖化血红蛋白%

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fasting HbA1c% levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血脂全套

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood lipids complete set

Type：

Primary indicator

测量时间点：

空腹及餐后2、4小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

at fasting and 2,4 h after the meal

Measure method：

指标中文名：

血脂常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood lipid routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

餐后1小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

at 1 h after the meal

Measure method：

指标中文名：

超敏C-反应蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hypersensitive C-reactive protein(hs-CRP)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

空腹及餐后2、4小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

at fasting and 2,4 h after the meal

Measure method：

指标中文名：

胰岛素水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Insulin levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

空腹与餐后1、2小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

at fasting and 1,2 h after the meal

Measure method：

指标中文名：

血糖

指标类型：

主要指标

Outcome：

Plasma Glucose (PG) levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

空腹与餐后1、2小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

at fasting and 1,2 h after the meal

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Urine routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿妊娠试验

指标类型：

附加指标

Outcome：

Urine pregnancy test (for fertile women)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌酸肌酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Creatine kinase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hepatic function test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Renal function test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

各中心研究者将筛选合格受试者进行配对随机，年龄相差≤10岁的相同性别受试者作为一对。依据V2筛选合格的时间先后确定每对受试者的入选先后顺序；若V2筛选合格为同一天，则按照知情同意书签署时间确定每对受试者的入选先后顺序。 每对受试者对应一个不透明的随机信封。每个封闭的信封中有红色、白色两种卡片各一枚，分别代表试验组（血脂康）和对照组（普伐他汀）。研究者依据一对受试者的入选顺序，从随机信封中为每位受试者依次抽取一枚随机分组卡片。若先抽中红色卡片，先入选者进入试验组（血脂康），后入选者进入对照组（普伐他汀）；若先抽中白色卡片，先入选者将进入对照组（普伐他汀），后入选者进入试验组（血脂康）。例如，第一对筛选合格的受试者在配对随机后，对应的分组编号分别为01X、01P。第二对受试者的分组编号分别为02X、02P。依次类推。 每位受试者的分组编号前必须标注研究中心编号，湘雅二医院的中心编号为01；湘雅医院的中心编号为02；湘雅三医院的中心编号为03。例如：湘雅二医院中心的第一对受试者的试验组受试者的完整编号是01-01X。如果患者在研究过程中退出本研究，则该患者编号不能再用，退出的患者也不能再

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The researchers of each center will select the qualified subjects for pairing, and two subjects with the same gender whose age difference is ≤ 10 years are regarded as a pair. The enrolling order of each subject in a pair is determined according to the time of V2 screening; if V2 is complete

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

暂无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Nne

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者应按病例报告表要求，如实、详细、认真记录表中各项内容，以确保病例报告表内容真实、可靠。病例报告表不得涂改，如确有笔误，只能在填错的项目上划一横线，在其上填写正确内容，并在旁边签字，注明日期。 临床试验中所有观察结果和发现均应加以核实，以确保数据的可靠性，确保临床试验中各项结论均来源于原始数据。当所有数据都已编码、验证、签名和锁库后，将声明一个干净的文件。添加所有可能与治疗相关的资料，并最终锁定数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Investigators should record the contents of CRF truthfully, detailed and carefully as required by the CRF, to ensure that the contents of the CRF are authentic and reliable. The CRF shall not be altered. If there are any clerical errors, please draw a line on the wrong item, fill in the correct contents on it, and sign beside it, indicating the date. All observations and findings in clinical trials should be verified to ensure the reliability of the data and that all conclusions in clinical trials are derived from the original data. When all data have been coded, validated, signed and locked, a clean file will be declared. Any treatment revealing data may thereafter be added and the final database will be locked.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-27 03:39:04