ChiCTR-IOR-17013943 版本V1.0 版本创建时间2017/12/15 10:12:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-IOR-17013943 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2017-12-15 09:12:04 

注册时间：

Date of Registration：

2017-12-15 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

可折叠人工晶状体（速明）用于白内障摘除术后无晶体眼视力矫正的 多中心、随机、开放、平行对照临床试验

Public title：

A multi-center, randomized, open, parallel control clinical trials of the foldable intraocular lens (suming) that is used in cataract extraction for aphakia vision correction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

球面可折叠人工晶状体

Scientific title：

Spherical foldable intraocular lens

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张明瑞 

研究负责人：

王宁利 

Applicant：

Mingrui Zhang 

Study leader：

Ningli Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 15122208825

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13511026669

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

251702514@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

wningli@vip.163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国天津经济技术开发区新兴路99号

研究负责人通讯地址：

中国北京市东城区东交民巷1号

Applicant address：

99 Xinxing Road, TEDA, Tianjin, China

Study leader's address：

1 Dongjiaominxiang, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津世纪康泰生物医学工程有限公司

Applicant's institution：

Tianjin Shi Ji Kang Tai Biomedical Engineering Co. Ltd.

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tongren Hospital, CMU

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TREC2016-14

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The ethic committee of Beijing Tongren Hospital,CMU

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2016-06-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王宁利

Contact Name of the ethic committee：

Ningli Wang

伦理委员会联系地址：

中国北京市东城区东交民巷1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Dongjiaominxiang, Dongcheng District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Primary sponsor：

Beijing Tongren Hospital, CMU

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市东城区东交民巷1号

Primary sponsor's address：

1 Dongjiaominxiang, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

东城区

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院

具体地址：

中国北京市东城区东交民巷1号

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital,CMU

Address：

1 Dongjiaominxiang, Dongcheng District, Beijing, China

经费或物资来源：

天津世纪康泰生物医学工程有限公司

Source(s) of funding：

Tianjin Shi Ji Kang Tai Biomedical Engineering, Co. Ltd.

Target disease：

cataract

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评价天津世纪康泰生物医学工程有限公司研究生产的 ANU6 型可折叠人工晶状体 用于白内障摘除术后无晶体眼视力矫正的有效性和安全性持。  

Objectives of Study：

This study was to evaluate the effectiveness and safety of the type ANU6 foldable intraocular lens produced by Tianjin Shi Ji Kang Tai Biomedical Engineering.Co. Ltd in cataract extraction for aphakia vision correction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 18–80周岁，性别不限；
2. 单眼或双眼患有白内障，并计划进行白内障超声乳化摘除术+人工晶状体植入术， 核的硬度为 1~4 级（ 若为双眼白内障患者且核的硬度均在 1~4 级范围内，如双眼核的硬度相同，则由患者自选一只患眼入组本试验；如双眼核的硬度不同，则选择较重的那只患眼入组本试验）；
3. 预期人工晶状体校正屈光度在-5D 至 30D；
4. 术前术眼最佳矫正远视力 < 20/40；
5. 术前术眼角膜内皮细胞计数 ≥ 2000 个/mm2；
6. 术前术眼瞳孔直径为 2.5 mm ~ 4 mm；
7. 术前术眼前房深度 ≥ 2.00 mm；
8. 术前术眼眼轴长度为 21 mm ~ 28 mm；
9. 术前术眼散光度数 ≤ 2.0D；
10. 自愿参加本临床试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18-80 years old male and female;
2. The monocular or binocular with cataracts, and plans for cataract ultrasonic emulsification, excision plus intraocular lens (iol) implantation in nuclear hardness of 1 ~ 4 (for both eyes cataract patients and nuclear hardness are within the scope of the 1 ~ 4, such as the eyes of nuclear hardness is the same, customize a eye into the group of the test; If the hardness of the binocular nuclei is different, the heavier one is selected for the eye into the test;
3. Expected intraocular lens correction of diopter in -5d to 30D;
4. Preoperative eye correction of distant vision is less than 20/40;
5. Preoperative corneal endothelial cell count is greater than 2000 / mm2;
6. Preoperative eye pupil diameter was 2.5mm ~ 4mm;
7. Preoperative room depth was greater than 2.00 mm;
8. Preoperative ocular axial length was 21 mm ~ 28 mm;
9. Preoperative astigmatism was no more than 2.0d;
10. Voluntary participation in this clinical trial and signing informed consent form.

