ChiCTR2100046538 版本V1.3 版本创建时间2021/12/19 18:33:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

ChiCTR2100046538 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

2021-12-19 18:29:51 

注册时间：

Date of Registration：

2021-05-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

请与我们联系上传伦理批件。 胎儿生长受限的新生儿长期临床队列研究

Public title：

Long-term clinical cohort study of neonates with fetal growth restriction

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

胎儿生长受限的新生儿长期临床队列研究

Scientific title：

Long-term clinical cohort study of neonates with fetal growth restriction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗晓芳 

研究负责人：

漆洪波 

Applicant：

Luo Xiaofang 

Study leader：

Qi Hongbo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

+86 23 89011411

研究负责人电话：

Study leader's telephone：

+86 23 89011411

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

zhenqianwei@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

zhenqianwei@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Applicant address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是/Yes

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

2020-599

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

2020-10-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

许平

Contact Name of the ethic committee：

Xu Ping

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区袁家岗友谊路1号

Primary sponsor's address：

1 Youyi Road, Yuanjiagang, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

渝中区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Yuzhong Distric

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院

具体地址：

中山二路136号

Institution
hospital：

Children's Hospital Affiliated to Chongqing Medical University

Address：

136 Second Zhongshan Road

经费或物资来源：

重庆医科大学附属第一医院母胎医学实验室

Source(s) of funding：

Maternal and Fetal Medicine Laboratory of the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Target disease：

Fetal growth restriction

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

在组建无明显诱因FGR的前瞻性研究队列的基础上，建立双亲与子代的临床生物样本库，收集孕期直至幼儿期研究对象各阶段临床资料，综合评估子代各系统发育水平；进行长期纵向随访研究，探究FGR与双亲行为学关联，以及对子代预后的长期影响。  

Objectives of Study：

On the basis of establishing a prospective research cohort with no obvious cause of FGR, establish a clinical biological sample bank of parents and offspring, collect clinical data of the study subjects from pregnancy to early childhood, comprehensively evaluate the phylogeny level of offspring; carry out long-term longitudinal Follow-up studies to explore the relationship between FGR and parental behavior and its long-term impact on the prognosis of offspring.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.单胎妊娠，末次月经明确，平常月经规律，子宫形态正常；
2.定期进行产前检查，临床及随访资料完善，孕妇及家属具有良好的沟通与理解能力，能积极配合临床随访工作。
3.按照《NICHD亚裔人群不同孕周胎儿估测体重参考标准》，胎儿超声估测体重或腹围低于相应胎龄第10百分位（附录1、附录2），并由超声科具有相当诊疗经验的王星医师和张兰医师共同核实后确定。若首诊为其他医师，则需两位医师再次核实后方能入组。

Inclusion criteria

1.Singleton pregnancy, clear last menstruation, regular menstruation, and normal uterine shape;
2.Regular prenatal check-ups, complete clinical and follow-up data, pregnant women and their family members have good communication and understanding skills, and can actively cooperate with clinical follow-up work.
3.In accordance with the "Reference Standards for the Estimated Weight of Fetuses in Different Gestational Weeks of NICHD Asian Population", the estimated weight or abdominal circumference of the fetus is lower than the 10th percentile of the corresponding gestational age (Appendix 1, Appendix 2), and the ultrasound department has Dr. Wang Xing and Dr. Zhang Lan, who have considerable experience in diagnosis and treatment, confirmed it after verification. If the first visit is another doctor, two doctors will need to check again before joining the group.

排除标准：

遗传性疾病和染色体异常：13-三体综合征，18-三体综合征，腹裂等。

Exclusion criteria：

Inherited diseases and chromosomal abnormalities: 13-trisomy syndrome, 18-trisomy syndrome, gastroschisis, etc..

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2021-06-01 00:00:00至 To 2026-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从From 2021-06-01 00:00:00 至 To 2026-06-01 00:00:00  

干预措施：

Interventions：

组别：

分组的依据为胎儿超声估测体重或腹围的百分位，以及超声血流指数。

样本量：

328

Group：

grouping is based on the percentile of fetal ultrasound estimated weight or abdominal circumference, and ultrasound blood flow index.

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

Nil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China 

Province：

Chongqing 

City：

 

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

三级甲等 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胎儿生长径线

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fetal growth diameter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脐动脉血流指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Umbilical artery blood flow index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脐静脉血流指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Umbilical vein blood flow index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大脑中动脉血流指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Middle cerebral artery blood flow index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑胎盘比值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Brain-placental ratio

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

羊水量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Amniotic fluid volume

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

子宫动脉血流指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Uterine artery blood flow index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静脉导管血流指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Venous catheter blood flow index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主动脉弓峡部血流指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Aortic arch isthmus blood flow index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾动脉血流指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Renal artery blood flow index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胎盘能量多普勒

指标类型：

主要指标

Outcome：

Placental energy Doppler

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胎儿心功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fetal heart function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿体成分分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Newborn body composition analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

磁共振胎盘动脉自旋标记

指标类型：

主要指标

Outcome：

Magnetic resonance placental artery spin labeling

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿多普勒超声心动图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neonatal Doppler echocardiography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿颅脑血氧水平依赖的功能性磁共振

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cerebral oxygen-dependent functional magnetic resonance imaging in neonates

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Bayley幼儿发育量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bayley early childhood development scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

海马事件相关电位

指标类型：

主要指标

Outcome：

Event-related potentials in the hippocampus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

三维步态分析+表面肌电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Three-dimensional gait analysis + surface electromyography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

父母亲外周静脉血

组织：

Sample Name：

Parental peripheral venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

母亲大、小便

组织：

Sample Name：

Mother feces and piss

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

母亲大、小便

组织：

Sample Name：

Mother feces and piss

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

羊水

组织：

Sample Name：

Amniotic fluid

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

脐血

组织：

Sample Name：

Cord blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

胎盘

组织：

Sample Name：

Placenta

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

脐带

组织：

Sample Name：

Umbilical cord

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

胎粪

组织：

Sample Name：

Meconium

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

胎发

组织：

Sample Name：

lanugo

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

足跟血

组织：

Sample Name：

Heel blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究项目不产生随机序列，分组的依据为胎儿超声估测体重或腹围的百分位，以及超声血流指数。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This research project does not generate random sequences, and the grouping is based on the percentile of fetal ultrasound estimated weight or abdominal circumference, and ultrasound blood flow index.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

妊娠大数据网络平台 http://172.16.143.226/manager/logout

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Pregnancy big data network platform http://172.16.143.226/manager/logout

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用病例记录表，数据的管理、归纳、分析和调用采用电子采集和管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case record forms are used for data collection, and electronic collection and management systems are used for data management, summarization, analysis and transfer.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2021-05-21 05:12:29