ChiCTR-ONC-17013862 版本V1.0 版本创建时间2017/12/13 12:17:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR-ONC-17013862 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2017-12-12 21:34:40 

注册时间：

Date of Registration：

2017-12-12 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

康柏西普联合敷贴放射治疗对脉络膜黑色素瘤的探索性临床研究

Public title：

Conbercept combined with Iodine-125 Plaque Therapy treating for uveal melanoma- an exploratory clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

康柏西普联合敷贴放射治疗对脉络膜黑色素瘤的探索性临床研究

Scientific title：

Conbercept combined with Iodine-125 Plaque Therapy treating for uveal melanoma- an exploratory clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈梦曦 

研究负责人：

魏文斌 

Applicant：

Mengxi Chan 

Study leader：

Wen-bin Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 18810671539

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 13701255115

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

tsingxuan1993@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

tr_weiwenbin@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区东交民巷1号

研究负责人通讯地址：

北京市东城区东交民巷1号

Applicant address：

1 Dongjiaominxiang, Dongcheng District, Beijing, China

Study leader's address：

1 Dongjiaominxiang, Dongcheng District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Applicant's institution：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

TRECKY2015-018

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic Committee of Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2017-11-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

王宁利

Contact Name of the ethic committee：

Ningli Wang

伦理委员会联系地址：

北京市东城区东交民巷1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Dongjiaominxiang, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京同仁医院

Primary sponsor：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区东交民巷1号

Primary sponsor's address：

1 Dongjiaominxiang, Dongcheng District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院

具体地址：

北京市东城区东交民巷1号

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Address：

1 Dongjiaominxiang, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

白求恩基金管理委员会

Source(s) of funding：

Management Committee of Bai Qiuen Foundation

Target disease：

Uveal Melanoma

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究旨在探索康柏西普（KH902）联合敷贴放射治疗对脉络膜黑色素瘤的安全性和有效性,探索康博西普（KH902）这一新型抗血管内皮生长因子（VEGF）药物对脉络膜黑色素瘤的潜在治疗效果、对放疗相关并发症的预防效果及对提高患者视力预后的潜在作用。  

Objectives of Study：

To explore the safety and efficacy of combining therapy of Uveal Melanoma using Conbercept(KH902) and Iodine-125 Plaque Therapy, and study the potential benefit of this kind of anti-vascular epithelium growth factor medication for the primary intraoclur tumor, radiation complications and visual prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄>18岁；
2)原发性脉络膜黑色素瘤，肿瘤高度4～8mm，基底直径<16mm；
3)肿瘤的位置未累及黄斑部及视盘，无眼外蔓延及全身转移；

Inclusion criteria

1. Aged>18 years;
2. Sufferred from the primary uveal melanoma ,and height is among 4-8mm, diameter<16mm;
3. No affect the macular or optical disc, no extraocular diffuse and metastasis.

排除标准：

1) 存在眼部放射治疗或玻璃体视网膜手术史者；
2) 怀孕或哺乳期；
3)不能参加并完成至少1年随访者；

Exclusion criteria：

1. Radiation treatment or surgical history of the affected eye;
2. Pregnancy or suckling period;
3. Unable to participate one-year follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2017-03-01 00:00:00至 To 2019-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2018-01-01 00:00:00 至 To 2019-12-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组

样本量：

40

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

敷贴取出时及此后1个月、2个月、5个月、8个月、11个月接受玻璃体腔内注射康柏西普0.5mg

干预措施代码：

Intervention：

intraocular injection of Conbercept(KH902) with a dose at 0.5mg at the time points of plaque removal and the month 1, 2, 5, 8, 11 after plaque removal

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Beijing 

City：

 

单位(医院)：

首都医科大学附属北京同仁医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A Hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

转移率

指标类型：

主要指标

Outcome：

metastasis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤体积

指标类型：

主要指标

Outcome：

tumor volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Best corrected visual acuity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

渗出性视网膜脱离发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

rate of exuadative retinal detachment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

房水

组织：

眼球

Sample Name：

aqueous humour

Tissue：

eyeball

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

知源临床研究执行平： http://223.203.132.176/trace/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Zhiyuan clinical research executive platform: http://223.203.132.176/trace/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

扫描病历，保留纸质版临床信息登记表，应用知源临床研究执行平台进行管理。 使用视网膜血管成像检查、眼底彩照、眼科常规检查进行随访监测。 样本入库等待专业处理及测量。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The medical records were scaned, the paper edition clinical information registration forms were kept, all electronic data were managed by Zhiyuan clinical research platform. Accomplish the optical coherence angiography, color fudus photo, ophthalamologic routine check during the follow-up peroid. Biologic specimen are waitting for professional measurement.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2017-12-12 21:34:40