ChiCTR-OPC-17012473 版本V1.2 版本创建时间2017/12/19 12:07:01 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-OPC-17012473 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2017-12-19 11:56:16 

注册时间：

Date of Registration：

2017-08-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿帕替尼治疗晚期肺鳞癌的真实世界研究

Public title：

A prospective, non-intervention real world study of Apatinib in the treatment of advanced lungsquamous carcinoma

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿帕替尼治疗晚期肺鳞癌的前瞻性、非干预性临床研究

Scientific title：

A prospective, non-intervention real world study of Apatinib in the treatment of advanced lungsquamous carcinoma

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李婷 

研究负责人：

贾钰铭 

Applicant：

Li Ting 

Study leader：

Jia Yuming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18380815732

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13330663082

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

18380815732@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

ybjqx3340@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宜宾市翠屏区北大街96号

研究负责人通讯地址：

宜宾市翠屏区北大街96号

Applicant address：

96 Beida Street, Cuiping District, Yibin, Sichuan, China

Study leader's address：

96 Beida Street, Cuiping District, Yibin, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宜宾市第二人民医院

Applicant's institution：

The Second People's Hospital of Yibin

研究负责人所在单位：

宜宾市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The Second People's Hospital of Yibin

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

ChiECRCT-20170067

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中国注册临床试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Chinese Ethics Committee of Registering Clinical Trials

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017-09-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

米娜

Contact Name of the ethic committee：

Mina

伦理委员会联系地址：

中国香港特别行政区九龙塘浸会大学中国临床试验注册中心香港中心

Contact Address of the ethic committee：

Chinese Clinical Trial Registry Hong Kong Center, Hong Kong Baptist University, Hong Kong SAR, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宜宾市第二人民医院

Primary sponsor：

The Second People's Hospital of Yibin

研究实施负责（组长）单位地址：

宜宾市翠屏区北大街96号

Primary sponsor's address：

96 Beida Street, Cuiping District, Yibin, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

宜宾市第二人民医院

具体地址：

宜宾市翠屏区北大街96号

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Yibin

Address：

96 Beida Street, Cuiping District, Yibin, Sichuan, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financing

Target disease：

Lung Cancer

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察评价真实世界中阿帕替尼治疗ⅢB/Ⅳ期非中央型肺鳞 状细胞癌的有效性及安全性  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of Apatinib in treatment of advanced Noncentral lungsquamous carcinoma in the real-world

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：≥18岁；2.ECOG 评分0-2分；3.经组织或细胞病理学确诊的IIIB/IV期非中央型肺鳞状细胞癌（包括鳞状细胞癌>50%的病理类型）；4.至少有一处可测量病灶,且距离大血管>5mm（按照RECIST1.1 评价标准要求该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥10mm或肿大淋巴结短径≥15mm）；5.首次确诊后不愿接受一线化疗或化疗后不愿继续化疗的患者；6.化疗治疗失败的晚期鳞癌患者；7.血常规检查需符合标准（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： a. HB≥80 g/L； b. ANC≥1.5×109/L； c. PLT≥80×109/L；8.生化检查需符合以下标准： a. TBIL<1.5ULN； b. ALT和AST<2.5ULN，而对于肝转移患者则< 5ULN； c. 血清Cr≤1.25ULN或内生肌酐清除率> 45 ml/min；9.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且无论男性或女性入组对象均愿意在试验期间采用适当的方法避孕；10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1. Aged >=18 years;
2. ECOG score: 0-2;
3. The histopathologic or cytopathologic diagnosed IIIB or IV non-central lung squamous carcinoma ,including patients with predominantly squamous cell tumours ( i.e. >50% of squamous cells in the sample used for histological diagnosisby a pathologist);
4. At least one measurable lesions, and distance great vessels > 5 mm (in accordance with the requirements of RECIST 1.1 the measurable lesions spiral CT scan length to diameter 10 mm or swollen lymph nodes or short diameter 15 mm or higher);
5. After treatment failure of chemotherapy of patients with advanced lung squamous carcinoma;
6. Patients who are unwilling to undergo first-line chemotherapy after first diagnosis or unwilling to continue to undergo chemotherapy;
7. The blood routine examination should accord with a standard (no blood transfusion and adjuvant therapies within 14 days, unused and other hematopoietic stimulating factor (g-csf) correct): HB 80 g/L or higher; the ANC acuity 1.5*10^9/L; PLT acuity 80*10^9/L;
8. Biochemical examination must be in accordance with the following criteria: TBIL < 1.5 ULN; the ALT and AST < 2.5 ULN, while for the patients with liver metastases from < 5 ULN; serum Cr 1.25 or less than ULN or endogenous creatinine clearance > 45 ml/min;
9. Women of childbearing age should be carried out in the group of 7 days before the pregnancy test (serum), and the resul;
10. Signed and dated informed consent. Willingness and ability to comply with scheduled visits, treatment plans, laboratory tests, and other study procedure.

