ChiCTR-IPR-17012650 版本V1.1 版本创建时间2017/12/24 11:30:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-IPR-17012650 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2017-12-24 11:23:53 

注册时间：

Date of Registration：

2017-09-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

双侧腹横肌平面阻滞联合静脉自控镇痛在结直肠癌术后的应用

Public title：

The effects of bilateral transversus abdominis plane block combined with intravenous patient controlled?for analgesia?after laparoscopic colorectal cancer surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双侧腹横肌平面阻滞联合静脉自控镇痛在结直肠癌术后的应用

Scientific title：

The effects of bilateral transversus abdominis plane block combined with intravenous patient controlled?for analgesia?after laparoscopic colorectal cancer surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵漾 

研究负责人：

赵漾 

Applicant：

Zhao Yang 

Study leader：

Zhao Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18281760941

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 18281760941

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

594624370@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

594624370@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国四川省南充市顺庆区文化路63号麻醉科

研究负责人通讯地址：

中国四川省南充市顺庆区文化路63号麻醉科

Applicant address：

63 Wenhua Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan, China

Study leader's address：

63 Wenhua Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

川北医学院附属医院

Applicant's institution：

Affiliated hospital of North Sichuan Medical College

研究负责人所在单位：

川北医学院附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated hospital of North Sichuan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2017ER(R)049

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

川北医学院附属医院科技部

Name of the ethic committee：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College, Ministry of science and technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017-09-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄洁美

Contact Name of the ethic committee：

Huang Jiemei

伦理委员会联系地址：

四川省南充市文化路63号

Contact Address of the ethic committee：

63 Wenhua Road, Nanchong, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

+86 0817 2262124

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

川北医学院附属医院

Primary sponsor：

Affiliated hospital of North Sichuan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

中国四川省南充市顺庆区文化路63号

Primary sponsor's address：

63 Wenhua Road, Shunqing District, Nanchong, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

南充

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

川北医学院附属医院

具体地址：

顺庆区文化路63号

Institution
hospital：

Affiliated hospital of North Sichuan Medical College

Address：

63 Wenhua Road, Shunqing District

经费或物资来源：

研究生经费

Source(s) of funding：

self-raised

Target disease：

colorectal cancer

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察术后进行双侧腹横筋膜阻滞（0.5%罗哌卡因，20ml每一侧）联合使用静脉自控镇痛，是否能有效减轻患者术后的疼痛，减少术后阿片类药物的使用，加快患者康复。  

Objectives of Study：

Observe whether postoperative bilateral TAP block (0.5% ropivacaine 20ml per side ) combined with PCA could offer more benefits for analgesia after laparoscopic colorectal cancer surgery in terms of postoperative pain relief, recovery and opiods consumption.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

18-65岁; ASA I-III级;可以清楚表达疼痛择期行腹腔镜结直肠癌根治术的患者

Inclusion criteria

Aged 18-65yr; ASA I-III; able to express pain; undergoing elective laparoscopic colorectal cancer surgery

排除标准：

患者拒绝参与，局麻药、阿片类药物过敏,长期服用阿片类药物 ,BMI≥40，术前24h内使用过疼痛药物治疗，不能使用静脉镇痛泵

Exclusion criteria：

Patients refusal; history of allergic reaction to local anesthetics or opiods; history of recent opiods exposure BMI≥40, exposured to pain medication 24 hours before surgery; inability to use patient controlled intravenous analgesia.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-09-12 00:00:00至 To 2018-10-12 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-09-12 00:00:00 至 To 2018-10-12 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

TAP组

样本量：

46

Group：

group TAP

Sample size：

干预措施：

后侧入路腹横肌平面阻滞

干预措施代码：

Intervention：

transversus abdominis plane block

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

46

Group：

group control

Sample size：

干预措施：

安慰剂对照

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 南充 

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

Nanchong 

单位(医院)：

川北医学院附属医院 

单位级别：

三甲 

Institution
hospital：

Affiliated hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24h曲马多使用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

the cumulative consumption of rescue tramadol usage within 24 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

曲马多用量

Measure time point of outcome：

24 hours after surgery

Measure method：

cumulative consumption of rescue tramadol

指标中文名：

术后休息及运动NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative resting and moving NRS scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

2,4,6,12,24,48,72小时

测量方法：

NRS评分

Measure time point of outcome：

2, 4, 6, 12, 24, 48, 72 hours after surgery

Measure method：

NRS score

指标中文名：

第一次补救镇痛药物的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time to first requirement of rescue tramadol muscular injection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

patients’ satisfaction on postoperative analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24，48，72小时

测量方法：

1分：非常不满意；2分：不满意；3分：一般；4分：满意；5分：非常满意

Measure time point of outcome：

24, 48, 72 hours

Measure method：

1 = very unsatisfied, 2 = unsatisfied, 3 = fair, 4 = satisfied, and 5 = very satisfied

指标中文名：

排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time to return of intestinal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下床时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time to first mobilization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of hospital stay (number of nights spent in the hospital from the date of surgery to the date of discharge)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由韩怡用spss分组产生随机序列 随机种子20170904

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

randomization by Han Yi using SPSS , the random seed was 20170904

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2018年10月通过ResMan共享www.medresman.org

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

IPD will be public accessable via ResMan from october 2018 (www.medresman.org)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

excel文档管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Excel document management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2017-09-12 18:01:19