排除标准：

1. 合并有植入人工晶状体禁忌症，如小眼球，青光眼，较重的角膜营养不良，明显的黄斑/色素上皮细胞病变，糖尿病视网
膜病变，严重的视神经萎缩，严重的前房过浅，脉络膜出血，大量的玻璃体流失，不可控的眼压增高，慢性葡萄膜炎，后
囊破裂或睫状小带分离（不能固定人工晶状体），玻璃体积血或严重浑浊，晶体脱位或半脱位等，以及伴发的其他严重眼
部疾病；
2. 合并眼部感染性疾病，如慢性泪囊炎等；
3. 合并严重的角膜疾病；
4. 角膜损伤或角膜有疤痕；
5. 曾有视网膜脱落或有视网膜病变；
6. 近 3 个月内有过眼外伤；
7. 曾接受过眼内或角膜手术；
8. 严重干眼症或睑板腺功能障碍（ MGD）；
9. 外伤性白内障或先天性白内障；
10. 伴有除白内障外，严重影响视力的疾病或状况，预期术后最佳矫正远视力无法达到 20/40；
11. 经研究者判定对侧眼弱视或无视功能；
12. 需行眼部联合手术；
13. 正在使用或研究期间需要使用的眼部或全身性药物可能会影响视力或术后结果判断；
14. 伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、肺、内分泌（ 包括甲状腺功能不全）、血液、精神疾病及其它严重影响手术的疾病；
15. 糖尿病（空腹血糖 > 8 mmol/L），或有糖尿病史并伴发影响术后视力的眼部疾病或状况；
16. 心电图检查或实验室检查结果提示有手术禁忌症；
17. 对研究中使用的器械或药物过敏；
18. 妊娠、哺乳期妇女；
19. 无人监护或不能按医嘱随访者；
20. 筛选前 3 个月内参加其他药物或医疗器械临床试验者；
21. 研究者判断不适合参与试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Combined with implantation of intraocular lens contraindications, such as small eyeballs, glaucoma, severe corneal malnutrition, obvious macular/pigment epithelial cell lesions, and diabetic video network Membranous lesions, severe optic nerve atrophy, severe anterior chamber, choroid hemorrhage, large number of vitreous loss, uncontrolled intraocular pressure, chronic uveitis, and later Cystic rupture or ciliary small band separation (cannot be fixed in the lens), vitreous hemorrhage or severe turbidity, crystal dislocation or semi-dislocation, and other serious eyes that accompany hair;
2. Combined with ocular infectious diseases, such as chronic dacryocystitis;
3. Severe corneal disease;
4. Corneal injury or corneal scar;
5. Have retinal detachment or retinopathy;
6. Have had an ocular injury within 3 months;
7. Have received intraocular or corneal surgery;
8. Severe dry eye or meibomian gland dysfunction (MGD);
9. Traumatic cataract or congenital cataract;
10. With the addition of cataract, the disease or condition that severely affects the vision, the optimal correction of the distant vision can not reach 20/40;
11. The researchers determined that the lateral eye amblyopia or blindness function;
12. Eye joint operation is required;
13. Eye or systemic drugs that may be used during or during the study may affect visual or postoperative judgment;
14. With serious or unstable heart, liver, kidney, lung, endocrine (including incomplete thyroid function), blood, mental illness and other diseases that seriously affect the operation;
15. Diabetes mellitus (> 8 mmol/L), or a history of diabetes mellitus with the onset of eye disease or condition affecting the vision after surgery;
16. An electrocardiogram or laboratory test results suggest surgical contraindications;
17. Allergy to equipment or drugs used in research;
18. Pregnant and lactating women;
19. Unsupervised or not able to follow the advice of the physician;
20. To participate in the clinical trial of other drugs or medical devices within 3 months before screening;
21. The investigator's judgment was not appropriate for other situations in which the trial was conducted.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2016-06-01 00:00:00至 To 2019-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2017-01-06 00:00:00 至 To 2018-02-28 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

93

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

植入对照组可折叠人工晶状体

干预措施代码：

Intervention：

Control group IOL planted

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

93

Group：

The test group

Sample size：

干预措施：

植入试验组可折叠人工晶状体

干预措施代码：

Intervention：

test IOL planted

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital,CMU

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

北京中医药大学东方医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Dongfang Hospital Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

中国人民解放军第四军医大学唐都医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Tangdu Hospital

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Shaanxi 

City：

 

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital Of Xi＇An Jitaotong University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 青岛 

Country：

China 

Province：

Shandong 

City：

Qingdao 

单位(医院)：

青岛大学附属医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital Of Qingdao University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长少 

Country：

China 

Province：

Hu'nan 

City：

Changsha 

单位(医院)：

中南大学湘雅医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangya Hospital Central South University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China 

Province：

Liaoning 

City：

Shenyang 

单位(医院)：

沈阳何氏眼科医院 

单位级别：

二级甲等 

Institution
hospital：

Shenyang Heshi Eye Hospital

Level of the institution：

Grade 2A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后6个月最佳矫正远视力达到或高于 20/40 的受试眼百分比

指标类型：

主要指标

Outcome：

At 6 months after surgery, the percentage of the best Best correction of distant vision at or above 20/40

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

应用中央系统随机化系统。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

IWRS

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后原始数据在本注册中心公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the completion of the trial, the original data will be published in this registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2017-12-15 09:12:04