排除标准：

1.影像学（CT或MRI）显示有肿瘤侵入大血管的迹象，如肿瘤已完全接近、包绕或侵犯至大血管内腔（如：肺上动脉或上腔静脉）的患者；2.影响学证据表明存在空洞性或坏死性肿瘤；3.存在EGFR、ALK或ROS1基因敏感突变者；4.药物未能控制的高血压（收缩压≥140 mmHg或者舒张压≥90 mmHg）；5.患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；6.按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者；7.正在接受溶栓、抗凝或溶栓治疗；8.入组前3 个月内有明显咯血史，即咳出至少 1/2 茶匙（2.5ml）的鲜血；9.凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者。10.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、频繁呕吐等；11.尿蛋白阳性的患者（尿蛋白检测2+或以上，或24小时尿蛋白定量>1.0g）；12.入组前1月内使用过其他抗血管生成药（如恩度、贝伐单抗等）；13.患有其它未治愈的恶性肿瘤；14.怀孕或哺乳期妇女；15.HIV筛查阳性，或 HCV 阳性，或 RPR 阳性；16.乙肝表面抗原（ HBsAg）阳性者，且外周血乙肝病毒脱氧核糖核酸（ HBV DNA）滴度检测≥ 1×103 拷贝数/L 的患者；17.有阿帕替尼说明书规定的禁忌症者；18.正参加其它临床试验的患者；19.研究人员认为其他原因不适合临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Imaging (CT or MRI) shows signs of tumor invasion of large vessels, such as tumors that are completely close, wrapping or invading the lumen of the large vessels (such as the superior pulmonary artery or superior vena cava);
2. Radiological evidence suggests that there is empty or necrotic tumor;
3. Patients with EGFR, ALK or ROS1 gene sensitive mutations;
4. People with high blood pressure and antihypertensive drug therapy can not drop to normal range (systolic blood pressure ≥ 140 mmHg, diastolic blood pressure ≥ 90 mmHg);
5. Always suffer from severe cardiovascular disease: II magnitude of myocardial ischemia and myocardial infarction, poor control of cardiac arrhythmias (including QTc interphase male 450, female 470 ms or ms or higher); According to NYHA standard;
6. III~IV cardiac insufficiency, or heart colour to exceed revealed left ventricular ejection fraction (LVEF) < 50%;
7. Patients who are undergoing thrombolysis, anticoagulation, or antiplatelet therapy;
8. Clinically significant hemoptysis within last 3 months, that means at least 1/2 teaspoon (2.5ml) coughed up blood;
9. Coagulant function abnormality (INR > 1.5, APTT ULN > 1.5), with bleeding tendency;
10. Patients who have significant effects on oral drug absorption (e.g., inability to swallow, frequent vomiting, etc);
11. The urine protein in patients with positive (+ 2 or more urinary protein detection, or 24 hours urinary protein quantitative > 1.0 g);
12. Other anti-angiogenic drugs (such as endostatin, bevacizumab) have been used within last 1 month;
13. Suffering from other untreated malignant tumors;
14. Pregnant or lactating women;
15. HIV positive, HCV positive, or RPR positive;
16. Patients with hepatitis B surface antigen (HBsAg) positive and peripheral blood of hepatitis B virus deoxyribonucleic acid (HBV DNA) titer over 1 * 103 copies /L;
17. Patients with contraindications, according to the drug manual;
18. Patients who are participating in other clinical trials;
19. Researchers think that patients don't suitable for this test.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-10-15 00:00:00至 To 2019-10-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-10-15 00:00:00 至 To 2019-10-15 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

88

Group：

Intervention

Sample size：

干预措施：

阿帕替尼

干预措施代码：

Intervention：

apatinib

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

宜宾市第二人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Yibin

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

川北医学院附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of North Sichuan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川省肿瘤医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Sichuan Cancer Hospital & Institute

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

四川大学华西医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

西南医科大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

自贡市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zigong First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

内江市第二人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Neijiang

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

内江市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Neijiang

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

西南医科大学附属中医医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

简阳市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Jianyang City

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

自贡市第四人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Zigong Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

宜宾市第一人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Yibin

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

绵阳市中心医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Mianyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Sichuan 

City：

 

单位(医院)：

乐山市人民医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Leshan

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存时期

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

DCR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

no randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成6个月后公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be disclosed within six months after completion of the study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本课题设计有临床专用CRF表，专人进行纸质记录，保存于研究者处。 Each

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Each patient should fill one CRF table, all the CRF tables are saved by researchers

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2017-08-25 09:42:13